Inventiva: retour positif de la FDA sur le lanifibranor

(CercleFinance.com) - Inventiva annonce des conclusions positives de sa réunion réglementaire de fin de phase II avec la FDA américaine pour son lanifibranor, suite à la publication des principaux résultats de son étude clinique de phase IIb NATIVE dans la NASH en juin 2020.

La FDA confirme qu'une seule étude clinique de phase III pourrait être suffisante pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. La demande d'autorisation accélérée pourrait s'appuyer sur une analyse histologique intermédiaire.

Inventiva confirme le lancement prévu de l'étude clinique pivot de phase III au premier semestre 2021. Suite au retour positif de la FDA, la société a décidé de concentrer ses activités cliniques sur le développement de lanifibranor dans la NASH.

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