Roche: examen prioritaire de la FDA dans la Covid-19

(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA a accepté la demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) et accordé un examen prioritaire pour Actemra/RoActemra (tocilizumab) par voie intraveineuse pour traiter la Covid-19 chez les adultes hospitalisés.

La soumission sBLA se fonde sur les résultats de quatre études randomisées qui suggèrent qu'Actemra/RoActemra pourrait améliorer les résultats chez les patients recevant des corticostéroïdes et nécessitant un supplément d'oxygène ou une assistance respiratoire.

Une décision sur l'approbation de la FDA américaine est attendue au second semestre de cette année. Depuis le début de la pandémie, plus d'un million de personnes hospitalisées pour Covid-19 ont été traitées par Actemra/RoActemra dans le monde.

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