UCB: la FDA demande une reformulation de Neupro aux USA.

(CercleFinance.com) - UCB a annoncé vendredi soir avoir reçu une lettre de l'agence américaine du médicament (' FDA ') demandant la reformulation de son patch transdermique Neupro, avant de procéder à sa commercialisation sur le marché américain, pour le traitement de la maladie de Parkinson (PD) et le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR).

La réponse de la FDA porte sur un dossier (NDA Supplement) qu'UCB a soumis en juin dernier, proposant de nouvelles conditions de stockage réfrigéré afin de réduire la cristallisation sur les patchs, a expliqué la société pharmaceutique belge.

' La FDA reconnaît que les nouvelles conditions de réfrigération proposées réduisent considérablement le degré de cristallisation sur les patchs, mais estime que la reformulation du produit est l'unique moyen de résoudre définitivement le problème de cristallisation ', a commenté le Professeur Iris Loew-Froedrich, le directeur médical d'UCB.

Cette décision n'aura toutefois aucun impact sur l'approvisionnement du produit en Europe et dans le reste du monde et ne change rien aux évaluations précédentes de l'EMEA et d'autres autorités internationales concernant le processus de stockage réfrigéré, indique la société dans son communiqué.

Vers 16h10, le titre perd 3,2% à 31,2 euros sur la place de Bruxelles.

Copyright © 2010 CercleFinance.com. Tous droits réservés.

Vous avez aimé cet article ? Partagez-le avec vos amis avec les boutons ci-dessous.