Lysogene publie sa situation de trésorerie au 2ème trimestre et fait le point sur ses activités et sa stratégie

Actualité publiée le 23/07/18 08:30

Regulatory News:

Lysogene (FR0013233475 – LYS) (Paris:LYS), société biopharmaceutique pionnière spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), annonce aujourd’hui sa position de trésorerie au 2^ème trimestre 2018, et fait le point sur ses activités et sa stratégie.

Situation de trésorerie au 30 juin 2018

Au 30 juin 2018, la trésorerie disponible s’élevait à 8,16 millions d’euros, contre 9,9 millions au 31 mars 2018. La situation de trésorerie de la Société permet de couvrir les besoins anticipés jusqu’en novembre 2018, sur la base de son plan de développement opérationnel actuel. Lysogene n’a pas généré de chiffre d’affaires au deuxième trimestre 2018.

Point sur les activités

Point sur les avancées industrielles et cliniques du LYS-SAF302, candidat-médicament en phase 2/3 pour le traitement de la MPS IIIA

Conformément aux prévisions, Lysogene a réalisé des progrès significatifs dans la préparation de l’essai pivot de phase 2/3 du candidat-médicament LYS-SAF302. Les réalisations les plus récentes incluent la fabrication des lots cliniques, les activités liées à la libération du lot étant actuellement en cours.

Les projets d’activation des huit sites aux États-Unis et en Europe pour cet essai clinique continuent de suivre leur cours afin de permettre à un maximum de patients de bénéficier du traitement innovant de thérapie génique de Lysogene, premier candidat-médicament pour la MPS IIIA en phase 2/3 dans le monde.

Point sur le deuxième actif de Lysogene, LYS-GM101, candidat-médicament pour le traitement de la gangliosidose à GM1 et collaboration récente pour le syndrome de l'X Fragile

Le programme d’études précliniques nécessaires à la demande d’IND et à l’entrée en phase d’études cliniques du candidat-médicament de Lysogene dans la Gangliosidose à GM1 progresse, et la Société prévoit de communiquer les résultats à long terme au second semestre 2018.

La rencontre du conseil scientifique/assistance au protocole avec l’EMA, l’Agence européenne des médicaments, a eu lieu le 11 juin 2018. La lettre de Conseil définitive de l'EMA présente des recommandations utiles pour Lysogene concernant les aspects précliniques, cliniques, et de fabrication. Plus important encore, l’EMA a accepté la conception adaptative proposée par Lysogene.

Au même titre que la rencontre pré-IND qui se tiendra avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ces interactions sur les sujets de réglementation devraient permettre à Lysogene d’affiner le plan de développement optimal de ce nouveau traitement.

Les activités liées au développement d’un produit de thérapie génique destiné au traitement des patients atteints du syndrome de l’X Fragile en partenariat avec le Dr Hervé Moine progressent.

La mise en œuvre de chacun de ces programmes dépendra des capacités financières de la Société.

Point stratégique

Etant donné sa consommation de trésorerie, la Société a décidé de concentrer ses efforts sur la conclusion d'un partenariat ou d’une transaction stratégique ou l'éventuelle cession d’un ou plusieurs produits. Torreya a été mandaté par la Société en qualité de conseil financier dans le cadre de ce processus.

Lysogene n’a pas encore défini de calendrier pour ces potentielles transactions et communiquera plus en détail, le cas échéant, lorsqu’une telle communication sera appropriée.

La Société travaille également sur des mesures de limitation des coûts visant à réduire sa consommation de trésorerie, et communiquera plus en détail sur les avancées concernant les points ci-dessus au T3 2018.

L’attention du public est attirée sur les facteurs de risques présentés dans le Document de Référence de l’exercice 2017 enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) sous le numéro R.18-047 en date du 4 juin 2018, et notamment sur le risque de liquidité et sur le risque associé à la dépendance par rapport au succès du développement du LYS-SAF 302 décrits aux paragraphes 4.2.2 et 4.4.2 du Document de Référence 2017.

À propos de Lysogene

Lysogene est une société de thérapie génique spécialisée dans les maladies rares du système nerveux central (SNC). Lysogene a développé une approche unique permettant d’administrer de manière efficace et en toute sécurité des thérapies géniques dans le SNC afin de traiter les maladies lysosomales et d’autres pathologies génétiques du SNC. Une étude pivot dans la MPS IIIA et le démarrage d’une étude clinique de phase 1-2 dans la Gangliosidose à GM1 sont en cours de préparation. Lysogene collabore également avec un partenaire de référence à la définition de la stratégie de développement clinique d’un traitement de thérapie génique visant le syndrome de l’X Fragile, une maladie génétique appartenant au spectre de l’autisme. www.lysogene.com

Déclaration prospective

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives. Même si la Société considère que ses prévisions sont fondées sur des hypothèses raisonnables, toutes déclarations autres que des déclarations de faits historiques que pourrait contenir ce communiqué de presse relatives à des événements futurs sont sujettes (i) à des changements sans préavis, (ii) à des facteurs que la Société ne maîtrise pas et (iii) aux capacités financières de la Société. Ces déclarations peuvent inclure, sans que cette liste soit limitative, toutes déclarations commençant par, suivies par ou comprenant des mots ou expressions tels que « objectif », « croire », « prévoir », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », « anticiper », « estimer », « planifier », « projeter », « devra », « peut avoir », « probablement », « devrait », « pourrait » et d’autres mots et expressions de même sens ou de sens contraire. Les déclarations prospectives sont sujettes à des risques intrinsèques et à des incertitudes hors de la maîtrise de la Société qui peuvent – le cas échéant – entraîner des différences notables entre les résultats, performances ou réalisations anticipés et les résultats, performances ou réalisations exprimés explicitement ou implicitement par lesdites déclarations prospectives. Une liste et une description de ces risques, aléas et autres risques figurent dans les documents déposés par la société auprès de l’Autorité des Marchés Financiers au titre de ses obligations réglementaires, y compris dans le document de référence 2017 de la Société, enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 4 juin 2018 sous le numéro R. 18-047, ainsi que dans les futurs documents et rapports déposés par la Société. Sauf exigence légale, la Société ne reconnaît aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives, ni d’actualiser les raisons pour lesquelles les résultats avérés pourraient varier sensiblement des résultats anticipés par les déclarations prospectives, et ce y compris dans le cas où des informations nouvelles venaient à être disponibles.

Ce communiqué de presse ainsi que l’information qu’il contient ne constituent une offre de vente ou une sollicitation d’une offre d’achat ou de souscription d’actions Lysogene dans aucun pays. Ce communiqué de presse a été préparé en langues française et anglaise. Dans le cas où des différences existeraient entre les deux versions, c’est la version en langue française qui ferait foi.