GSK: l'UE autorise la commercialisation du daprodustat

(CercleFinance.com) - GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait validé sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le daprodustat, un inhibiteur oral expérimental pour le traitement de patients atteints d'anémie rénale chronique (CKD).

L'AMM comprend des données positives du programme d'essais cliniques de phase III ASCEND, qui comprenait cinq études pivots évaluant l'efficacité et l'innocuité du daprodustat.

Daprodustat est actuellement approuvé au Japon sous le nom de Duvroq pour les patients souffrant d'anémie rénale. La soumission à l'EMA est la première étape réglementaire majeure depuis l'approbation de Duvroq au Japon en 2020. Les dépôts réglementaires devraient se poursuivre tout au long de 2022 auprès des autorités sanitaires du monde entier, indique la laboratoire.

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