GSK: a reçu un avis favorable du CHMP pour le dostarlimab

(CercleFinance.com) - GSK a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable recommandant l'approbation de Jemperli (dostarlimab) associé à une chimiothérapie comme nouveau traitement de première ligne du cancer de l'endomètre primitif avancé ou récidivant dMMR/MSI-H.

L'avis du CHMP est l'une des dernières étapes préalables à une décision d'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne.

La demande d'autorisation de GSK pour le dostarlimab est basée sur les résultats d'analyse intermédiaires de la partie 1 de l'essai de phase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, qui ont été présenté lors la réunion de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) et de la réunion annuelle de la Société d'oncologie gynécologique (SGO) le 27 mars 2023.

Dans la population dMMR/MSI-H, une réduction de 72 % du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée.

Dans une analyse exploratoire préspécifiée de la survie globale (SG) dans la population dMMR/MSI-H, l'ajout de dostarlimab à la chimiothérapie a entraîné une réduction de 70 % du risque de décès par rapport à la chimiothérapie seule.

Hesham Abdullah, vice-président principal, responsable mondial de l'oncologie, de la recherche et du développement chez GSK, a déclaré : ' S'il est approuvé, l'association du dostarlimab et de la chimiothérapie sera la première nouvelle option thérapeutique depuis des décennies pour ces patients dans l'Union européenne, offrant un nouvel espoir tant attendu pour de meilleurs résultats à long terme. Cet avis renforce notre confiance dans le rôle important du dostarlimab dans le paysage thérapeutique de l'immuno-oncologie '.

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