Merck annonce une revue prioritaire de la FDA pour Keytruda

(Zonebourse.com) - Merck annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une revue prioritaire à deux demandes d'autorisation supplémentaires (sBLA) pour Keytruda (pembrolizumab) et Keytruda QLEX (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph), chacune en association avec Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), dans le traitement du cancer de la vessie musculairement invasif (MIBC) chez les patients inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. La date cible de décision (PDUFA) est fixée au 7 avril 2026.

Les demandes reposent sur les résultats d'un essai de phase III , mené avec Pfizer et Astellas, qui ont montré une amélioration de 60% de la survie sans événement et une réduction de 50% du risque de décès par rapport à la chirurgie seule. Le taux de réponse pathologique complète a atteint 57,1% contre 8,6% pour le groupe témoin.

Selon Marjorie Green, vice-présidente senior de Merck Research Laboratories, cette revue prioritaire rapproche la société de 'nouvelles options thérapeutiques pour une population de patients à fort besoin médical non satisfait'.

Merck poursuit plusieurs études de phase III pour évaluer Keytruda dans l'ensemble des stades du cancer de la vessie, du non invasif au métastatique.

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