Sensorion: un essai clinique de phase II autorisé en Europe.

(CercleFinance.com) - Sensorion a rapporté ce jeudi soir avoir reçu de la part de Chefs d'Agence des médicaments (HMA, pour 'Heads of medicines Agencies', le réseau d'agences du médicament européennes) l'approbation de mener son essai clinique de phase II avec son candidat médicament SENS-111, pour le traitement des vertiges vestibulaires aigus dans le cadre d'une procédure harmonisée (VHP, pour 'Voluntary Harmonisation Procedure').

La procédure VHP autorise Sensorion à réaliser son étude clinique de phase II avec le SENS-111 dans l'ensemble des pays de l'Union européenne. 'Cette procédure innovante simplifie considérablement la gestion de l'essai, dans la mesure où c'est un seul pays de référence qui coordonne les demandes et les interactions avec les agences du médicament nationales, centralise les réponses de Sensorion et émet une opinion commune', souligne la 'biotech'.

Cette autorisation marque une nouvelle étape dans le développement du SENS-111, qui permet de réaliser l'étude dans le traitement des vertiges aigus sévères d'origine vestibulaire avec un protocole clinique unique quel que soit le pays d'Europe où l'essai sera mené. L'étude a également été autorisée aux Etats-Unis par la décision de la FDA, annoncée en septembre dernier

Randomisée, en double aveugle contre placebo, elle vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du SENS-111 chez 207 patients souffrant de névrite vestibulaire aiguë. Son critère d'évaluation principal est l'intensité du vertige ressenti par le patient et mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.


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