Novartis: la FDA prolonge l'examen de l'ofatumumab

(CercleFinance.com) - Novartis a déclaré que la Food and Drug Administration a prolongé son examen de la thérapie ciblée par l'atatumumab pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente.

La décision de la FDA est désormais attendue en septembre 2020, a indiqué le fabricant suisse de médicaments, sans préciser les raisons de cette décision.

Novartis a déclaré dans le communiqué de presse qu'il était 'bien préparé' et prêt à lancer l'ofatumumab dès son approbation.

L'approbation réglementaire de l'ofatumumab en Europe est toujours attendue d'ici le deuxième trimestre 2021.

L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain en cours de développement qui est auto-administré par une injection mensuelle, administrée par voie sous-cutanée.

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