Roche: approbation pleine de Venclexta aux Etats-Unis

(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA a approuvé pleinement son Venclexta (venetoclax) en combinaison avec azacitidine ou decitabine, ou cytarabine à faible dose, pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë chez les patients de 75 ans ou plus, ou ayant une comorbidité qui interdit l'usage d'une chimiothérapie d'induction intensive.

Cette décision s'appuie sur des données issues d'essais confirmatoires de phase III. Venclexta avait reçu précédemment une autorisation provisoire dans cette indication sous le programme d'approbation accélérée de la FDA en novembre 2018.

Codéveloppé par AbbVie et Roche, Venclexta est commercialisé conjointement par AbbVie et Genentech, filiale américaine de Roche, aux Etats-Unis, et par AbbVie seul, sous le nom de marque Venclyxto, dans le reste du monde.

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