UCB: avis favorable pour le Cimzia en Europe.

(CercleFinance.com) - UCB annonce que l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a émis un avis favorable recommandant à la Commission européenne d'accorder une autorisation de mise sur le marché à Cimzia (certolizumab pegol), en co-administration avec le méthotrexate.

Cette autorisation vise le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à grave, chez les patients adultes, lorsque la réponse au traitement à base de médicaments modifiant l'évolution de l'affection rhumatismale, dont le MTX, se révèle inadéquate.

En cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement prolongé au MTX se révèle inapproprié, Cimzia peut être administré en monothérapie. Les données radiographiques ont indiqué que Cimzia, co-administré avec le MTX, ralentit la déformation des articulations et améliore les fonctions physiques. La recommandation concerne Cimzia en formule injectable sous-cutanée, à l'aide de la seringue pré-remplie.

Généralement, la Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché européen endéans les trois mois de l'avis favorable du CHMP. Conformément à l'autorisation de mise sur le marché, les premiers lancements de Cimzia dans l'Union européenne sont prévus fin 2009.

La décision du CHMP est soutenue par les données d'un programme de développement clinique complet réalisé sur plus de 2 300 patients atteints de PR et plus de 4 000 années-patients d'expérience.

Le 14 mai, la FDA (Food & Drug Administration) a approuvé Cimzia aux Etats-Unis pour le traitement de la forme modérée à grave de la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes.

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