Safe Orthopaedics obtient le marquage CE d’un nouvel implant pour traiter les fractures vertébrales

Regulatory News:

SAFE ORTHOPAEDICS (FR0012452746 – SAFOR), société proposant des gammes innovantes d’implants stériles associés à leurs instruments de pose à usage unique, annonce aujourd’hui l’obtention du marquage CE d’une nouvelle version de sa vis brevetée Oak pour traiter les fractures de vertèbres thoraciques.

Existante jusqu’à présent avec des diamètres de 7,5 mm, 6,5 mm et 5,5 mm pour les fractures de vertèbres lombaires (bas du dos), cette nouvelle version dotée d’un diamètre plus petit de 4,5 mm permettra notamment d’adresser plus largement les fractures de vertèbres thoraciques (milieu du dos).

Oak est l’unique vis pédiculaire au monde qui corrige et fixe simultanément les fractures vertébrales traumatiques. Elle permet d’allier les avantages d’une vis poly-axiale, qui facilite l’insertion de la tige, aux bénéfices d’une vis mono-axiale pour réduire la fracture sans aucun instrument supplémentaire.

Brevetée par Safe Orthopaedics, cette innovation est idéale pour les chirurgies mini-invasives, tout en restant compatible avec les approches ouvertes classiques ; les kits modulaires SteriSpine s’adaptant en effet indifféremment à chacune de ces deux approches avec la possibilité de passer, si besoin, de l’une à l’autre au cours de la même intervention.

Associées à leur instrumentation à usage unique stérile, les vis Oak sont également en permanence prêtes à l’emploi pour garantir une intervention sans délai, ce qui constitue un avantage majeur en traumatologie. Principalement d’origine accidentelle, les fractures vertébrales nécessitent en effet un traitement chirurgical rapide en urgence.

Dr Van Gaalen, chirurgien orthopédique à l’hôpital d’Utrecht, Pays-Bas, commente: « L’apport de la vis Oak en traumatologie a été une innovation majeure pour faciliter et améliorer le traitement des fractures vertébrales. Limitée jusqu’à présent aux fractures de vertèbres lombaires, le marquage CE de cette nouvelle version de 4,5 mm de diamètre ouvre aujourd’hui de nouvelles perspectives pour le traitement des fractures de vertèbres thoraciques afin de nous permettred’étendre les bénéfices de cette technologie à un nombre plus important de patients. »

Dr Vouaillat, chirurgien orthopédique, clinique des cèdres, Echirolles, France, et co-inventeur du système, ajoute : « Ce système unique offre de nouvelles possibilités dans la prise en charge des chirurgies trauma, et ouvre également de nouvelles solutions pour les chirurgies dégénératives. »

Pierre Dumouchel, Directeur Général de Safe Orthopaedics, conclut :« Le marquage CE de cette nouvelle version de la vis Oak nous permet de renforcer encore notre présence sur le marché clé de la traumatologie. Nos innovations de rupture y répondent en effet parfaitement, tant en termes de facilité du geste chirurgicale que de rapidité d’intervention, tout en ouvrant la voie aux approches mini-invasives encore trop peu répandues dans ces chirurgies d’urgence. »

À propos de Safe Orthopaedics

Créée en 2010, Safe Orthopaedics est une société française de technologie médicale. Elle développe et commercialise une gamme innovante d’implants stériles associés à leurs instruments de pose à usage unique. L’objectif : sécuriser, optimiser et réduire les coûts des chirurgies de la colonne vertébrale. En mettant fin à la réutilisation des instruments chirurgicaux, Safe Orthopaedics réduit les risques d’infections pour les patients, évite la lourde et incertaine logistique liée au processus de stérilisation des instruments et limite les coûts supportés par les centres hospitaliers. Protégés par 17 familles de brevets, les kits SteriSpine^TM sont homologués CE et approuvés par la FDA. La société est basée à Eragny-Sur-Oise (95) et emploie 34 collaborateurs.

Pour plus d’informations : www.SafeOrtho.com

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