Sensorion annonce ses résultats financiers du premier semestre 2021

Regulatory News:

Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN), société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier semestre de l'année 2021 ainsi que ses perspectives pour la fin de l’année 2021.

« De nombreux éléments du plan stratégique de Sensorion ont été réunis dans un premier semestre 2021 réussi. Notre petite molécule otoprotectrice SENS-401 continue de faire des progrès certains en clinique et en réglementaire. Les autorités réglementaires ont accepté notre proposition de diminuer la taille de l’échantillon de notre étude concernant la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) ; au second semestre 2021 nous mènerons une nouvelle étude avec SENS-401 dans le domaine de l'ototoxicité induite par le cisplatine ; et notre partenariat avec Cochlear Limited permettra d’introduire SENS-401 en clinique en combinaison avec l'implantation cochléaire. Les programmes de thérapie génique de Sensorion ont également progressé. Récemment, nous avons reçu les avis des experts de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui étaient en accord avec les hypothèses de notre programme de développement de thérapie génique de l'otoferline. En début d’année 2021, nous avions annoncé notre troisième et potentiellement plus importante collaboration de thérapie génique avec à l'Institut Pasteur notre partenaire de longue date, sur GJB2. Ce programme crée des possibilités considérables de développement dans la perte auditive adulte et pédiatrique. De plus, une partie de l'accord que nous avons annoncé avec Sonova impliquera le génotypage de patients adultes dans le but d’étudier les variantes génétiques associées à la perte auditive progressive liée à l’âge, dont le gène GJB2 ce qui pourrait représenter un premier pas vers la combinaison de diagnostic de la perte auditive avec des traitements avancés tels que la thérapie génique »a déclaré Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion.

Principaux développements au premier semestre 2021 : scientifiques et opérationnels

Programmes de thérapie génique

• Troisième collaboration avec l'Institut Pasteur : thérapie génique GJB2 ciblant les segments adulte et pédiatrique

Le 15 février 2021, Sensorion a annoncé sa plus grande opportunité de thérapie génique à ce jour, en collaboration avec l’Institut Pasteur, ciblant le gène GJB2 dans la surdité adulte et pédiatrique. Des recherches de l’Institut Pasteur démontrent que des anomalies du gène GJB2 ne sont pas seulement la cause la plus fréquente de surdité congénitale, mais qu'elles surviennent également fréquemment dans les cas de surdité sévère liée à l'âge chez les adultes. Bien que les types de mutations du gène GJB2 chez les enfants et les adultes puissent différer, la thérapie génique pourrait potentiellement apporter des solutions dans les deux cas.

Les programmes de thérapie génique GJB2 de Sensorion ont le potentiel de cibler trois pathologies liées aux mutations du gène GJB2 : la perte auditive liée à l’âge chez les adultes, les formes progressives de perte auditive chez les jeunes et la surdité pédiatrique congénitale. Dans un premier temps, Sensorion mettra l’accent sur les deux premières populations et en particulier la population adulte présentant une perte auditive associée au gène GJB2, pour lesquelles le besoin médical non satisfait est évident, devenant ainsi la première société à répondre à ces besoins médicaux importants et à ces débouchés commerciaux potentiellement élevés. Sensorion ciblera ultérieurement le besoin pédiatrique lié au GJB2.

• Programme de thérapie génique OTOF-GT : recommandations claires du comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’avancée du programme

Sensorion a demandé l'avis scientifique de l'EMA relatif aux plans de développement préclinique, CMC et clinique d'OTOF-GT, le programme de thérapie génique à double vecteur AAV de la société concernant le traitement des enfants nés avec une perte auditive causée par une déficience en otoferline.

Au troisième trimestre 2021, Sensorion a reçu les recommandations des experts de l'EMA concernant le plan de développement global d'OTOF-GT, qui était conforme à nos plans de développement préclinique et clinique. Les experts de l'agence ont également salué l'étude d'histoire naturelle en cours, Audioferline (NCT04202185), une composante du projet AUDINNOVE, coordonné par les chercheurs de l'Hôpital Necker-Enfants malades (Hôpital Necker) en partenariat avec Sensorion. L'objectif de Sensorion est de documenter l'évolution naturelle de la maladie chez les patients présentant un déficit en otoferline, de définir des critères d'évaluation cliniquement significatifs conformes à une autorisation de mise sur le marché et d'identifier au mieux les populations de patients candidats au traitement OTOF-GT de Sensorion.

L'étude de l'histoire naturelle permettra à Sensorion, en parallèle du développement préclinique, de sélectionner les critères d’évaluation les plus pertinents et les plus significatifs sur le plan clinique, de concevoir le design de l'essai clinique.

Sensorion prévoit de déposer une demande d'essai clinique (CTA) pour son programme OTOF-GT au premier semestre 2023.

• Projet USHER-T1-GT

Nous avons finalisé l'étude préclinique de preuve de concept dans le cadre de notre programme de thérapie génique pour le syndrome d'Usher (USHER-GT). L'étude a été conçue pour déterminer si une approche de thérapie génique serait efficace chez des souris matures, permettant ainsi la possibilité d’étendre la fenêtre de traitement pour les études cliniques.

Les résultats finaux de l'étude nécessitent une analyse plus approfondie avec quelques indications de restauration de l'audition chez les animaux matures et une restauration complète de la fonction vestibulaire. La société continuera à examiner les résultats avant de fournir une mise à jour plus détaillée des implications de l'étude dans les prochains mois.

Candidat médicament SENS-401

Notre programme clinique avec la petite molécule otoprotectrice SENS-401 a continué de progresser en 2021 dans différentes indications : perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL), ototoxicité induite par le Cisplatine (CIO) et implantation cochléaire.

• SENS-401 dans la SSNHL : approbation de l'amendement au protocole de la phase 2 d’AUDIBLE-S

En mars 2021, Sensorion a annoncé son intention de soumettre son projet d’une diminution de la taille de l’échantillon d’étude aux autorités réglementaires suite à la relecture de la conception de l'étude et du plan d'analyse statistique de l'étude AUDIBLE-S chez les patients atteints de perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL).

En septembre 2021, Sensorion annonçait que les amendements relatifs à AUDIBLE-S avaient été approuvés par 9 autorités règlementaires des 10 pays participants, le dernier étant encore en cours d’évaluation. L’objectif de recrutement a été considérablement réduit sans compromettre ni la qualité ni le résultat potentiel de l’essai. L’étude a à présent un objectif de recrutement de 111 patients et a recruté 112 patients. Comme les patients n’ont pas encore tous effectué leur visite de fin de traitement à 28 jours, Sensorion poursuivra le recrutement jusqu’à la fin du mois d’octobre 2021. Les premières données sont attendues vers la fin d’année. (Voir ci-dessous dans les événements postérieurs à la clôture).

• SENS-401 dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO) : demande d’autorisation de l’essai clinique confirmé pour le deuxième semestre 2021

Suite aux propriétés du SENS-401 de réduire significativement la perte auditive démontrées dans un modèle d'ototoxicité induite par le cisplatine chez le rat (CIO, Petremann et al., 2017), Sensorion demandera l’autorisation de démarrer l’étude clinique de phase 2 de SENS-401 chez des adultes atteints de CIO au second semestre 2021, comme annoncé précédemment.

L'essai comportera trois bras dont un bras contrôle sans SENS-401. L'étude d'histoire naturelle (NHS) de CIO que la société avait prévu de commencer à la fin du premier semestre 2021 est désormais incluse comme bras contrôle. La stratégie modifiée de Sensorion condense les délais cliniques du programme CIO, fournit à l’étude un bras contrôle à la fois plus robuste et plus pertinent et permet de rendre SENS-401 disponible plus rapidement pour les patients traités par des thérapies au cisplatine.

• SENS-401 en combinaison avec les implants cochléaires pour la préservation de l’audition : démarrage de l’essai clinique avec Cochlear Limited

Le 19 janvier 2021, Sensorion a publié des données précliniques encourageantes démontrant que l’association de sa molécule SENS-401 et d’une implantation cochléaire contribuait à la réduction de la perte d’audition résiduelle à une fréquence située au-delà de celle du faisceau d’électrodes. La préservation de l'audition « naturelle » est particulièrement importante dans la reconnaissance vocale.

Puis, suite à ce premier succès, Sensorion et Cochlear Limited ont annoncé le 8 septembre 2021, le lancement d’une étude clinique de la petite molécule SENS-401 (Arazasetron) chez des patients devant recevoir une implantation cochléaire. Sensorion sera le sponsor de l’étude et le protocole clinique devrait être présenté aux autorités réglementaires au deuxième semestre 2021(voir ci-dessous dans les événements postérieurs à la clôture).

Synthèse du pipeline

Collaboration pluriannuelle stratégique avec Sonova

Le 15 septembre 2021, Sensorion a annoncé la signature d’une importante collaboration pluriannuelle avec Sonova, un acteur international de premier plan du marché des soins auditifs. Cette collaboration vise à créer à créer de nouvelles solutions diagnostiques et thérapeutiques dans le domaine de la perte auditive et concrétise l’engagement pris lors des négociations exclusives par les deux sociétés en décembre 2020, suite à l’acquisition de Sonova de 3.7% du capital de Sensorion.

L’accord prévoit notamment un financement conjoint d’une étude d’histoire naturelle relative à la perte auditive liée à l'âge (presbyacousie) chez les adultes. Elle impliquera la collecte d'informations sur la maladie et la collecte d'échantillons grâce à la participation de centres d’audiologie de Sonova. Un génotypage sera fait afin de mieux comprendre la prévalence des variants génétiques associées à la perte auditive progressive chez les adultes, notamment du gène GJB2. La collaboration pourrait amener à introduire de l’analyse génétique dans le diagnostic de routine de la perte auditive progressive chez l’adulte puis à ouvrir la voie à une amélioration des soins en combinant interventions thérapeutiques innovantes et solutions auditives traditionnelles, telles que les prothèses auditives. Sonova et Sensorion financeront conjointement l’étude à hauteur de 7 millions d’euros, répartis à 70/30 entre les deux sociétés (voir ci-dessous dans les événements postérieurs à la clôture).

Renforcement du leadership scientifique et médical

Au fur et à mesure que Sensorion étend et renforce ses capacités de développement de produits, son équipe de direction s’élargit avec la création de deux nouveaux postes de cadres dirigeants.

En juin, le Dr. Nora Yang, experte en thérapie génique et maladies rares, a été nommée au poste de Directrice scientifique de la société, elle est basée aux Etats-Unis. Le Dr Yang pilote l’organisation pré-clinique et est à la tête du développement de collaborations entre la recherche fondamentale et la recherche clinique, notamment avec l’Institut Pasteur, partenaire de Sensorion.

En juillet, le Dr Otmane Boussif, a été nommé au poste, récemment créé, de Directeur des opérations techniques. Le Dr Boussif, qui dirigeait précédemment la Thérapie Génique CMC (Chemistry Manufacturing and Control, Fabrication Chimique et Contrôle) chez Novartis, supervise à présent toutes les opérations et les fonctions CMC de Sensorion.

Ces deux postes seront essentiels pour faire avancer le pipeline de Sensorion et assurer les approbations réglementaires.

Communications scientifiques

Sensorion a tenu des présentations lors de divers congrès scientifiques ainsi qu’une réunion avec un expert KOL (KOL : Key Opinion Leader) au premier semestre 2021, parmi lesquelles :

• Christine Le Bec, Responsable du développement pharmaceutique, de la fabrication et des contrôles en thérapie génique est intervenue lors de la session “Gene Therapy Analytics and Manufacturing” du 4e Bioprocessing Summit Europe, qui s’est tenu virtuellement. L'exposé de Christine Le Bec sur le « Contrôle qualité pour un vecteur AAV dual » traitait des aspects de la caractérisation et du contrôle qualité des produits du programme de thérapie génique de Sensorion dans le déficit en Otoferline ; la taille du gène de l'Otoferline nécessitant l'utilisation d'un système de vecteurs AAV dual.

• Sensorion a organisé un séminaire en ligne, en anglais, avec un expert (KOL) de la perte d’audition d’origine génétique liée au gène GJB2, le lundi 10 mai, le Dr Thomas Lenarz. Ce dernier a évoqué les aspects cliniques, le paysage thérapeutique actuel et les besoins médicaux non satisfaits dans le traitement de la surdité liée au gène GJB2 chez les enfants, ainsi que du rôle du gène GJB2.

• Christine Le Bec, Responsable du développement pharmaceutique, de la fabrication et des contrôles en thérapie génique aco-présidé une session scientifique sur le « Développement de variants de capsides AAV » (“Development of AAV Capsid Variants”) lors de la conférence de la Société Américaine de Thérapie Génique et Cellulaire (American Society of Gene & Cell Therapy ASGCT) dont la réunion annuelle s’est tenue virtuellement du 11 au 14 mai 2021.
  De plus, l'équipe de recherche de Sensorion a présenté une vue d'ensemble de la plateforme de thérapie génique de la société, axée sur les troubles auditifs, lors de la conférence de la Société Américaine de Thérapie Génique et Cellulaire.

Divers

Au cours du premier semestre 2021, la filiale Sensorion Inc a été créée aux États-Unis.

Annonces au H2 2021

Depuis la fin du mois de juin 2021, les principaux événements sont les suivants :

• La société a constitué une filiale à part entière en Australie, Sensorion Australia, en juillet 2021.

• Le 8 septembre 2021, Sensorion et Cochlear ont annoncé l’intention de démarrer un premier essai clinique de SENS-401 dans le but de préserver l’audition en association avec des implants cochléaires. L’objectif de l’étude est de mesurer la pharmacocinétique de SENS-401 dans la périlymphe et d’explorer l’effet thérapeutique de SENS-401 sur les premiers résultats auditifs après l’implantation cochléaire. L’essai sera intégralement financé dans le cadre de l’accord existant entre Cochlear et Sensorion. Sensorion sera le sponsor de l’étude et la soumission réglementaire devrait avoir lieu au deuxième semestre 2021.

• Le 15 septembre 2021, Sensorion et Sonova, leader dans le domaine des soins auditifs, ont signé un accord de collaboration stratégique qui porte sur une étude d’histoire naturelle relative à la perte auditive liée à l'âge (presbyacousie). Il est prévu qu’un dépistage génétique à grande échelle et un suivi clinique seront assurés en collaboration avec les centres d’audiologie de Sonova. L’élément clé de cette collaboration entre Sensorion et Sonova cette étude d’histoire naturelle qui prévoit l’inclusion de de milliers de patients souffrant d'un début précoce de presbyacousie sévère (perte auditive liée à l'âge) dans le but de confirmer la présence de variantes spécifiques de mutations géniques chez une centaine de patients.

• Le 24 septembre 2021, Sensorion a annoncé que les autorités règlementaires de 9 pays participants sur 10 ont approuvé l’amendement relatif à l'essai AUDIBLE-S de phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL). Sensorion a soumis aux autorités réglementaires une modification du plan d'analyse statistique de l'étude AUDIBLE-S qui diminue considérablement l'objectif de recrutement à 111 patients sans compromettre ni la qualité ni le résultat potentiel de l'essai. L'étude a aujourd’hui recruté 112 patients. Comme tous n'ont pas encore effectué leur visite de fin de traitement à 28 jours, Sensorion poursuivra le recrutement jusqu'à la fin du mois d'octobre 2021. Les premières données sont attendues en fin d’année.

Evolutions et perspectives d’avenir pour H2 2021

Au 30 juin 2021, la société disposait d’une trésorerie proche de 55 millions d’euros en cash. Sensorion a l’intention d’utiliser ces fonds pour le développement de ses programmes actuels de thérapie génique, pour soutenir les études cliniques et pharmacologiques de SENS-401 et pour les besoins généraux de l'entreprise.

Futures étapes attendues et calendrier estimé :

• H2 2021 - Soumission de la demande d'essai clinique pour l'étude CIO SENS-401 chez l'adulte
• H2 2021 - Soumission de la demande d'essai clinique pour l'étude pilote SENS-401 avec implant cochléaire
• Fin 2021 - Résultats « topline » de l'étude clinique de phase 2 de SENS-401 dans SSNHL
• H1 2022 - Début de l'étude pilote SENS-401 en combinaison avec des implants cochléaires
• H1 2022 - Sensorion et l'Institut Pasteur dévoilent les prochaines étapes du programme USHER-GT
• H1 2022 - Sélection du candidat GJB2-GT
• H1 2023 - Soumission de la demande d'essai clinique pour le programme OTOF-GT (CTA/IND)

Résultats financiers du premier semestre 2021

Les comptes semestriels au 30 juin 2021, établis selon les normes IFRS et arrêtés par le Conseil d’administration du 24 septembre 2021 ont fait l’objet des diligences d’audit par les commissaires aux comptes.

Le compte de résultat, au 30 juin 2021, se présente de la manière suivante :

Au 30 juin 2021, les produits opérationnels de Sensorion s’élèvent à 1,6 millions d’euros qui incluent 1,0 million d’euros de Crédit Impôt Recherche 2021 (CIR) et 0,6 million d’euros de subventions relatives aux collaborations Audinnove (RHU) et Patriot (PSPC). La croissance des produits opérationnels d’une année sur l’autre de 0,7m€ s’explique par +0,5 million d’euros liées aux subventions, + 0,1 million d’euros de CIR et +0.1 million d’euros d’avances remboursables.

Les charges opérationnelles augmentent de 39% passant de 5,6 millions d’euros au 30 juin 2020 à 7,8 millions d’euros au 30 juin 2021, principalement dû au développement des études préclinique et clinique de 2,3 millions d’euros et à la hausse de l’effectif dédié à la recherche, partiellement compensée par une baisse de 0,2 million d'euros des frais généraux et administratifs.

Les dépenses de recherche et développement augmentent de 64% passant de 3,7 millions d’euros au 30 juin 2020 à 6,0 millions d’euros au 30 juin 2021.

Les frais généraux diminuent de -9% passant de 1,9 millions d’euros au 30 juin 2020 à 1,7 millions d’euros au 30 juin 2021, principalement en raison de la baisse des frais de consultants et des voyages et déplacements.

Le résultat opérationnel au 30 juin 2021 s’élevait ainsi à -6,1 millions d'euros comparés à -4,7millions d'euros l’année précédente.

Le résultat net s'élevait à -6,2 millions d'euros au 30 juin 2021 contre -4,7 millions d'euros au 30 juin 2020.

Au 30 juin 2021, la Société employait 33 personnes.

Structure financière

Le bilan simplifié au 30 juin 2021 est le suivant :

Le total des fonds propres s'élevait à 52,3 millions d'euros au 30 juin 2021 contre 58,4 millions d'euros au 30 juin 2020 ; cette diminution correspond principalement à la perte du semestre pour -6,2 millions d’euros.

Au 30 juin 2021, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 54,9 millions d’euros comparés à 62,3 millions d’euros au 31 décembre 2020.

Sur la base de sa trésorerie à 54,9 millions d’euros et de ses prévisions de dépenses, la société estime qu'elle sera en mesure de financer ses activités jusqu'à la fin du second semestre 2022.

Comptes semestriels au 30 juin 2021 certifiés

Les comptes semestriels au 30 juin 2021 peuvent être consultés sur le site internet de la Société (https://www.sensorion.com) dans l’espace investisseurs et la rubrique informations financières. Les comptes du semestre clos au 30 juin 2021 ont été audités et certifiés, les commissaires aux comptes ont émis leur rapport.

Répartition du capital

La répartition du capital de la société au 30 juin 2021 est décrite dans le tableau ci-dessous :

À propos de Sensorion

Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition. Un produit est en développement clinique de phase 2, le SENS-401 (Arazasétron) dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL). Nous avons développé dans nos laboratoires une plateforme unique de R&D pour approfondir notre compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne. Cette approche nous permet de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés pour nos candidats médicaments. Nous travaillons également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées. Sensorion a lancé trois programmes de thérapie génique, actuellement au stade préclinique, visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité, parmi lesquelles la surdité causée par une mutation du gène codant pour l'Otoferline, la perte auditive liée au gène cible GJB2 ainsi que le syndrome d'Usher de type 1, afin de traiter potentiellement d'importants segments de perte auditive chez les enfants et les adultes .Notre plate-forme de R&D et notre portefeuille de candidats médicaments nous positionnent de manière potentiellement unique pour améliorer de manière durable la qualité de vie des centaines de milliers de personnes souffrant de désordres de l’oreille interne, un besoin médical largement insatisfait dans le monde aujourd’hui.

www.sensorion.com

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Label : SENSORION
ISIN : FR0012596468
Code mnémonique : ALSEN

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques, dont ceux décrits dans le Rapport Financier Annuel 2020 publié le 9 avril 2021 et disponible sur le site internet de la Société, et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de Sensorion diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent pas, ni ne sauraient être interprétés comme une offre ou une invitation de vente ou de souscription, ou la sollicitation de tout ordre ou invitation d’achat ou de souscription d’actions Sensorion dans un quelconque pays. La diffusion de ce communiqué dans certains pays peut constituer une violation des dispositions légales en vigueur. Les personnes en possession du communiqué doivent donc s’informer des éventuelles restrictions locales et s’y conformer.

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