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Gerbet: sollicite la FDA et l'EMA pour le Gadopiclenol


Actualité publiée le 29/03/22 18:11

(CercleFinance.com) - Guerbet annonce avoir récemment soumis une NDA (New Drug Application, demande d'autorisation de mise sur le marché - AMM) à
la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ainsi qu'une demande d'AMM centralisée à l'Agence européenne des médicaments (EMA) portant sur le Gadopiclenol, un produit de contraste macrocyclique expérimental à base de gadolinium.

Ces dossiers ont été acceptés pour évaluation le 24 février par l'EMA et le 28 mars par la FDA.

La FDA a accepté la demande d'examen prioritaire, ce qui l'engage à statuer sur le dossier d'ici le 21 septembre 2022.

Les dossiers sont étayés par les données issues de deux études de phase III menées sur le Gadopiclenom, précise Guerbet.

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