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Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 - PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce l’activation avec succès de PRIMA, son implant de nouvelle génération miniature et sans fil, chez les 3 premiers patients atteints de la forme sèche de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA), sur les 5 prévus dans le cadre de l’étude clinique française de faisabilité démarré en décembre 2017.
Les premières observations sont encourageantes quelques semaines après les premières implantations :
Conformément au protocole clinique, les patients sont désormais en phase de rééducation.
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, précise : « Après l’activation de l’implant chez les 3 premiers patients, les premières observations sont stimulantes pour toute l’entreprise. Elles confirment que PRIMA permet de restaurer la perception lumineuse dans la zone rétinienne atrophique de ces patients atteints de DMLA sèche, où toute perception visuelle avait disparu avant l’implantation. Ces résultats sont conformes à ceux obtenus dans le cadre du développement préclinique. Les études de faisabilité se poursuivent avec l’inclusion de 2 patients supplémentaires à Paris et 5 patients supplémentaires dans l’étude clinique aux Etats-Unis qui doit démarrer prochainement. Nous sommes confiants que PRIMA puisse être une option thérapeutique pour restaurer une vision utile chez les personnes rendues aveugles par une dégénérescence rétinienne. »
L’étude de faisabilité est une étude clinique1 de 36 mois, conduite sur 5 patients. Elle vise à évaluer la tolérance de l’implant PRIMA et à démontrer la restitution de perception visuelle chez des patients ayant perdu la vision centrale du fait de la forme atrophique sèche de DMLA. Un point intermédiaire à 6 mois permettra de décider des modalités de mise en œuvre d’une étude clinique pivot en Europe.
À PROPOS DE PRIMA
PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2 millimètres et 30 microns d’épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implantée sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA convertit le signal infra-rouge, reçu d’un projecteur miniaturisé fixé sur une paire de lunette munie d’une mini-camera, en un signal électrique transmis au cerveau par l’intermédiaire du nerf optique. PRIMA est destiné au traitement des dystrophies rétiniennes. De par sa taille, conçue pour préserver la vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement adapté à la prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus fréquente de cette pathologie. PRIMA est également susceptible d’être développé dans la rétinite pigmentaire.
A PROPOS DE LA DEGENERESCENCE MACULAIRE LIEE A L’AGE (DMLA)
La dégénérescence maculaire liée à l’âge2 est la première cause de perte sévère de la vision et de cécité chez les personnes de plus de 65 ans en Europe et aux Etats-Unis, affectant environ 12 à 15 millions de personnes dans le monde et en augmentation constante du fait du vieillissement de la population. Il existe deux formes de DMLA : une forme humide représentant environ 20% des cas pour laquelle les injections d’anti-VEGF permettent de ralentir la progression de la maladie ; et une forme sèche représentant environ 80% des cas pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement disponible. Plus de 4 millions de personnes souffrent d’une forme avancée de DMLA sèche en Europe et aux Etats-Unis. Les personnes atteintes de cette pathologie rétinienne commencent par perdre leur vision centrale (responsable de la vision précise et détaillée comme la lecture et la reconnaissance des visages) et deviennent progressivement aveugles.
À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique
pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de
leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision
bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale
et à une période de rééducation.
Après avoir obtenu le marquage CE
pour un premier système de vision bionique, IRIS®II, Pixium
Vision conduit, en France, une étude clinique de faisabilité avec PRIMA,
son implant de nouvelle génération sous-rétinien miniaturisé et sans
fil, chez des patients qui ont perdu la vue par dégénérescence
rétinienne liée à une forme atrophique de Dégénérescence Maculaire Liée
à l’Age (DMLA). Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec
des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l'Institut de
la Vision à Paris, l'Université Stanford en Californie, le Moorfields
Eye Hospital de Londres et l’Institute of Ocular Microsurgery (IMO) de
Barcelone. La société est certifiée EN ISO 13485. Pixium Vision a reçu
la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance
Pour plus d’informations : http://www.pixium-vision.com/fr
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Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris
ISIN: FR0011950641 ; Mnemo: PIX
Pixium Vision est intégré à l’indice Euronext CAC All Shares
Les actions Pixium Vision sont éligibles PEA-PME et FCPI
Avertissement :
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son
activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés
ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Pixium Vision émet
ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans
les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 «
Facteurs de risques » du document de référence de la Société enregistré
auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro R.16-033 le
28 avril 2016, lequel peut être consulté sur les sites de l'Autorité des
marchés - AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
IRIS®
est une marque déposée de Pixium-Vision SA
1 Feasibility Study of Compensation for Blindness With the
PRIMA System in Patients With Dry Age Related Macular Degeneration
(PRIMA FS) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03333954
2http://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(17)30393-5/fulltext
Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20180312006111/fr/
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