GSK: demande de nouveau médicament acceptée par la FDA

(CercleFinance.com) - GlaxoSmithKline annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour le daprodustat, un potentiel traitement des patients souffrant d'anémie et maladie rénale chronique (CKD).

La NDA du daprodustat est basée sur les résultats positifs du programme d'essais cliniques de phase III ASCEND, qui comprenait cinq essais pivots évaluant l'efficacité et l'innocuité du daprodustat.

Ces essais ont démontré que le daprodustat améliorait et/ou maintenait l'hémoglobine (Hb) au niveau cible (10-11,5 g/dL) sans augmentation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans chaque étude pivot .

Daprodustat est actuellement approuvé au Japon sous le nom de Duvroq pour les patients souffrant d'anémie rénale.


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