(CercleFinance.com) - Roche indique que la Commission européenne a approuvé son PiaSky pour des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant 40 kg et plus) atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
L'HPN est une maladie sanguine rare et potentiellement mortelle où les globules rouges sont détruits par le système du complément provoquant des symptômes tels que l'anémie, la fatigue et la formation de caillots sanguins, et pouvant entraîner une maladie rénale.
Premier traitement sous-cutané mensuel (SC) de l'HPN dans l'UE, avec la possibilité de s'auto-administrer après une formation adéquate, PiaSky constitue une option alternative aux inhibiteurs actuels du C5 qui nécessitent des perfusions intraveineuses régulières.
Cette approbation se fonde sur l'étude de phase III COMMODORE 2 chez des personnes atteintes d'HPN, qui a démontré que PiaSky, administré sous forme d'injections SC toutes les quatre semaines, permettait de contrôler la maladie et était bien toléré.
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