Sensorion obtient une autorisation IND « Investigational New Drug » de la FDA pour Arazasetron (SENS-401)

Actualité publiée le 12/07/19 07:30

Regulatory News:

Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN) société biopharmaceutique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, annonce qu’elle a reçu l’autorisation (Investigational New Drug (IND) approval) de la Food and Drug Administration (FDA) concernant le SENS-401 après revue des données précliniques et le plan de développement clinique.

Le SENS-401 est actuellement en cours de développement dans le traitement des pertes auditives sévères aiguës (Sudden Sensorineural Hearing Loss ou SSNHL). Sensorion a initié un essai clinique de Phase 2 dans cette indication début 2019 en Europe, au Canada, en Israël et en Turquie. Les résultats intermédiaires d’innocuité sont attendus en fin d’année 2019 et les résultats finaux mi 2020. Le SENS-401 a déjà reçu, en novembre 2016, la désignation de médicament orphelin en Europe dans la SSNHL.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté le 28 juin 2019 son plan d'investigation pédiatrique (PIP) à la fois pour le développement du traitement des pertes auditives sévères aiguës (SSNHL) et de la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine (CIO) dans la population pédiatrique.

A propos de SENS-401
SENS-401, arazasetron bésylate, est un candidat médicament qui vise à protéger et préserver les tissus de l'oreille interne en présence de lésions risquant d’entraîner une surdité progressive ou séquellaire. Petite molécule pouvant être administrée par voie orale ou par injection, SENS-401 a obtenu la désignation de médicament orphelin en Europe, pour le traitement de la surdité brusque (Sudden Sensorineural Hearing Loss – SSNHL), et auprès de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, pour la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine dans la population pédiatrique.

A propos de Sensorion
Sensorion est une société biopharmaceutique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les vertiges et les acouphènes. Deux produits sont en développement clinique de phase 2 : Séliforant (SENS-111) dans la vestibulopathie unilatérale aigüe et l’Arazasetron (SENS-401) dans la perte auditive aiguë neurosensorielle (SSNHL). Nous avons développé dans nos laboratoires une plateforme unique de R&D pour approfondir notre compréhension de la pathophysiologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne. Cette approche nous permet de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés pour nos candidats médicaments. Nous travaillons également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic et le traitement de ces maladies peu ou mal traitées. Sensorion lance au second semestre 2019 deux programmes précliniques de thérapie génique visant à corriger des formes monogéniques héréditaires de surdité parmi lesquelles le syndrome de Usher de type 1 et les surdités causées par une mutation du gène codant pour l’Otoferline. Notre plate-forme de R&D et notre portefeuille de candidats médicaments nous positionnent de manière unique pour améliorer de manière durable la qualité de vie des centaines de milliers de personnes souffrant de désordres de l’oreille interne ; un besoin médical largement insatisfait dans le monde aujourd’hui.

www.sensorion-pharma.com

Label : SENSORION
ISIN : FR0012596468
Mnemonic : ALSEN

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