Median Technologies communique son niveau d’activité pour 2023 et ses perspectives pour l’année 2024

Actualité publiée le 29/01/24 17:45

Regulatory News:

Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible PEA/PME) communique aujourd’hui son niveau d’activité pour l’ensemble de l’année 2023 et donne ses perspectives stratégiques ainsi que ses principales étapes pour 2024.

Fredrik Brag, Directeur Général et fondateur de Median Technologies commente :« Au quatrième trimestre, notre activité iCRO¹ a enregistré une prise de commandes record, qui a alimenté de façon très conséquente notre carnet de commandes², à son plus haut historique à 66,9 m€. Plus que jamais, l’industrie pharmaceutique investit massivement dans l’Intelligence Artificielle, notamment dans le champ des essais cliniques en oncologie, et notre offre différenciante Imaging Lab nous permet de pénétrer les big pharmas, de collaborer avec les grands CROs, et d’élargir le champ des indications pour lesquelles nous proposons nos services. Nous nous attendons à retrouver la croissance en 2024 après que le chiffre d’affaires 2023,impacté par la faible prise de commandes liée aux confinements Covid en Chine en 2022 et sur la première moitié de 2023, ait baissé par rapport à 2022 ».

Fredrik Brag ajoute : « La réalisation des études pivot d’eyonis™ LCS suit son cours avec les excellents résultats de l’étude de vérification indépendante communiqués en janvier 2024. Les études faisant partie du process d’obtention des autorisations de mise sur le marché aux Etats Unis et en Europe ont démarré en juillet de l’année dernière, tous les patients sont recrutés, la vérification indépendante est déjà finalisée, et les études Standalone et MRMC sont en cours d’exécution. L’étude « Standalone » sera finalisée en T2 2024, et l’étude MRMC en T3 2024. Nous visons l’obtention du 510(k) par la FDA du logiciel dispositif médical CADe/CADx eyonis™ LCS au premier trimestre 2025, suivi du lancement sur le marché US du dépistage du cancer du poumon. Le dépistage du cancer du poumon aux Etats Unis concerne 14,5 millions de personnes avec un tarif de remboursement de la procédure de 650 dollars. Pour ce qui est de l’Europe, nous visons l’obtention du marquage CE au second trimestre 2025. Le cancer du poumon est la première cause de mortalité par cancer. Le diagnostic précoce du cancer du poumon a démontré son efficacité à sauver la vie des patients. Nos solutions basées sur l’IA vont pouvoir apporter des avancées majeures pour le diagnostic précoce de ce cancer ».

Jean-Christophe Montigny, Directeur Financier de Median Technologies ajoute :« Avec le succès de notre refinancement en juillet 2023, auquel s’ajoute le tirage, en tout début d’année, de 8,5 m€, correspondant à la dernière tranche du prêt accordé par la BEI, nous estimons que nos opérations sont financées jusqu’au second trimestre 2025. »

eyonis™ : l‘Intelligence Artificielle au cœur de l’innovation dans les soins aux patients

Excellents résultats de l’étude de vérification indépendante pour eyonis™ LCS

En juillet 2023, la Société a annoncé l’initiation de tous les sites américains et européens impliqués dans les études pivot d’eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening) dont les résultats feront l’objet des dépôts règlementaires pour l’obtention du 510(k) de la FDA et du marquage CE. Tous les patients sont recrutés, la vérification indépendante est déjà finalisée, et les études Standalone et MRMC sont en cours d’exécution.

Au second semestre 2023, la Société a conduit une étude de vérification indépendante sur une version du logiciel dispositif médical intégrant un algorithme développé dans la seconde moitié de 2023. Le logiciel testé a obtenu d’excellents résultats, avec une AUC de 0,93 au niveau patient, à comparer à une AUC de 0,80, valeur minimale visée comme critère d’évaluation dans l’étude Standalone. Ces résultats ont été annoncés en janvier 2024.

Premiers résultats du modèle d’IA de détection de eyonis™ HCC présentés à l’ESMO 2023

Le modèle d’IA du logiciel dispositif médical eyonis™ HCC de Median a été conçu pour détecter des lésions hépatiques à partir de 1 cm de diamètre, et a montré des résultats prometteurs, avec une sensibilité de détection de 92% sur le jeu de données de test, un résultat très supérieur à la sensibilité de détection de 69% observée en moyenne dans une population de radiologues ne disposant pas de logiciels d’aide à la détection intégrant l’IA. Les résultats obtenus à partir du registre de données cliniques PHELICAR (AP-HP, Paris, France) ont été présentés lors de la conférence annuelle de l’ESMO en octobre 2023.

Perspectives et étapes clé pour 2024

Etude « standalone » eyonis™ LCS (MT-LCS-002, REALITY) : communication des résultats au second trimestre 2024,
Etude Multi-Reader Multi-Case eyonis™ (MRMC, MT-LCS-004, RELIVE) : communication des résultats au troisième trimestre 2024,
Dépôt du dossier pour l’obtention du 510(k) par la FDA pour le logiciel dispositif médical eyonis™ LCS : quatrième trimestre 2024, pour une obtention du 510(k) attendue au premier trimestre 2025,
Dépôt du dossier pour l’obtention du marquage CE pour le logiciel dispositif médical CADe/CADx eyonis™ LCS : quatrième trimestre 2024 pour une obtention du marquage CE attendue au deuxième trimestre 2025,
Conclusion d’accords de distribution pour le logiciel dispositif médical eyonis™ LCS avec des acteurs globaux : quatrième trimestre 2024,
Lancement des études médico-économiques en vue des négociations des tarifs de remboursement avec les payeurs : quatrième trimestre 2024,
Conclusion de partenariats stratégiques avec des acteurs majeurs du marché du diagnostic et de l’industrie pharmaceutique.

iCRO : l‘Intelligence Artificielle au cœur du développement de nouveaux médicaments

Carnet de commandes à son plus haut historique à 66,9 m€, tiré par une prise de commande record au T4 2023, chiffre d’affaires annuel 2023 à 22,2 m€

Le carnet de commandes au 31 décembre 2023 s’élève à 66,9 m€, en hausse significative de 4,2 m€ par rapport au carnet de commandes au 30 septembre 2023 (+7%) et de 6,1 m€ par rapport au 31 décembre 2022 (+10%). Le carnet de commandes de la Société se situe à son plus haut historique.

Au quatrième trimestre 2023, le chiffre d’affaires de la Société est de 5,3 m€, en augmentation par rapport au chiffre d’affaires généré sur la même période en 2022 (5,1 m€). Le chiffre d’affaires est entièrement généré par la division iCRO de Median qui fournit des solutions et services d’imagerie pour l’évaluation des candidats médicaments dans les essais cliniques en oncologie. Sur l’ensemble de l’année 2023, comme communiqué précédemment, le chiffre d’affaires a été impacté par la stagnation de la prise de commandes en Chine -liée aux confinements Covid- au cours du second semestre 2022 et du premier semestre 2023 et atteint 22,2 m€, en recul de 6,7% par rapport au chiffre d’affaires annuel 2022 (23,7 m€).

Perspectives et étapes clés pour 2024

Croissance à deux chiffres du chiffre d’affaires et du carnet de commandes, tractée par la reprise en Chine et l’accélération de l’activité aux Etats Unis,
Accélération des retombées générées par la proposition de services très différentiée Imaging Lab basée sur l’IA :
- Qualification comme fournisseur privilégié par plusieurs big pharmas,
- Conclusion d’accords de collaboration avec des laboratoires pharmaceutiques,
- Nouveaux partenariats avec des CROs globales.

Trésorerie à 19,5 m€ au 31 décembre 2023, renforcée en janvier 2024

Au 31 décembre 2023, la trésorerie et équivalents de trésorerie s’établissaient à 19,5 m€, à comparer à 21,5 m€ au 31 décembre 2022. La position de trésorerie a été renforcée en juillet 2023 grâce à un refinancement d’un montant de 21,6 m€, composé d’une augmentation de capital d’un montant de 11,6 m€ au prix de souscription de 4,70 € par action, et de l’émission d’obligations convertibles à taux fixe et avec un prix de conversion de 6,458 € pour un montant de 10 m€.

De plus, la trésorerie de la Société a été renforcée le 4 janvier 2024 avec l’encaissement de 8,5 m€ correspondant à la libération de la dernière tranche du prêt contracté auprès de la Banque Européenne d’Investissement en décembre 2019.

Prochaine communication financière le 25 avril 2024 après clôture :
Rapport Financier 2023

Avertissements : Les résultats préliminaires mentionnés ci-dessus sont fondés sur l’examen initial par la direction des activités de Median Technologies pour l’exercice se terminant le 31 décembre 2023 et sont sujets à révision sur la base de la clôture de l’exercice et de la finalisation des audits externes des états financiers de fin d’année. Les résultats réels peuvent différer substantiellement de ces résultats préliminaires en raison de l’achèvement des procédures de clôture de l’exercice, des derniers ajustements et d’autres développements survenant entre maintenant et le moment où les résultats financiers de la Société seront finalisés ; ces changements pourraient être substantiels. De plus, ces résultats préliminaires ne constituent pas un état complet des résultats financiers de la Société pour le quatrième trimestre ou l’exercice clos le 31 décembre 2023 et ne doivent pas être considérés comme un substitut aux états financiers complets audités et préparés conformément aux principes comptables en vigueur. Ils ne sont pas nécessairement représentatifs des résultats de la Société pour une période future.

Déclarations prospectives : Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « espérer », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Median estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Median Technologies, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial des produits, le fait que les produits pourraient ne pas rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, les décisions des autorités réglementaires. La capacité de Median Technologies à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives et/ou à obtenir les autorisations réglementaires, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de ces litiges, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions économiques, géopolitiques, et de marché, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation, ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents disponibles sur le site internet de Median Technologies et notamment le rapport financier annuel au 31 décembre 2022 dans la section « Facteurs de risques spécifiques », publié le 20 avril 2023. Median Technologies ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

A propos de Median Technologies : Pionnière dans les solutions et services d’imagerie innovants, Median Technologies exploite les technologies de pointe de l’Intelligence Artificielle pour augmenter la précision des diagnostics précoces et des traitements de nombreux cancers et de maladies métaboliques. Les offres de Median, iCRO pour l’analyse et la gestion des images médicales dans les essais cliniques en oncologie et eyonis™, suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur les technologies de l’IA, permettent aux sociétés biopharmaceutiques et aux cliniciens de faire progresser les soins aux patients et d'accélérer le développement de nouvelles thérapies. Depuis sa création, la société française, également présente aux Etats-Unis et en Chine, est labellisée Entreprise Innovante par BPI Financement et est cotée sur le marché Euronext Growth (ISIN : FR0011049824, MNEMO : ALMDT). Median Technologies est éligible au PEA-PME. Plus d’informations sur www.mediantechnologies.com

¹ iCRO: Imaging Contract Research Organization
²Le carnet de commandes correspond à la somme des commandes enregistrées et non encore réalisées. L’évolution de celui-ci correspond à la prise de commandes réalisée sur la période écoulée, nette des services facturés, des contrats finis ou annulés, et de l’impact des variations de taux de change pour les projets en devises (réévalués au taux de change à date de clôture de la période). Les commandes sont prises en compte dès l’annonce par confirmation écrite d’un client que la société a été retenue pour un projet spécifique. La signature du contrat intervient en général quelques mois après la confirmation écrite.