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Regulatory News:
POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516) (Paris:POXEL), société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, annonce aujourd'hui ses résultats pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 et présente le bilan de ses activités.
« L’année 2022 a marqué l'anniversaire de la première année de commercialisation de TWYMEEG, notre premier médicament approuvé pour les patients atteints de diabète de type 2 au Japon. La forte croissance des ventes de ce produit au cours des derniers mois a conduit notre partenaire à augmenter de 20% ses prévisions de vente pour l'ensemble de l'année 2022, et nous donne également une meilleure visibilité sur nos futures redevances et taux de redevances, qui, selon nos prévisions, devraient passer à 10% au cours de l'exercice 2024 de Sumitomo Pharma. L'année a également été importante puisque les résultats positifs de notre étude de phase II dans la NASH pour le PXL065 ouvrent la voie à la poursuite de son développement avec des partenaires potentiels. Les évolutions positives dans la NASH que nous avons pu observer au cours des derniers mois sont très encourageantes pour ce domaine thérapeutique, pour lequel il n'existe toujours pas de médicament homologué », a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Compte tenu de la dynamique des ventes de TWYMEEG et du potentiel de notre pipeline en développement, nous sommes satisfaits de la restructuration réussie de notre dette, qui, parallèlement à la mise en place d’une nouvelle ligne de financement en fonds propres, étend considérablement notre visibilité financière jusqu’à la fin du 2ème trimestre 2025. Nous travaillons activement à des financements supplémentaires. Des discussions sont en cours en vue d’établir des partenariats pour nos programmes, afin de pouvoir faire avancer notre stratégie dans les maladies rares, en commençant par le lancement de nos études dans l’ALD ».
Développement commercial
TWYMEEG® (Imeglimine)
Etat du développement clinique
Maladies métaboliques rares
Adrénoleucodystrophie (ALD)
Polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD).
NASH
Activité de l'entreprise
Évènements significatifs post-clôture
États financiers de l'exercice 2022 (normes IFRS)
Compte de résultat
(en milliers d’euros) |
|
|
| 2022 12 mois | 2021 12 mois* |
Chiffre d’affaires | 674 | 13 397 |
Coût des ventes | (672) | (59) |
Marge brute | 2 | 13 339 |
Frais de recherche et de développement nets** | (12 449) | (25 174) |
Frais généraux et administratifs | (9 443) | (10 627) |
Bénéfice (perte) d'exploitation | (21 890) | (22 463) |
Produits (charges) financiers | (9 509) | (1 297) |
Impôt sur le résultat | (2) | (2) |
Bénéfice (perte) net(te) | (31 398) | (23 763) |
* Changement de méthodes comptables lié à l'application de la décision IFRIC du 20 avril 2021
**Net du crédit d'impôt recherche.
Les procédures d'audit sont en cours.
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 0,674 million d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, contre 13,4 millions d'euros au cours de la même période en 2021, reflétant principalement le paiement d'étape de 13,2 millions d'euros pour l'approbation de TWYMEEG au Japon le 23 juin 2021 .
Le chiffre d’affaires pour 2022 reflète principalement les 95 millions de yens (0,673 million d’euros) de redevances reçues de Sumitomo Pharma, qui représentent 8% des ventes nettes de TWYMEEG au Japon. Sur la base des prévisions actuelles, Poxel s'attend à recevoir des redevances de 8% sur les ventes nettes de TWYMEEG® au Japon au cours de l'exercice 2022 de Sumitomo Pharma (avril 2022 à mars 2023). Dans le cadre de l'accord de licence Merck Serono, Poxel versera à Merck Serono une redevance fixe de 8% basée sur les ventes nettes d'Imeglimine, quel que soit le niveau des ventes.
Le coût des ventes s'est élevé à 0,672 millions d'euros, correspondant aux redevances de 8% sur les ventes nettes d'Imeglimine au Japon dues à Merck Serono, dans le cadre de l'accord de licence Merck Serono.
Les dépenses de recherches et développement (R&D) se sont élevées à 12,4 millions d'euros en 2022, contre 25,2 millions d'euros en 2021. Les dépenses de R&D en 2022 reflètent principalement les coûts engagés pour l'étude clinique de Phase II DESTINY-1 évaluant le PXL065 dans la NASH.
Les dépenses de R&D sont nettes du Crédit d'Impôt Recherche (CIR) et des autres subventions qui ont généré un produit de 1,5 millions d’euros en 2022 contre 2,3 millions d’euros en 2021.
Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 9,4 millions d'euros en 2022, contre 10,6 millions d'euros en 2021.
La perte financière s'élève à 9,5 millions d'euros en 2022, contre une perte de 1,3 million d'euros en 2021. Celle-ci résulte principalement des intérêts et commissions attachés à l'endettement de la Société.
Le résultat net pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 est une perte nette de 31,4 millions d'euros, contre une perte nette de 23,8 millions d'euros en 2021.
Trésorerie et équivalents de trésorerie
Au 31 décembre 2022, le total de la trésorerie et des équivalents de trésorerie s'élevait à 13,1 millions d’euros (14 millions de dollars)5, contre 32,3 millions d’euros au 31 décembre 2021. La dette financière nette (hors impacts IFRS16 et instruments dérivés) s'élève à 29,5 millions d'euros au 31 décembre 2022, contre 2,6 millions d'euros au 31 décembre 2021.
(en milliers d’euros) | 2022 | 2021 |
Trésorerie | 13 058 | 28 753 |
Équivalents de trésorerie | - | 3 534 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie* | 13 058 | 32 287 |
Les procédures d'audit sont en cours.
*La dette financière nette (hors impacts IFRS 16 et dettes dérivées) s'élève à 29,5 millions d'euros à la fin du quatrième trimestre 2022 (y compris les dettes auprès d'IPF et des banques auprès desquelles la Société a souscrit un PGE, ainsi que le financement en fonds propres avec IRIS) et 2,6 millions d'euros à la fin du quatrième trimestre 2021.
Sur la base de la restructuration de la dette décrite dans ce communiqué de presse et :
la Société estime que ses ressources seront suffisantes pour financer ses opérations et ses besoins en matière d'investissement d'investissement jusqu'à la fin du 2ème trimestre 2025.
En outre, la Société recherche activement des financements supplémentaires, y compris au travers de discussions en cours pour l’établissement de partenariat pour ses programmes, qui permettront le lancement des études cliniques de IIa de preuve de concept (POC) pour le PXL065 et le PXL770 dans l’adrénoleucodystrophie (ALD).
Prochaines présentations et participations de la Société à des événements :
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre d’affaires du premier trimestre 2023, le 17 mai 2023
À propos de Poxel SA
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique au stade clinique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines maladies rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deuterium) a atteint son critère principal d'évaluation dans une étude de phase II (DESTINY-1). Dans les maladies rares, le développement du PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), est centré sur l'adrénoleucodystrophie (ALD) et la polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD). TWYMEEG® (Imeglimine), produit premier de sa classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement mitochondrial est commercialisé pour le traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et Poxel prévoit de recevoir des redevances et des paiements basés sur les ventes. Sumitomo Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, et dans onze autres pays d’Asie. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. La Société n’est pas responsable du contenu de liens externes mentionnés dans ce communiqué de presse
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1 Les premiers 8 % de redevances sur les ventes nettes de l'Imeglimine sont reversées à Merck Serono. Les redevances nettes supérieures à 8 % sont conservées par Poxel
2 L'exercice fiscal 2024 de Sumitomo Pharma se termine le 31 mars 2025.
3 L'exercice fiscal 2022 de Sumitomo Pharma se termine le 31 mars 2023.
4 Conformément aux prévisions de Sumitomo Pharma publiées le 31 janvier 2023.
5 Taux de change au 31 décembre 2022.
6 Sumitomo Pharma publie des ventes brutes.
7 Le tirage intégral de la nouvelle ligne de financement en fonds propres auprès d'IRIS peut être effectué, sous les conditions décrites dans le paragraphe « Modalités de l’opération » du communiqué de presse dédié publié aujourd’hui. En prenant en compte un premier tirage immédiat de 3,5 millions d'euros, le Société estime que ses ressources seront suffisantes pour financer ses opérations et ses besoins en matière d'investissement d'investissement jusqu’en novembre 2023.
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230322005832/fr/
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