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Regulatory News:
POXEL SA (Euronext - POXEL - FR0012432516) (Paris:POXEL), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies rares, a annoncé aujourd'hui sa position de trésorerie et son chiffre d'affaires pour le deuxième trimestre et le premier semestre 2021.
« Forts de nos récents succès, nous sommes enthousiastes à l’idée de pouvoir valoriser notre expertise reconnue et nos plateformes existantes afin de mettre en œuvre notre nouvelle orientation stratégique axée sur les maladies métaboliques rares, tout en maintenant notre engagement dans la NASH », a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « La récente approbation du TWYMEEG au Japon représente une étape majeure pour Poxel. Elle vient renforcer notre situation financière et nous permet de poursuivre nos objectifs de développement dans les maladies métaboliques rares pour lesquelles nos ressources pourraient être encore plus efficaces, et proposer ainsi plus rapidement de nouveaux médicaments aux patients, avec un potentiel plus important de création de valeur pour nos actionnaires. Cette approbation constitue l'aboutissement d'années de travail de développement clinique. Elle démontre nos capacités en R&D, ainsi que de l'empreinte internationale que nous avons établie. »
État du développement clinique
Maladies métaboliques rares :
NASH :
Dans la NASH, le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium) est évalué dans une étude de Phase II (DESTINY-1). Le recrutement des patients est achevé, leur randomisation devrait être terminée au troisième trimestre 2021, et les premières données sont attendues un an après. Cette étude de Phase II de 36 semaines chez des patients NASH non cirrhotiques confirmés par biopsie évalue trois doses de PXL065 avec un contrôle placebo chez au moins 120 patients. Les résultats de cette étude seront utilisés pour identifier la ou les doses optimales qui seront utilisées dans le cadre d’un essai d’enregistrement de Phase III.
TWYMEEG (Imeglimine)
Développements récents de la Société
Position de trésorerie et chiffre d’affaires du deuxième trimestre et du premier semestre 2021
Au 30 juin 2021, la trésorerie et équivalents de trésorerie s'élevaient à 36,9 millions d'euros (43,9 millions de dollars), contre 40,2 millions d'euros (49,4 millions de dollars) au 31 décembre 2020.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie étaient entièrement neutralisés par l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et instruments dérivés) au 30 juin 2021. La trésorerie et équivalents de trésorerie nets de l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et instruments dérivés) s'élevaient à 17,1 millions d'euros au 31 décembre 2020.
(en millions d’euros) | T2 2021 | T4 2020 |
Trésorerie | 20,4 | 15,6 |
Équivalents de trésorerie | 16,5 | 24,6 |
Total trésorerie et équivalents de trésorerie* | 36,9 | 40,2 |
Données non auditées
* La trésorerie et les équivalents de trésorerie étaient entièrement neutralisés par l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et instruments dérivés) au 30 juin 2021. La trésorerie et équivalents de trésorerie nets de l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et instruments dérivés) s'élevaient à 17,1 millions d'euros au 31 décembre 2020.
Chiffre d'affaires du deuxième trimestre et du premier semestre 2021
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 13,3 millions d'euros au cours de premier semestre, contre un chiffre d’affaires de 6,4 millions d'euros à la même période en 2020.
Le chiffre d'affaires du premier semestre 2021 reflète principalement le paiement d'étape de 1,75 milliard de yens (13,2 millions euros) de Sumitomo Dainippon Pharma que Poxel recevra au troisième trimestre.
Le chiffre d'affaires du premier semestre 2020 comprenait un paiement d'étape d’un montant de 500 millions de yens (4,1 millions d’euros) reçu au titre du dépôt du dossier d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon en juillet 2020. Dans une moindre mesure, il comprenait également une partie du versement initial de 36 millions d'euros reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que les coûts de développement résiduels du programme de développment de Phase III de l’Imeglimine au Japon engagés au premier semestre 2020 et qui ont été refacturés à Sumitomo Dainippon Pharma.
(en millions d’euros) | T1 2021 | T2 2021 | S1 2021 | T1 2020 | T2 2020 | S1 2020 |
| 3 mois | 3 mois | 6 mois | 3 mois | 3 mois | 6 mois |
Accord Sumitomo | - |
|
| 1,5 | 4,8 | 6,4 |
Autre | - | 13,3 | 13,3 | - | - | - |
Total chiffre d’affaires | - | 13,3 | 13,3 | 1,5 | 4,8 | 6,4 |
Chiffres non audités |
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Prochaines présentations et participations de la Société à des évenements :
Prochain communiqué financier : Résultats semestriels 2021, le 23 septembre 2021.
A propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certains troubles héréditaires rares. La Société dispose actuellement de programmes cliniques et opportunités à un stade précoce de développement provenant de son activateur de la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK) et de ses plateformes de molécules de thiazolidinediones deutérées (TDZ) pour le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deuterium) est en cours d’évaluation dans un essai de Phase II (DESTINY-1). PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), a terminé avec succès une étude de Phase IIa de preuve de concept pour le traitement de la NASH en atteignant ses objectifs.
Dans le domaine de l'adrénoleucodystrophie (ALD), maladie métabolique héréditaire rare, la société a l'intention d'initier des études de preuve de concept de Phase IIa avec les PXL065 et PXL770 chez des patients atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN). TWYMEEG (Iméglimine), produit phare de Poxel et premier de sa classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement mitochondrial, a été approuvé au Japon le 23 juin 2021, pour le traitement du diabète de type 2. L’approbation déclenche un paiement d’étape, des redevances et des paiement basés sur les ventes. Sumitomo Dainippon Pharma pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. La Société entend poursuivre son développement par une politique proactive de partenariats stratégiques et le développement de son portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
1Taux de change à la date de l'approbation
2Posologie et administration : En général, chez l'adulte, 1 000 mg de chlorhydrate d'Imeglimine sont administrés par voie orale deux fois par jour le matin et le soir.
3Taux de change à la date de l'approbation
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210721005731/fr/
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