UCB: veut modifier les termes de l'AMM pour Neupro.

(CercleFinance.com) - UCB annonce qu'il veut d'introduire auprès de l'EMEA (Agence européenne des médicaments) une demande de modification des termes de son autorisation de mise sur le marché de Neupro en vue de mettre en place une chaîne complète de stockage et de distribution réfrigérée de Neupro en Europe.

En accord avec l'EMEA, le groupe pharmaceutique belge va procéder, au cours des prochains mois, au remplacement du Neupro actuellement sur le marché par des lots qui ont été réfrigérés sans interruption depuis leur production.

La société explique qu'il apparaît que la conservation réfrigérée des patchs Neupro réduit substantiellement le développement de cristaux, qui risque de se produire avec le procédé de fabrication actuel.

' La cristallisation qui survient au niveau du patch provoque un changement de son aspect visuel et, en théorie, pourrait diminuer l'efficacité clinique du médicament mais, dans la plupart des cas, il n'y a pas d' incidence réelle sur l'efficacité. À ce jour, UCB n'a pas constaté une modification des effets cliniques secondaires, en ce compris une baisse d'efficacité, qui serait imputable à la formation de cristaux. ' explique le groupe.

UCB ajoute qu'afin de donner priorité à l'approvisionnement des patients sous traitement, Neupro ne sera pas prescrit à de nouveaux patients et qu'il mettra tout en oeuvre pour que Neupro soit à nouveau disponible, dans les plus brefs délais, pour tous les patients en Europe.

Neupro est homologué en monothérapie dans le traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique et en thérapie adjuvante au lévodopa pour le stade avancé de la maladie de Parkinson. Le comité des médicaments à usage humain de l'EMEA a récemment émis un avis favorable pour son autorisation de mise sur le marché dans le traitement des formes modérées à graves du syndrome des jambes sans repos idiopathique.

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