UCB: exclusivité pédiatrique pour le Keppra aux USA.

(CercleFinance.com) - UCB annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a octroyé l'exclusivité pédiatrique pour Keppra (lévétiracétam), comprimés homologué en 1999 comme thérapie adjuvante dans le traitement des crises partielles chez les adultes épileptiques.

Censé expirer en juillet 2008, le brevet de Keppra aux États-Unis est prolongé de six mois, soit jusqu'en janvier 2009, et ce pour toutes les indications autorisées.

Le laboratoire pharmaceutique belge ajoute que la FDA a accepté le dépôt et l'examen en priorité de la demande complémentaire de mise sur le marché pour l'utilisation de Keppra en tant que traitement adjuvant des crises d'épilepsie partielles chez les enfants âgés d'un mois à quatre ans, souffrant d'épilepsie.

UCB appuie cette demande sur diverses études, dont les données d'une étude de Phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de lévétiracétam en solution buvable administré à 116 patients pédiatriques atteints d'épilepsie réfractaire, âgés d'un mois à quatre ans et souffrant de crises partielles.

En octobre 2007, UCB avait annoncé la conclusion d'un accord visant à mettre fin au litige pour contrefaçon de brevet aux États-Unis. En vertu des termes de l'accord conclu avec Mylan, et soumis à l'aval de la FDA, Mylan sera autorisé à commercialiser ses comprimés génériques de lévétiracétam à partir du 1er novembre 2008, soit avant l'échéance de l'exclusivité commerciale d'UCB fixée au 14 janvier 2009.

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