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Novartis: LCR de la FDA défavorable à l'inclisiran


Actualité publiée le 21/12/20 09:24

(CercleFinance.com) - Novartis annonce avoir reçu de la FDA des États-Unis une lettre de réponse complète (LCR), indiquant qu'elle ne pouvait approuver sa nouvelle demande de médicament pour l'inclisiran, un traitement potentiel de l'hyperlipidémie chez les adultes.

Le groupe de santé suisse précise que si elle n'a soulevé aucune inquiétude concernant l'efficacité ou la sécurité de l'inclisiran, la FDA a pointé des conditions non résolues liées à l'inspection des installations sur un site de fabrication en Europe.

Novartis travaillera avec l'autorité sanitaire américaine et l'usine en question pour achever l'examen d'inclisiran, afin d'apporter son médicament potentiel aux patients aux États-Unis le plus rapidement possible.

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