GENTICEL ANNONCE SES RÉSULTATS ANNUELS 2015 ET ACTUALISE SA STRATÉGIE 2016

• Trésorerie et placements financiers de 21,8 M€ au 31 décembre 2015
• Premiers revenus générés par le partenariat avec Serum Institute of India Ltd (SIIL) enregistrés en 2015
• Dépenses opérationnelles en ligne avec les étapes cliniques franchies en 2015
• Stratégie axée sur les activités cliniques de GTL001 et les partenariats
• Financement étendu jusqu'en 2018

Genticel (Euronext Paris & Bruxelles : FR00011790542 – GTCL), société française de biotechnologie, qui développe des immunothérapies innovantes pour prévenir les cancers induits par le virus du papillome humain (HPV), annonce ce jour ses résultats annuels pour l'exercice clos au 31 décembre 2015 conformément aux normes internationales d'information financière (IFRS) et actualise sa stratégie 2016.

RÉSULTATS ANNUELS 2015

* Les états financiers 2014 ont été retraités en application de la norme IAS 8

(se référer au rapport financier semestriel 2015 pour des informations détaillées)

REVUE FINANCIÈRE 2015 (INFORMATION DETAILÉE EN ANNEXES)

• Compte de résultat

En 2015, la Société a enregistré ses premiers revenus au titre de son accord de partenariat avec Serum Institute of India Ltd (SIIL) pour un montant total de 0,18 M€, résultant du versement du paiement initial (100 K$) et de la livraison du plan technique (100 K$).

SIIL évalue l'utilisation de la plateforme Vaxiclase pour le développement de vaccins préventifs acellulaires multivalents contre plusieurs maladies infectieuses, dont la coqueluche. L'accord de licence, limité aux indications autorisées dans les pays émergents, inclut des paiements initiaux et des paiements d'étapes pouvant potentiellement atteindre jusqu'à 57 millions de dollars US ainsi que des redevances à un chiffre sur les ventes nettes.

Au 31 décembre 2015, Genticel a constaté une perte opérationnelle de 11,4 M€ contre 11 M€ en 2014, ce qui correspond à l'état d'avancement du portefeuille de candidats thérapeutiques et reflète : 

• La stabilité des investissements en R&D (10,9 M€ contre 11,2 M€ en 2014), la baisse des coûts générée par la poursuite de l'étude clinique de phase 2 de GTL001 en Europe ayant partiellement compensée la mise en place et l'initiation de son étude de phase 1 aux États-Unis. Cependant, une grande partie de ces coûts sont non-récurrents.
• En conséquence de dépenses de R&D stables, le Crédit d'Impôt Recherche (CIR) de 2,9 M€ est presque égal au CIR de 2014. 
• L'augmentation des frais généraux et administratifs de 2,7 M€ en 2014 à 3,6 M€ en 2015 est principalement liée à des frais de recrutement non récurrents (0,2 M€) ; une étude de potentiel commercial (0,3 M€) ; et une augmentation non récurrente des frais de gestion de la propriété intellectuelle (0,2 M€).

Après prise en compte des revenus financiers 2015, la perte nette de 11,2 M€ en 2015 correspond aux anticipations de la Société.

• Bilan et trésorerie à la clôture de l'exercice 2015

En comparaison des 32,8 M€ de trésorerie détenue au 31 décembre 2014, Genticel a clôturé l'année 2015 avec un niveau de trésorerie et de placements financiers qui s'élève à 21,8 M€, comprenant 5,1 M€ d'actifs financiers non courants, 5,1 M€ d'actifs financiers courants, et 11,6 M€ de trésorerie, équivalents de trésorerie.

Cette évolution fait ressortir une consommation de trésorerie liée à l'exploitation de 11,8 M€, conforme aux anticipations de la Société.

La position financière de 21,8 M€ de trésorerie, équivalents de trésorerie et placements financiers au 31 décembre 2015 permet d'assurer le financement de la Société jusqu'au 4^ème trimestre 2017.

ÉVÈNEMENTS SIGNIFICATIFS 2015

• License d'utilisation de la plate-forme Vaxiclase accordée au Serum Institute of India Ltd (SIIL) pour le développement de vaccins prophylactiques multivalents incluant la coqueluche (Q1 2015) 
• Présentation du portefeuille de candidats immunothérapeutiques à EUROGIN - Séville, Espagne (Q1 2015) 
• Nomination de Valérie Leroy en tant que Directeur Senior, en charge de la communication institutionnelle et des relations investisseurs (Q2 2015) 
• Preuve de concept préclinique positive de GTL002, le candidat immunothérapeutiques multivalent HPV de Genticel (Q2 2015) 
• Nouveaux résultats pharmacologiques in-vivo de GTL001 montrant la possibilité de simultanément traiter et protéger présentés à l'AACR Annual Meeting 2015 - Philadelphie, PA, USA (Q2 2015) 
• Statut d'IND (nouveau médicament expérimental) conféré par la FDA à GTL001 permettant d'initier une étude de phase 1 aux États-Unis (Q2 2015)
• Nomination de Martin Koch, Directeur Administratif et Financier de Genticel, en tant que Président du Directoire en remplacement de Benedikt Timmerman durant une absence temporaire à la suite d'un accident (Q2 2015)
• Recommandation de la poursuite de l'étude de phase 2 de GTL001 en Europe recommande l'étude sans changement du protocole par le Comité de Surveillance et de Suivi de l'essai (« Data and Safety Monitoring Board » ou « DSMB ») (Q3 2015)
• Obtention aux États-Unis d'un brevet protégeant l'utilisation des vecteurs de délivrance d'antigène de Genticel en traitement combiné contre le cancer (Q3 2015)
• Traitement du 1^er patient de l'étude de phase 1 de GTL001 aux États-Unis (Q4 2015)
• Retour de Benedikt Timmerman au poste de Président du Directoire de Genticel (Q4 2015)

REVUE OPÉRATIONNELLE 2015

En 2015, Genticel a poursuivi l'exécution du calendrier opérationnel présenté lors de son introduction en bourse et a franchi toutes les étapes clés prévues de son programme de développement.

• Vaxiclase

Vaxiclase est la plate-forme propriétaire de dernière génération de Genticel, basée sur la protéine CyaA native provenant de Bordetella Pertussis, l'agent causal de la coqueluche. En février 2015, Genticel a accordé une licence d'utilisation de Vaxiclase au Serum Institute of India Ltd (SIIL), le plus important producteur de doses de vaccin au monde. Cet accord permet à SIIL d'évaluer l'utilisation de Vaxiclase dans le développement de vaccins acellulaires combinés polyvalents contre une variété de maladies infectieuses, y compris la coqueluche. Ce contrat de licence, limité aux marchés émergents, comprend des paiements initiaux et de paiements d'étape pour un maximum de 57 millions de dollars US,ainsi que des redevances à un chiffre sur les ventes. Ce partenariat a progressé de manière satisfaisante en 2015, et le franchissement d'une étape préclinique est prévu au deuxième semestre 2016.

• GTL001

GTL001 (aussi connu en Europe sous le nom de ProCervix), le candidat immunothérapeutique le plus avancé de Genticel, est destiné aux femmes déjà infectées par HPV 16 et/ou 18 avant l'apparition de lésions de haut grade. Il s'agit de la seule immunothérapie qui permettrait de répondre au besoin de traitement de cette population à haut risque très importante, dans la mesure où les vaccins préventifs contre HPV ne sont efficaces que chez les femmes qui ne sont pas encore infectées.
Le recrutement d'un essai de phase 2 multicentrique comportant un suivi à 2 ans, pour évaluer l'efficacité de GTL001 dans l'élimination de l'infection virale, a été achevé en novembre 2014 avec 4 mois d'avance sur le calendrier initial. Trente-neuf sites d'investigation dans sept pays d'Europe occidentale participent activement à cet essai clinique. Le Comité de Surveillance et de suivi de l'Essai (« Data and Safety Monitoring Board » ou « DSMB »), un groupe d'experts indépendants qui examine les données de tolérance de l'essai tous les 6 mois, a recommandé à deux reprises la poursuite de l'étude sans modification du protocole, lors de ses réunions semestrielles de janvier et juillet 2015.L'implication des médecins et des patientes dans l'étude est restée très élevée tout au long de l'année 2015, avec un taux de rétention de 97% de la population enrôlée. Le lecteur est invité à se référer à la section concernant les événements post-clôture du présent communiqué pour les informations sur les résultats à 12 mois de la phase 2 GTL001, publiés en janvier 2016.

La Société a présenté le développement de son pipeline en février 2015 au congrès EUROGIN à Séville, en Espagne. En avril 2015, Genticel a également présenté des résultats supplémentaires de pharmacologie in vivo de GTL001 lors de la réunion annuelle de l'AACR 2015 à Philadelphie. Ces résultats prometteurs ouvrent la possibilité à la fois de protéger et de traiter les patients avec plusieurs antigènes différents pour un cancer donné.

En préparation du programme de phase 3 de GTL001, qu'il est prévu de mener en parallèle en Europe et aux États-Unis, Genticel a soumis un dossier de demande d'IND (Nouveau médicament expérimental) auprès de la FDA. Le statut IND a été obtenu en juin 2015 et a permis l'ouverture d'une étude de phase 1 aux États-Unis. La première des 20 patientes prévues dans cette étude a été traitée en octobre 2015 et les résultats sont attendus au 3^ème trimestre 2016.

• GTL002

Le second candidat-médicament de la Société, GTL002, est une immunothérapie multivalente qui cible 6 des types HPV les plus dangereux, y compris HPV 16 et 18, collectivement responsables de 85% des cancers du col de l'utérus. Les résultats précliniques obtenus en 2015 ont été très encourageants. Plus précisément, Genticel a annoncé en mai 2015 que GTL002 avait obtenu la preuve de concept pharmacologique, démontrant la délivrance simultanée des multiples antigènes de plusieurs types d'HPV oncogènes par la technologie Vaxiclase.

• Propriété intellectuelle

Genticel a enrichi son portefeuille de propriété intellectuelle en 2015, notamment avec un brevet supplémentaire accordé aux États-Unis en septembre 2015 pour l'utilisation des vecteurs de délivrance d'antigènes de Genticel en thérapie combinée pour traiter le cancer. Genticel détient désormais plusieurs niveaux de brevets protégeant à la fois ses candidats médicaments et ses plates-formes technologiques dans les principaux marchés matures et émergents.

• Vie de la Société

Afin d'augmenter le profil et la visibilité de la Société dans la communauté financière, Genticel a nommé Valérie Leroy Directeur Senior, en charge de la communication institutionnelle et des relations investisseurs en avril 2015.

En juillet 2015, la Société a annoncé la nomination de Martin Koch, Directeur Administratif et Financier de Genticel, en tant que Président du Directoire, pour remplacer Benedikt Timmerman durant une absence temporaire pour des raisons médicales. M. Timmerman a repris son mandat en décembre 2015.

ÉVÈNEMENTS POSTÉRIEURS À LA CLÔTURE

• Genticel nomme Rémi Palmantier au poste de Directeur scientifique pour accélérer son développement

Le 5 janvier 2016, Genticel a annoncé la nomination d'un scientifique chevronné possédant une vaste expérience internationale, le Dr Rémi Palmantier au poste de Directeur scientifique. Le Dr Palmantier rejoint Genticel après GSK Vaccines, où il occupait le poste de Directeur Senior, R&D, en charge d'un portefeuille d'immunothérapies contre les maladies chroniques. Le Dr Palmantier apportera son expertise dans l'exécution de la stratégie de la Société visant à élargir sa gamme d'immunothérapies innovantes et à cibler différents types de maladies infectieuses et de cancers, au-delà de son programme avancé d'immunothérapies contre HPV.

• Évaluation par Genticel du test HPV cobas® de Roche Molecular Systems en préparation de la phase 3 de GTL001

Le 7 janvier 2016, la Société a annoncé la signature d'un accord avec Roche Molecular Systems Inc. afin d'évaluer le test HPV cobas® dans le cadre de la préparation de phase 3 de GTL001. Le test HPV cobas® est actuellement le seul test HPV, d'une part commercialisé en Europe et approuvé par la FDA, et d'autre part fournissant des informations de génotypage spécifiques, notamment pour HPV 16 et 18, les types les plus à risque ciblés par GTL001. La possibilité d'évaluer le test HPV cobas® est une étape importante qui permettra d'anticiper les exigences prévues dans le cadre du programme de phase 3 de GTL001 et d'identifier la population de patientes la plus susceptible de bénéficier d'un traitement avec GTL001.

• Résultats initiaux à 12 mois de l'essai de phase 2 de GTL001, le candidat immunothérapeutique HPV de Genticel

Le 27 janvier 2016, Genticel a annoncé les premiers résultats de l'essai de phase 2, une étude randomisée, avec placebo, conduite en double aveugle, de son candidat immunothérapeutique HPV, destiné à éliminer les infections HPV 16 et/ou 18. Bien qu'il n'y ait pas de différence statistique à 12 mois en matière de clairance virale entre le groupe traité et le groupe placebo dans la population totale, cette différence est significative dans 2 sous-groupes prédéfinis, à savoir celui des patientes avec une cytologie normale et celui des patientes âgées de moins de 30 ans. Le Comité Indépendant de Surveillance et de suivi de l'Essai (« DSMB ») réuni le 26 janvier dernier,a recommandé la poursuite de l'étude sans modification du protocole. Les résultats significatifs obtenus dans les sous-groupes de patientes présentant une cytologie normale sont particulièrement intéressants pour Genticel car d'une part ils correspondent à la population évaluée lors de l'étude de phase 1 qui a déjà montré une tendance en termes d'efficacité, et d'autre part parce que ce sous-groupe représente au moins 70% de l'ensemble de la population ciblée. Les prochaines données seront collectées à 15, 18 et 24 mois. Les données de clairance virale à 15 et 18 mois seront communiquées au troisième trimestre 2016.

ACTUALISATION DE LA STRATÉGIE 2016

Le candidat le plus avancé de Genticel, GTL001, est aujourd'hui à mi-parcours de son étude de phase 2 de preuve de concept de 24 mois. Les données à 15, 18 et 24 mois confirmeront les modalités des prochaines étapes de développement clinique, soit dans l'ensemble de la population avant l'apparition de lésions de haut grade, soit dans des sous-groupes comme le groupe cible le plus large, celui des patientes HPV 16/18 positives avec cytologie normale (NILM). Par conséquent, la préparation des activités de la phase 3 ne commencera qu'une fois ces données obtenues et analysées.
De ce fait, la Société va différer de 12 mois la production industrielle GMP[1] à l'échelle commerciale prévue pour la phase 3 de GTL001 ainsi que la production semi-industrielle prévue pour la phase 1 de GTL002. Les investissements se concentreront sur la poursuite des études en cours de GTL001 : l'étude de phase 2 en Europe et l'étude de phase 1 aux États-Unis.

Les opérations de production et leurs activités connexes, notamment les analyses immunologiques, sont associées à une utilisation importante de ressources, tant humaines que financières. La mise en œuvre des mesures proposées pourrait ainsi entrainer une réduction des effectifs de la Société d'environ 30%, à Labège (laboratoires) et dans les fonctions administratives. Conformément à la loi française, les représentants des salariés ont été informés et seront dûment consultés sur ce plan.

La réorientation des investissements, y compris le décalage dans le temps des opérations de production et le recentrage sur les activités cliniques de GTL001, permettra d'étendre le financement de la Société sur une grande partie de l'année 2018.

Benedikt Timmerman, Ph.D., Président du Directoire de Genticel, commente : "La phase 2 de GTL001 a montré des résultats très encourageants à 12 mois dans des groupes prédéfinis qui représentent à eux seuls un marché considérable. Nous attendons désormais les résultats des données à 18 et 24 mois afin de définir le programme clinique approprié pour la suite. Nous estimons qu'il est raisonnable dans ce contexte de prendre un certain nombre de mesures de préservation de la trésorerie, tout en conservant nos actifs stratégiques et notre capacité à rapidement initier les activités de phase 3. Dans l'intervalle,nous poursuivons activement nos efforts de développement avec comme principaux objectifs de sélectionner un partenaire approprié pour notre portefeuille de vaccins HPV et d'élargir notre portefeuille.»
 

PROCHAINS ÉVÈNEMENTS DU 1^er SEMESTRE 2016

À propos de Genticel
Une réponse à un problème de santé publique non résolu.
Chaque année, sur les 300 millions de femmes dans le monde aujourd'hui porteuses du virus HPV, 500 000 seront atteintes d'un cancer du col de l'utérus et 275 000 en mourront. 70% des cancers du col de l'utérus sont causés par 2 souches HPV : Genticel se propose de les éliminer à un stade précoce avec GTL001(ProCervix), son candidat-vaccin thérapeutique « first-in-class ». GTL001 a aujourd'hui accompli plus de la moitié de sa phase 2 de preuve de concept de 24 mois en Europe.

Une plate-forme technologique prometteuse.
La plate-forme polyvalente de Genticel, Vaxiclase, est idéalement adaptée pour la mise au point d'immunothérapies contre de multiples pathologies infectieuses ou cancéreuses. Un deuxième candidat-vaccin thérapeutique multivalent HPV, GTL002, ciblant les 6 souches HPV les plus pertinentes en termes d'épidémiologie mondiale, a été mis au point à partir de cette plate-forme. Il est actuellement en développement préclinique.

Des perspectives de création de valeur attractives.
GTL001 et GTL002 pourraient générer respectivement jusqu'à 1 et 2 milliards d'euros par an de chiffre d'affaires. En plus de ce portefeuille de produits attractif, la polyvalence de la plate-forme technologique de Genticel, Vaxiclase, a d'ores et déjà suscité l'intérêt de l'industrie pharmaceutique, illustré par l'accord conclu en 2015 avec le Serum Institute of India Ltd. (SIIL), le plus important producteur de doses de vaccins au monde. Ce partenariat pourrait générer jusqu'à 57 M$ de revenus pour Genticel avant redevances sur chiffre d'affaires et permettra à SIIL de mettre au point des vaccins acellulaires et multivalents contre des maladies infectieuses, notamment la coqueluche.

Plus d'informations sur www.genticel.com

Note de mise en garde
Le présent communiqué et les informations qu'il contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de souscription des actions Genticel dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de la société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de développement du marché concerné, l'évolution des technologies et de l'environnement concurrentiel,l'évolution de la réglementation, les risques cliniques ou industriels et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et d'incertitude. Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment, ceux décrits dans son document de référence enregistré auprès de l'Autorité des marchés financiers le 1^er avril 2015 sous le numéro N° R.15-015, et aux changements des conditions économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels Genticel est présent. Les produits de Genticel sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d'essais cliniques. Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.

ANNEXE : INFORMATION FINANCIÈRE 2015 DÉTAILLÉE

Les données détaillées présentées ci-après ont été préparées selon les normes IFRS. Ces informations sont extraites de l'ensemble des informations financières qui seront publiées avec le rapport financier annuel de la Société dans les délais réglementaires.

Les comptes annuels présentés en normes IFRS ont été audités par les cabinets Grant Thornton et Sygnatures.

* Se référer au rapport financier semestriel 2015
 

* Se référer au rapport financier semestriel 2015
 

* Se référer au rapport financier semestriel 2015
 

Vous avez aimé cet article ? Partagez-le avec vos amis avec les boutons ci-dessous.