Roche: refus de la FDA pour une nouvelle indication de Columvi

(Zonebourse.com) - Roche fait savoir que la FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) rejetant sa demande d'approbation de Columvi en combinaison avec GemOx comme traitement de 2e ligne du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire.

L'agence estime que les données de l'étude STARGLO ne sont pas suffisantes pour soutenir cette indication.

Columvi conserve son autorisation accélérée aux États-Unis en monothérapie pour les patients en 3e ligne ou plus.

Roche poursuit les discussions avec la FDA pour faire du programme SKYGLO la nouvelle étude de confirmation post-commercialisation. Columvi est déjà approuvé dans plus de 35 pays dans cette indication en combinaison.

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