Sensorion annonce le recrutement du premier patient dans l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401 pour la préservation de l’audition résiduelle suite à une implantation cochléaire

Actualité publiée le 14/09/22 07:30

Regulatory News:

Sensorion (FR0012596468 – ALSEN), société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, annonce aujourd’hui avoir recruté le premier patient dans le cadre de son essai clinique de preuve de concept du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients devant recevoir un implant cochléaire.

Début 2021, Sensorion a publié des données précliniques positives, démontrant que l’association du SENS-401 à un implant cochléaire contribuait à la réduction de la perte d’audition résiduelle à des fréquences situées au-delà de celles du faisceau d’électrodes ; la préservation de l’audition « naturelle » est particulièrement importante dans la reconnaissance vocale. Les études précliniques ont été menées en collaboration avec le leader mondial de solutions auditives implantables, Cochlear Ltd.

« Nous sommes ravis d’entamer cet essai en collaboration avec Cochlear, » a déclaré Géraldine Honnet, Directrice Médicale de Sensorion. « Compte tenu des données précliniques encourageantes, nous pensons que le SENS-401 a le potentiel d’améliorer la préservation de l’audition résiduelle chez les patients devant recevoir un implant cochléaire ».

Il s’agit d’un essai de Phase 2a multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert, ayant pour objectif d’évaluer la présence du SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après sept jours d’administration orale biquotidienne chez les participants adultes avant une implantation cochléaire.

Les participants admissibles en France et en Australie seront randomisés au jour 1 soit dans le bras A soit dans le bras B avec un ratio 2:1 (avec un objectif de recrutement de vingt-sept participants au total : dix-huit dans le bras A et neuf dans le bras B). Les participants se trouvant dans le bras A débuteront le traitement avec une prise biquotidienne d’une dose de 43.5 mg de SENS-401 par voie orale pendant les sept jours précédant l’acte chirurgical d’implantation cochléaire, prévu le huitième jour, puis pendant les quarante-deux jours suivant à compter du jour de l’intervention chirurgicale. Les participants du bras B ne recevront aucun autre traitement que l’implantation cochléaire prévue.

L’essai évaluera également plusieurs critères secondaires, dont, notamment, la modification du seuil d’audition sur plusieurs fréquences entre le début et la fin de l’étude dans l’oreille implantée.

À propos de SENS-401
SENS-401 (Arazasetron) est un candidat médicament donc l’objectif est de protéger et préserver les tissus de l’oreille interne contre les dommages pouvant entraîner une perte d’audition progressive ou séquellaire. Petite molécule pouvant être prise oralement ou par injection, le SENS-401 a été reconnu comme médicament orphelin à la fois en Europe pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine, et aux États-Unis par la FDA pour la prévention de l’ototoxicité induite par le platine pour les populations pédiatriques. La FDA (Food and Drug Administration) américaine lui a également octroyé le statut de nouveau médicament expérimental (IND, Investigational New Drug).

À propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un important besoin médical non-satisfait.

Sensorion, a développé une plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés à ses candidats médicaments. Son portefeuille comprend des programmes de petites molécules ainsi qu’un portefeuille préclinique de thérapies géniques de l’oreille interne.

Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) progresse dans une étude clinique de preuve de concept de Phase 2 dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), et une étude de SENS-401 avec son partenaire Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire.

Sensorion a conclu une large collaboration stratégique avec l’Institut Pasteur ciblant la génétique de l’audition. Sensorion développe deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité, parmi lesquelles la surdité causée par une mutation du gène codant pour l’Otoferline (OTOF-GT), et la perte auditive liée à la mutation du gène GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants (GJB2-GT). La société travaille également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées.

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Label : SENSORION
ISIN : FR0012596468
Code mnémonique : ALSEN

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