GSK: étude prioritaire de la FDA pour le cancer d'endomètre

(CercleFinance.com) - La FDA des États-Unis a accepté pour examen prioritaire la demande de GSK visant à élargir l'indication de Jemperli (dostarlimab) associé à la chimiothérapie afin d'inclure toutes les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif avancé ou récidivant.

La FDA a fixé au 23 août 2024 une date d'action sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance.

' L'association de dostarlimab et de chimiothérapie est le seul traitement basé sur l'immuno-oncologie à présenter un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de survie dans l'ensemble de la population de patients ' indique le groupe.

Le sBLA est basé sur les résultats de la partie 1 de l'essai de phase III RUBY. L'essai a atteint ses critères d'évaluation principaux, à savoir la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).

Le cancer de l'endomètre se trouve dans la paroi interne de l'utérus, connue sous le nom d'endomètre. Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus fréquent dans les pays développés, avec environ 417 000 nouveaux cas signalés chaque année dans le monde, et les taux d'incidence devraient augmenter de près de 40 % entre 2020 et 2040.

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