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Servier et Pfizer annoncent que les résultats préliminaires des premières études d'UCART19 chez l’homme seront présentés lors du 59è congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH)


Actualité publiée le 01/11/17 21:15

Regulatory News:

Servier, Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et Cellectis (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Alternext : ALCLS - Nasdaq : CLLS) annoncent aujourd'hui que les premiers résultats des deux essais de phase 1 actuellement menés sur UCART19, un produit fondé sur les cellules CAR T allogéniques ciblant l'antigène CD19, et développé par Servier et Pfizer, seront présentés à l'occasion du 59è congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH) qui se tiendra à Atlanta du 9 au 12 décembre.

Les résultats de l'étude CALM (UCART19 in Advanced Lymphoid Malignancies) feront l'objet d'une présentation orale par Reuben Benjamin, investigateur principal de cet essai et hématologiste au King’s College Hospital (Royaume-Uni), le 11 décembre prochain à 19h15 (EST). CALM est une étude ouverte en escalade de dose visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l’activité antileucémique d’UCART19 chez des patients atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à cellules B CD19-positives, en rechute ou réfractaires. Cette étude a démarré au Royaume-Uni en août 2016,

Le résumé de cette présentation est disponible sur le site internet de l’ASH : https://ash.confex.com/ash/2017/webprogram/Paper100804.html

PALL (Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia) est une étude de phase 1 ouverte et non comparative visant à évaluer la sécurité et la capacité d'UCART19 à induire une rémission moléculaire chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, en rechute ou réfractaires. Cette étude a été initiée au Royaume-Uni en juin 2016. Waseem Qasim, investigateur principal de l'étude PALL, consultant en immunologie pédiatrique et professeur en thérapie cellulaire et génique au Great Ormond Street Hospital for Children (Royaume-Uni), présentera les résultats lors de la séance de posters du 9 décembre de 17h30 à 19h30 (EST).

Le résumé de cette présentation est disponible sur le site internet de l’ASH : https://ash.confex.com/ash/2017/webprogram/Paper100183.html

Servier est le promoteur de ces deux études. En 2015, Servier a acquis de la part de Cellectis les droits exclusifs pour UCART19, qui est codéveloppé par Servier et Pfizer.

A propos d’UCART19

UCART19 est un médicament candidat allogénique à base de cellules CAR T qui a été obtenu par technologie d’édition du génome TALEN® et qui a été développé pour le traitement des hémopathies malignes exprimant l’antigène CD19. UCART19, initialement développé dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), est actuellement en Phase 1. L’approche thérapeutique UCART 19 de Cellectis repose sur les premiers résultats obtenus dans des essais cliniques utilisant des produits autologues basés sur la technologie CAR. Elle permet de remédier aux limites de l’approche autologue actuelle en fournissant un médicament basé sur des cellules T allogéniques, congelées et « prêtes à l’emploi ».

En novembre 2015, Servier a acquis les droits exclusifs pour UCART19 de la part de Cellectis. Après d’autres accords, Servier et Pfizer ont démarré une collaboration portant sur un programme de développement clinique conjoint pour cette immunothérapie anticancéreuse. Servier a cédé à Pfizer les droits exclusifs pour développer et commercialiser la thérapie UCART 19 aux États-Unis tout en conservant les droits exclusifs pour tous les autres pays.

A propos de Servier

Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une Fondation, et dont le siège se trouve à Suresnes (France). S’appuyant sur une solide implantation internationale dans 148 pays et sur un chiffre d’affaires de 4 milliards d’euros en 2016, Servier emploie 21 000 personnes dans le monde. La croissance du groupe repose sur la recherche constante d’innovation dans cinq domaines d’excellence : les maladies cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neurodégénératives, l’oncologie et le diabète, ainsi que sur une activité dans les médicaments génériques de qualité. Totalement indépendant, sans actionnaires, le Groupe réinvestit 25 % de son chiffre d’affaires hors génériques en Recherche et Développement et utilise tous ses bénéfices au profit de sa croissance.

Servier s’est donné comme objectif à long terme de devenir un acteur clé en oncologie. Actuellement, neuf entités moléculaires sont en développement clinique dans ce domaine, ciblant les cancers de l’estomac, du poumon, et d’autres tumeurs solides ainsi que diverses leucémies et lymphomes. Ce portefeuille de traitements innovants contre les cancers est développé avec des partenaires dans le monde entier, et couvre différentes stratégies anticancéreuses incluant les cytotoxiques, les proapoptotiques, les thérapies ciblées, les immunothérapies et les thérapies cellulaires, pour mettre à disposition des patients des médicaments qui changent la vie.

Plus d’information : www.servier.com

À propos de Pfizer Inc. : Ensemble, œuvrons pour un monde en meilleure santé™

Chez Pfizer, nous mobilisons toutes nos ressources pour améliorer la santé et le bien-être à chaque étape de la vie. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos médicaments en santé humaine. Notre portefeuille mondial diversifié comporte des molécules de synthèse ou issues des biotechnologies, des vaccins mais aussi des produits d’automédication mondialement connus. Chaque jour, Pfizer travaille pour faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité à travers le monde. Depuis plus de 150 ans, Pfizer fait la différence pour tous ceux qui comptent sur nous.

Pour en savoir plus sur nos engagements, visitez notre site Internet www.pfizer.fr. De plus, rejoignez-nous sur Twitter à @Pfizer er @Pfizer_News, Linkedln et sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.

PFIZER DISCLOSURE NOTICE

The information contained in this release is as of 1 November 2017. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.

This release contains forward-looking information about a product candidate, UCART19, including its potential benefits, that involves substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical study commencement and completion dates as well as the possibility of unfavorable study results, including unfavorable new clinical data and additional analyses of existing clinical data; [risks associated with preliminary data;] whether and when drug applications may be filed for UCART19 in any jurisdiction; whether and when any such applications may be approved by regulatory authorities, which will depend on the assessment by such regulatory authorities of the benefit-risk profile suggested by the totality of the efficacy and safety information submitted; decisions by regulatory authorities regarding labeling and other matters that could affect the availability or commercial potential of UCART19; and competitive developments.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2016 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.

A propos de Cellectis

Cellectis est une entreprise biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement d’une nouvelle génération d’immunothérapies contre le cancer fondées sur les cellules CAR-T ingénierées (UCART). En capitalisant sur ses 17 ans d'expertise en ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile – Cellectis utilise la puissance du système immunitaire pour cibler et éliminer les cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies pionnières d'ingénierie des génomes appliquées aux sciences de la vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer des produits innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs marchés.

Cellectis est cotée sur le marché Alternext (code : ALCLS) ainsi que sur le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site internet : www.cellectis.com

Avertissement de Cellectis

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement disponibles. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances et accomplissements actuels et les résultats, performances et accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. De plus amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent affecter l’activité de la société et ses performances financières sont indiquées dans les différents documents que la société soumet à la Security Exchange Commission et dans ses rapports financiers. Sauf si cela est requis par la réglementation applicable, nous déclinons toute obligation d'actualiser et de publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats pourraient différer matériellement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations étaient disponibles dans le futur.



© Business Wire

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CRI74


02/11/17 00:04;
1271 Résultats préliminaires de UCART19, un produit allogénique anti-lymphocytes T CDC CAR dans un premier essai chez l'homme (PALL) chez des patients pédiatriques atteints d'une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B récurrente / réfractaire CD19 +Résumé cliniquement pertinent

Programme: Séances de résumés oraux et d'affiches
: 612. Leucémie lymphoblastique aiguë: Études cliniques: Poster I
Le samedi 9 décembre 2017, de 17h30 à 19h30



Contexte
UCART19 est un produit génétiquement modifié à cellules T fabriqué à partir de cellules de donneur saines non appariées HLA et vise à fournir un produit CAR auto-génétiquement modifié prêt à l'emploi, prêt à l'emploi. Les cellules T CAR exprimées par un lentiviral expriment (1) un CAR anti-CD19 (scFv-41BB-CD3ζ anti-CD19) et (2) un «interrupteur de sécurité» RQR8 destiné à permettre une élimination ciblée des cellules RQR8 + par le rituximab. UCART19 a également été modifié pour perturber la constante alpha du récepteur des lymphocytes T ( TRAC ) et CD52gènes. Nous avons déjà rapporté le succès de cette approche chez deux nourrissons traités avec compassion, qui ont réalisé des rémissions moléculaires avant la transplantation allogénique et qui restent en rémission avec un suivi de 18 et 24 mois. Ici, nous décrivons les résultats préliminaires d'un essai de phase 1 de UCART19 chez les patients pédiatriques (pts) avec CD19 + B-ALL réfractaire à haut risque réfractaire (R / R) et aucune option thérapeutique.

Méthodes

Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité d'une dose fixe (2x10 7 cellules totales ou 1,1 à 2.3x10 6 cellules / kg) de UCART19 et sa capacité à obtenir une rémission moléculaire à jour (D) 28 pour permettre une transplantation de cellules souches allogéniques (allo- SCT). Jusqu'à 10 sujets avec R / R B-ALL âgés entre 6 mois et < 18 ans, avec morphologiquement confirmée CD19 + B-ALL ou une charge MRD ≥ 1x10 -3sont éligibles. Le schéma de lymphodéplétion combine le cyclophosphamide et la fludarabine avec ou sans alemtuzumab (FC ou FCA). UCART19 est administré par la suite (jour 0) en une seule perfusion. Si le patient obtient une rémission moléculaire, l'allo-SCT est programmée dans les 6 à 12 semaines après la perfusion, et la période d'essai se poursuit pendant 12 mois supplémentaires avant l'entrée dans une étude de suivi à long terme.

Résultats

Au 24 juin 2017, 5 enfants (3 hommes et 2 femmes), dont deux leucémies infantiles, âgés de 8 mois à 16,4 ans avaient été enrôlés et traités. Quatre patients avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus et 2 avaient subi un précédent test d'allo-SCT. Tous les patients ne convenaient pas ou avaient échoué à la génération d'un produit autologue à cellules T CAR. Tous avaient reçu une chimiothérapie de réduction et / ou un traitement par inotuzumab ozogamicine avant UCART19. Tous les patients ont reçu une lymphodéplétion avec FCA. Aucune réaction immédiate liée à la perfusion (IRR) associée à UCART19 n'a été rapportée. Tous les patients ont présenté un syndrome de libération réversible des cytokines (CRS) (1 grade (G) 1, 3 G2, 1 G3), avec un enfant nécessitant 2 doses de tocilizumab. Le moment de l'apparition des premiers symptômes de SRC se situait entre J4 et J8. Deux patients ont présenté des symptômes neurologiques légers qui se sont rétablis (en 1 à 3 jours) sans traitement. GvHD G1 cutanée aiguë a été rapportée chez deux patients (dont un avec confirmation par biopsie) et tous deux ont été récupérés avec des stéroïdes topiques. Quatre enfants ont présenté des complications virales (CMV, ADV, BK, métapneumovirus) liées à une lymphodéplétion, et tous ont présenté une neutropénie, qui a été prolongée chez 2/5 pts. À J28-42, 5/5 pts avaient obtenu une rémission complète avec récupération de la numération sanguine incomplète, mais avec des courges hypoplasiques (tous les patients étaient MRD négatif par cytométrie en flux ou qPCR). UCART19 était détectable de D7 à au moins D28 chez tous les sujets par qPCR et / ou cytométrie en flux et par des signatures moléculaires du chimérisme des donneurs de lymphocytes T. Tous ont procédé à l'allo-SCT conditionné entre 7 et 9 semaines après la perfusion d'UCART19, sans détection de cellules modifiées par le gène par la suite. Deux enfants ont rechuté 3 mois après la greffe (un CD19 et un CD19 +) et sont décédés respectivement 7 et 8 mois après la perfusion d'UCART19. Un sujet est décédé en rémission de complications liées à une greffe, y compris une microangiopathie thrombotique et une cystite hémorragique BK et une néphrite. Deux sujets restent en rémission moléculaire 2 et 2,5 mois après la greffe.

Conclusion

Les résultats préliminaires de ce premier essai chez l'homme du traitement par UCART19 dans une population pédiatrique R / R B-ALL à haut risque n'ont révélé aucune toxicité inattendue. La GvHD observée chez 2 patients était légère et spontanément résolutive. Des complications virales liées à la lymphodéplétion et une neutropénie persistante ont été rencontrées. Tous les cinq sujets traités ont été rendus soit flux ou PCR MRD négatif permettant la transplantation allogénique de procéder. L'essai est en cours au Royaume-Uni et d'autres données peuvent être présentées (NCT02808442).
CRI74


02/11/17 12:34;
L'action de la société de biotechnologie Cellectis plongeait de plus de 10% jeudi matin (-13,3% à 23,30 euros à 11h35) après avoir chuté la veille de 9% à l'annonce des premiers résultats des deux essais de phase 1 actuellement menés sur UCART19, produit fondé sur des cellules CAR-T ciblant les tumeurs hématologiques
.<p>Les résultats des deux études, CALM (UCART19 in Advanced Lymphoid Malignancies) et PALL (Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia), seront présentés le 11 décembre prochain au congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH)
.
La première étude, en cours au Royaume-Uni, vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l’activité antileucémique d’UCART19 chez des patients atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à cellules B CD19-positives, en rechute ou réfractaires.
.
Le résumé de la présentation, disponible sur le site de l'ASH, indique que "parmi les 6 patients de l'étude, 4 ont obtenu un rémission complète avec maladie résiduelle négative à J28, 1 était réfractaire au traitement à J28 et 1 est mort à J15".
.
La seconde étude, vise à évaluer la sécurité et la capacité d'UCART19 à induire une rémission moléculaire chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, en rechute ou réfractaires
.
Le résumé de la présentation publié sur le site de l'ASH, indique que sur les enfants traités, "deux ont rechuté 3 mois après la greffe et sont décédés respectivement 7 et 8 mois après la perfusion d'UCART19". Un sujet est décédé en rémission de complications liées à une greffe, tandis que deux sujets restent en rémission moléculaire 2 et 2,5 mois après la greffe.
.
Le laboratoire Servier est le promoteur de ces deux études. En 2015, Servier a acquis de la part de Cellectis les droits exclusifs pour UCART19, qui est codéveloppé par Servier et Pfizer.</p>
source TDS
Sioupeur


02/11/17 17:39;
Bonjour Cri74


Je n'ai pas compris en quoi la nouvelle pouvait faire chuter le titre comme ça.


Vous avez une explication ?
CRI74


02/11/17 18:03;
Bonsoir .
Un peu le scénario bateau des biotechs : on attend un 100% de résultat surtout avec le feu d'artifice d'articles lors de la guérison spectaculaire d'un enfant en leucémie dite incurable voilà un an .
En phase I , UCART (CD) 19 a relativement bien fonctionné mais certains patients touchés par certaines formes de leucémies répondent encore mal au traitement , surtout lorsque les complications s'en mêlent .
Entre les attentes et la réalité , il existe une marge que les investisseurs n'intègrent pas dans leur raisonnement à chaud, surtout sur des maladies aussi difficiles à traiter .
On met le doigt sur le taux de survie limitée dans l'un des essais là où l'on attendait sans doute à tort une rémission totale.
Peut se rajouter l'arrêt temporaire d'UCART 123 en cerise sur le gâteau .
Pour rappel , je n'ai pas de formation médicale mais m'intéresse depuis très longtemps aux biotechs

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