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Roche: examen prioritaire de la FDA pour Esbriet


Actualité publiée le 21/01/21 09:23

(CercleFinance.com) - Roche a annoncé que la FDA des États-Unis a accordé un examen prioritaire pour Esbriet (pirfénidone) dans le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle inclassable. Elle devrait prendre une décision d'approbation d'ici mai 2021.

La demande de médicament supplémentaire est basée sur les résultats d'un essai pivot de phase II de 24 semaines, première étude contrôlée randomisée spécifiquement conçue et menée uniquement chez des personnes atteintes de cette maladie.

'Depuis son approbation aux États-Unis, Esbriet est devenu une norme de soins pour les personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique. Cependant, des besoins non satisfaits importants demeurent', a déclaré Levi Garraway, directeur médical de Roche.

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