(CercleFinance.com) - GSK annonce que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du linerixibat pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive (PBC).
Cette acceptation fait suite à celle de la FDA plus tôt ce mois-ci.
La demande repose sur les résultats positifs d'un essai de phase III présenté en mai au congrès de l'EASL, qui a atteint ses critères d'évaluation principaux et secondaires, montrant une amélioration rapide, significative et durable du prurit et des troubles du sommeil associés.
Le profil de tolérance s'est révélé cohérent avec les études précédentes.
À ce jour, le linerixibat n'est approuvé dans aucun pays, souligne le laboratoire.
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