Première mondiale: Pixium Vision implante IRIS® II, premier implant épi-rétinien de 150 électrodes

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Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 - PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui la première implantation et le succès de l’activation d’IRIS^® II, seul implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, destiné à des patients devenus aveugles d’une rétinite pigmentaire.

La première implantation mondiale d’IRIS^® II a été réalisée avec succès en janvier à Nantes, par le Pr. Weber, chef du service d’ophtalmologie du CHU de Nantes. Elle s’inscrit dans le cadre de l’étude clinique menée par Pixium Vision, qui vise à démontrer la sécurité et les performances d’IRIS^® II comme traitement pour compenser la cécité et fournir une vision bionique aux personnes aveugles afin de leur rendre une plus grande autonomie.

Pour le Pr. Weber, « Cette première mondiale, réalisée chez un patient de 58 ans s’est dérouléeavec succès. La conception de l’implant ainsi que sa fixation sur la rétine, rendent la procédure chirurgicale aisée, similaire au protocole habituellement observé par les chirurgiens rétiniens.» Pr. Weber a ajouté: “Après des années dans le noir, le patient a été activé. Il a déclaré percevoir des premiers signaux lumineux. En accord avec le protocole clinique, le patient va maintenant commencer sa rééducation pour apprendre à interpréter ces signaux lumineux.”

L’activation de l’implant et les premières perceptions lumineuses sont un premier témoignage tangible de perception visuelle. Elles précèdent la rééducation qui, en accord avec le protocole clinique, permet au patient d’apprendre à interpréter la vision bionique.

Dr. Yannick Le Mer, pionnier de la chirurgie des implants rétiniens à la Fondation Ophtalmologique Rothschild à Paris (un centre d’excellence de chirurgie ophtalmique qui participe à l’étude clinique avec l’Hôpital des Quinze-Vingts) a ajouté : « Le nouvel implant IRIS^® II constitue une avancée majeure pour les patients atteints de rétinite pigmentaire : sa conception rend l’intervention chirurgicale relativement rapide et il est maintenant équipé de 150 électrodes soit presque trois fois plus que celui actuellement disponible. L’approche épi-rétinienne est aujourd’hui la solution la moins invasive et la plus optimale pour permettre aux patients atteints de rétinite pigmentaire de sortir de l'obscurité.»

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision,« Avec ses fonctionnalités innovantes, la première implantation et activation d’IRIS^® II représente un progrès important et passionnant dans le domaine du développement de la vision bionique,interface de l’œil et du cerveau. Pixium Vision se consacre à la conception et au développement de la vision bionique pour apporter des innovations significatives aux chirurgiens pour traiterles patients ayant perdu la vue. »

Jusqu’à 10 patients seront implantés dans plusieurs centres spécialisés en Europe. En décembre 2015, Pixium Vision a déposé un dossier de marquage CE. Sous réserve de son obtention, le lancement commercial d’IRIS^® II devrait débuter vers mi- 2016.

IRIS^® II intègre des caractéristiques innovantes :

• Une caméra bio-inspirée intelligente reproduisant le fonctionnement de l’œil humain : le capteur ne prend pas de clichés successifs, composés principalement d’informations redondantes, mais visualise à chaque instant avec ses pixels asynchrones, l’ensemble des évènements nouveaux ;
• Un implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, soit presque trois fois que ce qu’il se fait actuellement ;
• Un implant conçu pour être explantable : les électrodes sont maintenues en contact avec la surface de la rétine par un système de support breveté qui permet l’explantation sans dégrader la rétine et ainsi le remplacement ou l’upgrade du système.

Plus tôt cette année, Pixium Vision a aussi annoncé des données précliniques de sécurité prometteuses pour son implant de prochaine génération, PRIMA, un implant sous rétinien miniaturisé, sans fil dont l’étude de faisabilité chez l’homme devrait débuter avant la fin de l’année.

A propos de l’étude clinique d’IRIS^® II

Titre de l’étude : « Compensation de la cécité à l’aide du système d’implant rétinien intelligent (IRIS 2) chez des patients atteints de dystrophie rétinienne »

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02670980?term=Compensation+for+Blindness+with+the+Intelligent+Retinal+Implant+System+%28IRIS+V2%29+in+Patients+With+Retinal+Dystrophy+%28IRIS+2%29&rank=1

L’essai clinique IRIS^® II est multicentrique, européen prospectif, ouvert et non randomisé visant à évaluer l’innocuité et la performance du système comme traitement pour compenser la cécité et fournir des perceptions visuelles aux personnes aveugles pour leur rendre une plus grande autonomie et une meilleure qualité de vie.

Jusqu’à 10 patients souffrant de rétinite pigmentaire, de dystrophie des cônes et de bâtonnets, ou encore de Choroïdérémie seront implantés dans le cadre de cette étude et seront suivis sur une durée minimale de 18 mois et maximale de 36 mois si le patient choisit de continuer sur une durée de 18 mois de suivi supplémentaire.

Les essais cliniques sont actuellement en cours dans les 7 centres ci-dessous. Des centres supplémentaires sont en cours d’ouverture en Grande Bretagne et en Espagne.

A propos de Pixium Vision (www.pixium-vision.com, @PixiumVision)

Pixium Vision développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome. Les systèmes de Pixium Vision sont des systèmes composés de plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.

Le système IRIS^® est actuellement en phase d’essais cliniques dans plusieurs centres en Europe. Les patients supportent bien leur implant à ce jour et des améliorations de la perception visuelle des patients aveugles sont observées. La société a déposé le dossier de Marquage CE à la fin 2015 et anticipe l’obtention du marquage CE vers mi-2016.

Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien miniaturisé, sans fil, qui est actuellement à un stade préclinique. La société envisage de commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en 2016.

La société est certifiée EN ISO 13485.

Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l'Institut de la Vision à Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l'Université Stanford.

Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.

ISIN: FR0011950641 ; Mnemo: PIX

IRIS^® est une marque déposée de Pixium-Vision SA

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Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20160223007127/fr/

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