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Regulatory News:
POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, publie aujourd’hui sa trésorerie et son chiffre d'affaires pour le deuxième trimestre et le premier semestre 2022.
« La prochaine étape majeure pour Poxel sera la publication des résultats de notre étude de phase II DESTINY-1 pour le PXL065 dans la NASH, qui sont attendus dans le courant du trimestre. Nous avons concentré nos efforts au cours des derniers mois pour étendre notre horizon de financement, afin d’exploiter cette opportunité et financer notre stratégie dans le domaine des maladies rares. Les deux accords annoncés aujourd’hui, à savoir la restructuration de la dette et la mise en place d’une ligne de financement en fonds propres, offrent une plus grande flexibilité pour finaliser d’autres opportunités de financement, y compris des discussions en cours de partenariats pour nos programmes. Par ailleurs, nous poursuivrons nos travaux afin d’initier nos études cliniques de phase IIa de preuve de concept dans l’adrénoleucodystrophie, qui sont clés dans notre stratégie dans les maladies rares », commente Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous avons réalisé des avancées réglementaires clés cette année, avec notamment l’obtention de la désignation « Fast Track » et celle de médicament orphelin accordées par la FDA pour le PXL065 et le PXL770 dans l'ALD. De plus, l'approbation récente d'un brevet portant sur une nouvelle forme solide du PXL065 est un ajout important à la protection de ce composé et étend considérablement son exclusivité ».
Développement commercial
TWYMEEG® (Imeglimine)
État du développement clinique
NASH
Maladies métaboliques rares
Événements significatifs récents
Événements significatifs post-clôture
La Société a annoncé aujourd'hui la signature d’un accord avec IPF Partners (IPF) afin de restructurer sa dette, entraînant le report des remboursements des 3ème et 4ème trimestres 2022 de la dette existante, ainsi que l’abaissement des seuils de certains covenants financiers jusqu’à fin janvier 2023.
Parallèlement, la Société a conclu un accord afin de mettre en place une ligne de financement en fonds propres avec IRIS pour un montant brut initial de 4 millions d'euros, avec la possibilité de tirer, au plus tard le 31 décembre 2022 et à la seule discrétion de la Société, deux tranches supplémentaires d'un montant maximum de 1 million d'euros chacune. La Société estime que ses ressources seront suffisantes pour financer ses opérations et ses investissement au moins jusqu'en février 2023.
Pour plus d'informations à ce sujet, veuillez consulter le communiqué de presse publié aujourd'hui.
Trésorerie et équivalents de trésorerie au deuxième trimestre et au premier semestre 2022
Au 30 juin 2022, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 16,1 millions d'euros (16,8 millions de dollars), contre 32,3 millions d'euros (36,6 millions de dollars) au 31 décembre 2021.
La dette financière nette (hors impacts IFRS16 et instruments dérivés) s'élève à 17,3 millions d'euros au 30 juin 2022, contre 2,6 millions d'euros au 31 décembre 2021.
EUR (en milliers) | T2 2022 | T4 2021 |
En espèces | 16 143 | 28 753 |
Équivalents de trésorerie | - | 3 534 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie* | 16 143 | 32 287 |
Données non auditées * La dette financière nette (hors impacts IFRS 16 et dettes dérivées) s'élève à 17,3 millions d'euros à la fin du 2ème trimestre 2022 contre 2,6 millions d'euros à la fin du 4ème trimestre 2021. |
Sur la base :
la Société estime que ses ressources seront suffisantes pour financer ses opérations et ses investissements au moins jusqu'à février 2023.
La Société continue d’étudier activement des options de financement supplémentaires, avec la volonté de prioriser les sources non dilutives, y compris les discussions en cours de partenariats pour ses programmes.
Chiffre d'affaires du deuxième trimestre et du premier semestre 2022
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 83 milliers d'euros pour le semestre clos le 30 juin 2022, contre 13,3 millions d'euros de chiffre d'affaires pour la période correspondante en 2021.
Le chiffre d’affaires du premier semestre 2022 reflète 11 millions de yens (81 millers d’euros) de revenus de redevances de Sumitomo Pharma, ce qui représente 8% des ventes nettes de TWYMEEG® au Japon. Sur la base des prévisions actuelles, Poxel s'attend à recevoir des redevances de 8% sur les ventes nettes de TWYMEEG® au Japon au cours de l'exercice 2022 de Sumitomo Pharma (avril 2022 à mars 2023). Dans le cadre de l'accord de licence Merck Serono, Poxel versera à Merck Serono une redevance fixe de 8% basée sur les ventes nettes d'Imeglimine, quel que soit le niveau des ventes.
EUR (en milliers) | T1 2022 | T2 2022 | S1 2022 | T1 2021 | T2 2021 | S1 2021 | ||||||
| 3 mois | 3 mois | 6 mois | 3 mois |
3 mois
| 6 mois | ||||||
Accord Sumitomo Pharma | 32 | 51 | 83 | - | 13 274 | 13 274 | ||||||
Autre | - | - | - | - | - | - | ||||||
Revenus totaux | 32 | 51 | 83 | - | 13 274 | 13 274 | ||||||
Données non auditées |
Prochaines présentations et participations de la Société à des événements
Prochain communiqué financier : Résultats du premier semestre 2022, le 21 septembre 2022.
A propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines maladies rares. La Société dispose actuellement de programmes cliniques et opportunités à un stade précoce de développement provenant de son activateur de la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK) et de ses plateformes de molécules de thiazolidinediones deutérées (TDZ) pour le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deuterium) est en cours d’évaluation dans un essai de Phase II (DESTINY-1). Le PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), a terminé avec succès une étude de Phase IIa de preuve de concept pour le traitement de la NASH en atteignant ses objectifs. Dans le domaine de l'adrénoleucodystrophie (ALD), maladie métabolique héréditaire rare, la société a l'intention d'initier des études de preuve de concept de Phase IIa avec les PXL065 et PXL770 chez des patients atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN). TWYMEEG® (Imeglimine), produit phare de Poxel et premier de sa classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement mitochondrial, a été approuvé au Japon et est commercialisé pour le traitement du diabète de type 2. Poxel prévoit de recevoir de Sumitomo Pharma des redevances et des paiements basés sur les ventes. Sumitomo Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. La Société entend poursuivre son développement par une politique proactive de partenariats stratégiques et le développement de son portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. La Société n’est pas responsable du contenu de liens externes mentionnés dans ce communiqué de presse.
1 Pour plus d'informations sur la désignation de médicament orphelin, voir : https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220807005024/fr/
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