SpineGuard annonce l’obtention de la certification INMETRO pour sa plateforme « DSG Connect » au Brésil

Regulatory News:

SpineGuard (Paris:ALSGD) (FR0011464452 – ALSGD, éligible PEA-PME), entreprise innovante qui conçoit, développe et commercialise des dispositifs médicaux destinés à sécuriser et à simplifier le placement d’implants osseux, annonce l’obtention de la certification INMETRO, délivrée par l'Institut National Brésilien de Métrologie, de standardisation et de qualité industrielle, pour sa plateforme DSG Connect.

Au Brésil, l'enregistrement de nouveaux dispositifs médicaux comportant un composant sans fil comme le DSG Connect doit suivre un processus en trois étapes :

1. Obtenir la certification ANATEL (Agência Nacional De Telecomunicações) pour approuver les produits intégrant des technologies sans fil.
2. Obtenir la certification de l'INMETRO (Institut National Brésilien de Métrologie, de standardisation et de qualité industrielle) pour attester de la conformité du dispositif médical à la réglementation brésilienne et aux normes de sécurité requises.
3. Obtenir l'enregistrement du produit auprès de l'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), l'autorité gouvernementale de réglementation, pour obtenir l'autorisation de commercialisation du produit sur le territoire brésilien.

« Après avoir obtenu la certification ANATEL en mars 2021, et à présent la certification INMETRO, la prochaine et dernière étape pour la commercialisation de DSG Connect au Brésil est l'enregistrement ANVISA, attendu d’ici la fin de l’année. Nous sommes ravis de pouvoir bientôt initier la commercialisation de DSG Connect au Brésil, le plus grand marché pour la chirurgie vertébrale en Amérique Latine, où il est attendu par de nombreux chirurgiens. Notre stratégie commerciale sur ce marché conséquent consiste à nous associer à plusieurs distributeurs pour couvrir les différents États Brésiliens », déclare Patricia Lempereur, Directrice des ventes et du marketing, International.

À propos de SpineGuard®

Fondée en 2009 par Pierre Jérôme et Stéphane Bette, basée à Paris et à Boulder aux États-Unis, SpineGuard est une entreprise innovante qui déploie sa technologie digitale DSG® de guidage chirurgical en temps réel sans rayons X pour sécuriser et simplifier le placement d’implants osseux. La société conçoit, développe et commercialise à travers le monde des dispositifs médicaux innovants utilisés dans le cadre de plus de 80.000 chirurgies à ce jour. De nombreuses études scientifiques dont 17 publiées dans des revues médicales de référence, ont établi la fiabilité et la précision de la technologie DSG® et ses nombreux avantages pour les patients, les chirurgiens, le personnel hospitalier et les systèmes de santé. Forte de ces fondamentaux et de partenariats stratégiques, SpineGuard étend les applications de sa technologie DSG® à des innovations telles que la vis pédiculaire « intelligente », la robotique chirurgicale et l’implantologie dentaire. DSG® a été inventée par Maurice Bourlion, le Dr Ciaran Bolger et Alain Vanquaethem, la société est labellisée « entreprise innovante » par Bpifrance depuis 2009.

Plus d’informations sur www.spineguard.fr

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210629005915/fr/

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