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Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL — FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), publie aujourd’hui ses résultats financiers pour le semestre clos au 30 juin 2020 et dresse un bilan de ses activités.
« Depuis le début de l’année, nous avons atteint un certain nombre d’objectifs cliniques et corporate importants pour la Société, notamment le renforcement de notre position de trésorerie grâce à plusieurs sources de financement, dont la souscription en mars de 10 millions d’euros dans le cadre de l’emprunt conclu avec IPF, une augmentation de capital de 17,7 millions d’euros en mai et un paiement d’étape de 4 millions d’euros reçu au troisième trimestre de notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma au titre du dépôt de la demande d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon », a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous avons également réalisé des progrès significatifs dans nos programmes en cours de développement.Nous avons publié des résultats positifs d’études précliniques et cliniques pour le PXL770 et nous poursuivons l’évaluation d’autres maladies métaboliques, notamment chroniques et rares, pour nos plateformes AMPK et de molécules de TZD deutérées ».
« S’agissant de la mise en œuvre de notre stratégie dans le contexte de la pandémie de COVID-19, je suis heureux de pouvoir annoncer que nous avons récemment débuté l’essai de phase II pour le PXL065 chez des patients atteints de NASH confirmée par biopsie, dans plusieurs sites cliniques aux États-Unis », a poursuivi Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.« Ce programme de développement est simplifié, comprenant une seule étude de phase II, compte tenu des connaissances existantes sur la pioglitazone, y compris dans le traitement de la NASH, et la possibilité d’utiliser la voie réglementaire 505(b)(2).Étant donné les données actuelles sur l’efficacité et la sécurité de la pioglitazone dans la NASH, ainsi que ses bénéfices cardiovasculaires associés aux résultats encourageants du PXL065 à ce jour, nous pensons que le PXL065 pourrait produire des résultats convaincants et devenir un candidat médicament oral de premier plan dans cette indication où les besoins médicaux non satisfaits sont importants ».
« Pour le reste de l’année 2020, nous anticipons des jalons d’étapes et progrès importants, et notamment les résultats de la phase IIa du PXL770 qui évalue son efficacité chez une centaine de patients susceptibles d’être atteints de NASH, qui sont attendus fin septembre 2020, la finalisation du plan de phase III pour l’Imeglimine aux États-Unis par Metavant, des données précliniques supplémentaires pour nos plateformes AMPK et de molécules de TZD deutérées, et des présentations sur l’Imeglimine, le PXL770 et le PXL065 à l’occasion de plusieurs congrès scientifiques ainsi que des publications de résultats dans des revues médicales », a ajouté Thomas Kuhn.
État du développement clinique
Imeglimine (diabète de type 2)
PXL770 (NASH)
PXL065 (NASH)
Opportunités de développement complémentaires
Évènements relatifs à la Société
Résultats financiers du premier semestre 2020 (normes IFRS)
Chiffre d’affaires
Poxel a réalisé un chiffre d’affaires de 6,4 millions d’euros au cours du premier semestre 2020, contre un chiffre d’affaires de 23,2 millions d’euros à la même période en 2019 (historique).
Le chiffre d’affaires du premier semestre 2020 comprend principalement une partie du versement initial de 36 millions d’euros reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que la refacturation à Sumitomo Dainippon Pharma des coûts de développement résiduels du programme de phase III de l’Imeglimine au Japon encourus au premier semestre 2020. Ces deux montants, à savoir la partie du versement initial et la refacturation des coûts de phase III TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety), sont comptabilisés selon l’avancement des coûts engagés dans ce programme, qui est maintenant terminé. Le chiffre d’affaires comprend également un montant de 500 millions de yens (4,1 millions d’euros, 4,5 millions de dollars)4 correspondant au paiement d’étape par Sumitomo Dainippon Pharma auquel Poxel est éligible au titre du dépôt du dossier d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon, prévu au troisième trimestre 2020. Conformément à la norme comptable IFRS 15, ce montant a été comptabilisé en chiffre d’affaires au deuxième trimestre 2020.
(en milliers d’euros) | S1 2020 | S1 2019 | |
6 mois | 6 mois | ||
|
| Ajusté | Historique |
Accord Roivant | 13 | 155 | 155 |
Accord Sumitomo | 6 359 | 18 909 | 22 914 |
Autre | - | 100 | 100 |
Total chiffre d’affaires | 6 372 | 19 164 | 23 169 |
Les procédures de revue ont été réalisées et l’émission du rapport est en cours.
Note : un changement dans la méthode comptable de reconnaissance du chiffre d’affaires a été présenté dans les états financiers de l’exercice fiscal 2019 et publié dans un communiqué de presse le 12 février 2020. Ce changement a conduit à un ajustement de la reconnaissance en chiffre d’affaires du contrat de partenariat avec Sumitomo Dainippon Pharma.
Pour plus d’informations : https://www.poxelpharma.com/fr/investisseurs/actualites-evenements/communiques-de-presse
Ce changement de méthode comptable n’a aucun impact sur la position de trésorerie de Poxel.
Compte de résultat
Poxel consacre l’essentiel de ses ressources à la Recherche et au Développement (R&D). Les coûts de R&D du premier semestre 2020 s’élèvent à 12,6 millions d’euros, contre 24,2 millions d’euros au premier semestre 2019. Les coûts de R&D reflètent principalement le coût des études cliniques des deux programmes de Poxel au stade clinique dans la NASH, le PXL770 et le PXL065. Ils comprennent également, dans une moindre mesure, les coûts résiduels du programme de phase III TIMES et les coûts réglementaires encourus sur la période pour la préparation du dépôt de la demande d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon, intervenu en juillet 2020.
Les coûts de R&D s’entendent nets du crédit d’impôt recherche (CIR) qui a généré un produit de 1,5 million d’euros au premier semestre 2020, contre 1,6 million d’euros à la même période en 2019.
Les frais généraux et administratifs s’établissent à 5,9 millions d’euros au premier semestre 2020, contre 4,9 millions d’euros au premier semestre 2019.
Le résultat financier s’élève à 0,2 million d’euros au premier semestre 2020, contre 0,1 million d’euros au premier semestre 2019, et reflète principalement le changement de la juste valeur des bons de souscription d’actions IPF et les intérêts attachés à cette dette.
Le résultat net au titre du semestre clos le 30 juin 2020 est une perte de 12,1 millions d’euros, contre une perte nette de 9,8 millions d’euros au premier semestre 2019.
Compte de résultat simplifié
(en milliers d’euros) | S1 | S1 | S1 | |
| 2020 6 mois
| 2019 6 mois (ajusté)
| 2019 6 mois (historique)
| |
Chiffre d’affaires | 6 372 | 19 164 | 23 169 | |
Frais de Recherche et
| (12 580) | (24 164) | (24 164) | |
Frais généraux et administratifs | (5 983) | (4 868) | (4 868) | |
Résultat opérationnel | (12 191) | (9 869) | (5 864) | |
Résultat financier | 249 | 71 | 71 | |
Impôt | (118) | - | - | |
Résultat net | (12 060) | (9 798) | (5 792) |
*Net du Crédit d’Impôt Recherche.
Les procédures de revue ont été réalisées et l’émission du rapport est en cours.
Trésorerie
Au 30 juin 2020, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 46,0 millions d’euros (51,5 millions de dollars), contre 37,2 millions d’euros (41,8 millions de dollars) au 31 décembre 2019. La trésorerie et les équivalents de trésorerie nets de l’endettement financier (hors impacts IFRS16 et instruments dérivés) s’élevaient à 29,0 millions d’euros au 30 juin 2020 et à 27,4 millions d’euros au 31 décembre 2019. En septembre 2020, Poxel a reçu de son partenaire Sumitomo Dainippon Pharma un paiement d’étape pour le dépôt de la demande d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon de 4,0 millions d’euros, qui ne figure pas dans la position de trésorerie au 30 juin 2020.
(en milliers d’euros) | T2 2020 | T4 2019 |
Trésorerie | 26 122 | 18 161 |
Équivalents de trésorerie | 19 846 | 19 026 |
Total trésorerie et équivalents de trésorerie* | 45 968 | 37 187 |
* La trésorerie et les équivalents de trésorerie nets de l’endettement financier
|
Les procédures de revue ont été réalisées et l’émission du rapport est en cours.
Prochaines présentations et participations de la Société à des évènements
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre d’affaires du troisième trimestre, attendus le 20 octobre 2020
A propos de POXEL
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La Société dispose actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un stade de développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que des opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine, produit phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de médicaments, cible le dysfonctionnement mitochondrial. Sumitomo Dainippon Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. Une demande d’enregistrement d’un nouveau médicament au Japon (JNDA) a été déposée auprès de l’Agence Japonaise des dispositifs pharmaceutiques et médicaux (PMDA) afin d’obtenir l’autorisation de fabrication et de commercialisation de l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2. La Société a également établi un partenariat avec Roivant Sciences qui prend en charge le développement de l’Imeglimine et sa commercialisation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays non couverts par le partenariat conclu avec Sumitomo Dainippon Pharma. Le PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK) est actuellement en phase IIa de preuve de concept pour le traitement de la NASH. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate Carrier – MPC) est entré en phase II unique pour le traitement de la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus précoce de développement provenant de sa plateforme AMPK et de sa plateforme de molécules de thiazolidinediones deutérées (TZD) pour le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. La Société entend poursuivre son développement par une politique proactive de partenariats stratégiques et le développement de son portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19 déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la Société évalue régulièrement l’impact de l'épidémie sur ses activités.
Sur la base de cette évaluation, et des informations publiques disponibles à la date de ce communiqué de presse, la Société n’a pas identifié d’impact significatif négatif de la pandémie de COVID-19 sur ses activités qui demeure non résolu. Toutefois, la Société prévoit que l’épidémie de COVID-19 pourrait avoir d’autres impacts négatifs notables sur ses activités. À l’échelle mondiale, le COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle est implantée et où les autorités mettent en place des mesures de confinement. De plus, l’épidémie de COVID-19 est susceptible d’affecter les conditions de marché et la capacité de la Société à rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, la Société pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes ou en produits pharmaceutiques, dans l’initiation ou le calendrier de résultats d’essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles d’affecter ses programmes de développement et de partenariats. La Société continue de suivre la situation de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
1 L’exercice indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo Dainippon Pharma, qui court d’avril 2021 à mars 2022.
2 L’exercice indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo Dainippon Pharma, qui court d’avril 2021 à mars 2022.
3 Au taux de change en vigueur au 28 juillet 2020.
4 Au taux de change en vigueur au 30 juin 2020.
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200915006026/fr/
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