Au plus tard mercredi pour accord FDA - Page 3
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Augustus
17/07/2014 08:07:48
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Je te salut Valereux gladiateurs l'Imperator te salue champagne pour tous aller
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nathanael451
17/07/2014 08:07:28
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Je cite mon message d'hier à 14H28 :
"Le plus haut, depuis le 1er janvier, est à 0.726 euro le 18 février.
Je mets un joker cette fois : demain nous pourrions les atteindre."
"Le plus haut, depuis le 1er janvier, est à 0.726 euro le 18 février.
Je mets un joker cette fois : demain nous pourrions les atteindre."
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Augustus
17/07/2014 08:05:31
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hier j'ai failli bouffer mon écran quand j'ai vu cet écart de 18% a - 2,21 % maintenant on comprend pourquoi , il fallait avoir les nerfs solide les gars , félicitation a tout ceux qui on su résister a cette manip BRAVO LES GARS
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nathanael451
17/07/2014 08:05:08
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Avé Augustus !
Ceux qui vont gagner plein de sous te saluent !
Ceux qui vont gagner plein de sous te saluent !
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Augustus
17/07/2014 08:02:02
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J'ai cru comprendre que c'était oui
Message complété le 17/07/2014 08:02:52 par son auteur.
http://www.pharming.com/index.php?act=show&pr=723&height=600&width=800
Message complété le 17/07/2014 08:03:10 par son auteur.
voici le lien les gars
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nathanael451
17/07/2014 08:00:16
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Avant-hier une manip à la baisse.
Hier, en fin de séance, une autre manip à la baisse.
A présent on comprend pourquoi.
Hier, en fin de séance, une autre manip à la baisse.
A présent on comprend pourquoi.
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nathanael451
17/07/2014 07:57:07
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Hier plus haut à 0.56 euro.
Actuellement, pré-ouverture à 0.57 euro (+ 23.64 %).
Hier j'écrivais plus bas que nous serions en RH en pré-ouverture.
Actuellement, pré-ouverture à 0.57 euro (+ 23.64 %).
Hier j'écrivais plus bas que nous serions en RH en pré-ouverture.
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nathanael451
17/07/2014 07:39:49
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Bonjour les gars.
Pharming Et Salix annoncent approbation de la FDA de Ruconest ® pour le traitement des crises aiguës angioedème chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH)
RUCONEST ® (la C1 estérase INHIBITEUR [ADN recombiné]) de 50 UI / kg est le premier et option de traitement RECOMBINE UNIQUEMENT POUR ADULTES ET ADOLESCENTS patients souffrant d'œdème angioneurotique héréditaire.
Leiden, PAYS-BAS, RALEIGH (NC) 17 Juillet 2014 - le Pharming Group NV (EURONEXT: PHARM) et Salix Pharmaceuticals, Ltd (NASDAQ: SLXP), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration a approuvé RUCONEST ® (C1 estérase inhibiteur [recombinant]) 50 UI / kg pour le traitement de l'oedème angioneurotique aiguës chez l'adulte et l'adolescent atteints angio-œdème héréditaire (AOH). En raison du nombre limité de patients avec crises laryngées, l'efficacité n'a pas été établie chez les patients atteints d'AOH avec crises laryngées.
"Nous sommes heureux que RUCONEST ® offre à la communauté HAE une autre option approuvé par la FDA pour le traitement douloureuse et débilitante crises d'AOH», a déclaré Anthony Castaldo, président de l'Association angio-œdème héréditaire (US OAH), un organisme de recherche à but non lucratif de services aux patients et avec un effectif de plus de 5000 patients atteints d'AOH aux États-Unis.
RUCONEST ® est un inhibiteur de la C1 estérase recombinant qui peut être administré par le patient après avoir reçu une formation par un fournisseur de soins de santé. Crises d'AOH proviennent d'une déficience de la protéine de l'inhibiteur C1 dans le sang. AOH est une maladie rare génétique héréditaire qui est souvent mal diagnostiquée que plus tard dans la vie d'un patient comme les symptômes d'une crise peut refléter une personne qui a une réaction allergique. Sévère, un gonflement douloureux peut se produire à tout moment, ce qui signifie que la plupart des personnes souffrant de HAE face à la peur constante de quand leur prochaine attaque pourrait surface et comment cela pourrait nuire à leur vie et à leur entourage.
"Les résultats de l'essai clinique pivot démontrent RUCONEST ® est une option sûre et efficace pour le traitement des crises d'angio-œdème héréditaire aigus», a déclaré le Dr Marc Riedl des États-Unis OAH Centre œdème de Quincke à l'Université de Californie - San Diego et investigateur principal de l' étude de phase III. "A l'US OAH œdème de Quincke Center, nous nous efforçons d'améliorer la vie de ceux qui souffrent de l'oedème angioneurotique héréditaire et une partie de ce que est de s'assurer les patients ont accès à des traitements de pointe qui ont fait leurs preuves dans des essais cliniques. RUCONEST est un ajout important à ces options de traitement ".
Sijmen de Vries, Directeur Général de Pharming, a déclaré: "L'approbation de RUCONEST ® aux Etats-Unis est une étape très importante pour Pharming. Depuis de nombreuses années nous nous sommes efforcés de faire RUCONEST ® - le premier traitement de remplacement recombinant de carence C1Inhibitor - disponible à la communauté HAE patient aux États-Unis, parce que nous étions conscients de la grande valeur et bénéficier ce produit ajoute de la vie des patients. Aujourd'hui, nous sommes fiers d'avoir atteint cet objectif aux États-Unis. "
"RUCONEST ® est une option de traitement si nécessaire pour les patients souffrant de crises aiguës d'angio-œdème héréditaire. Jusqu'à présent, il n'a pas été approuvé par la FDA option inhibiteur de la C1 estérase recombinant pour traiter les symptômes d'AOH », a déclaré Carolyn J. Logan, président et chef de la direction de Salix. "L'imprévisibilité de l'AOH peut rendre les patients se sentent incertains quand leur prochaine attaque peut frapper, c'est pourquoi il est important d'avoir un médicament qui peut être administré par le patient qui décide une attaque. Salix est fier de faire RUCONEST ® disponible ".
L'approbation de la FDA des accords de licence de produit biologique (BLA) pour RUCONEST ® pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients atteints d'AOH est basé sur un, randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, étude de phase III (ECR) qui comprenait une étude ouverte extension (OLE) phase et est soutenue par les résultats de deux ECR supplémentaires et deux études de OLE supplémentaires. Le RCT pivot et études OLE ont analysé les résultats de 44 sujets qui ont connu 170 crises d'AOH. Le critère principal d'efficacité était le temps de début de soulagement des symptômes, évaluée à l'aide des réponses rapportées par le patient à deux questions sur le changement de gravité globale de leurs symptômes d'AOH d'attaque après le début du traitement. Ceux-ci ont été évalués à des points temporels réguliers pour chacun des emplacements anatomiques concernées pour un maximum de 24 heures. Pour atteindre le critère d'évaluation principal, un patient devait avoir une réponse positive aux deux questions ainsi que la persistance de l'amélioration à l'heure de la prochaine évaluation (c.-même ou meilleure réponse).
Une différence statistiquement significative dans le temps de début de soulagement des symptômes a été observée dans la population en intention de traiter (n = 75) entre RUCONEST et le placebo (p = 0,031, log-rank test); le délai médian de début de soulagement des symptômes était de 90 minutes pour les patients RUCONEST (n = 44) et 152 minutes dans le groupe placebo (n = 31).
RUCONEST ® est fabriqué par Pharming Group NV aux Pays-Bas. Salix a autorisé les droits exclusifs de commercialiser Pharming RUCONEST ® en Amérique du Nord et du marché RUCONEST ® pour le traitement des symptômes aigus de crise d'AOH.
Salix prévoit actuellement faire RUCONEST ® accessible aux patients plus tard en 2014.
Indication:
RUCONEST ® est un inhibiteur de la C1 estérase [recombinant] indiqué pour le traitement des crises aiguës chez l'adulte et l'adolescent atteints angio-œdème héréditaire (AOH). Efficacité n'a pas été établie chez les patients atteints d'AOH avec crises laryngées.
Informations de sécurité importantes:
RUCONEST ® (inhibiteur de la C1 estérase [recombinant]) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'allergie à des lapins ou des produits de lapin dérivés, et les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité immédiate mortelles à C1 préparations d'inhibiteur d'estérase, y compris l'anaphylaxie. Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent survenir. Les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité peuvent inclure de l'urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et / ou l'anaphylaxie pendant ou après l'injection de RUCONEST. Si des symptômes apparaissent, cesser RUCONEST et administrer le traitement approprié. Parce que des réactions d'hypersensibilité peuvent avoir des symptômes similaires aux attaques d'AOH, les méthodes de traitement doivent être soigneusement pris en compte. Artérielles et veineuses thromboemboliques (TE) des événements graves ont été signalés à la dose recommandée de dérivés plasmatiques C1 estérase produits inhibiteurs chez les patients présentant des facteurs de risque. Les facteurs de risque peuvent inclure la présence d'un dispositif veineux demeure / cathéter d'accès, des antécédents de thrombose, l'athérosclérose sous-jacente, l'utilisation de contraceptifs oraux ou certains androgènes, l'obésité morbide, et l'immobilité. Surveiller les patients présentant des facteurs de risque connus pour les événements TE pendant et après RUCONEST
administration. RUCONEST n'a pas été étudié chez les femmes enceintes; par conséquent, ne doivent être utilisés au cours de
grossesse si clairement nécessaire. Les réactions indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 2%) ont été des céphalées, des nausées et de la diarrhée. La réaction indésirable grave dans les études cliniques de RUCONEST était anaphylaxie.
S'il vous plaît voir les informations complètes de prescription pour RUCONEST.
À propos de RUCONEST ®
RUCONEST ® (inhibiteur de la C1 estérase [recombinant]) 50 UI / kg est un médicament injectable qui est utilisé pour traiter les crises aiguës d'angiœdème chez les adultes et adolescents avec angio-œdème héréditaire (AOH). AOH est causée par une déficience de la C1 estérase inhibiteur de protéine, qui est présente dans le sang et aide à contrôler l'inflammation (gonflement) et les parties du système immunitaire. Une pénurie d'inhibiteur de la C1 estérase peut conduire à des attaques répétées de l'enflure, de la douleur dans l'abdomen, difficulté à respirer et d'autres symptômes. RUCONEST ® contient un inhibiteur de la C1 estérase à 50 UI / kg.
Lorsqu'il est administré au début de l'AOH symptômes de crise à la dose recommandée, RUCONEST ® fonctionne à retourner les niveaux C1-INH d'un patient à la normale et à soulager les symptômes d'une crise d'AOH avec un faible taux de récurrence des symptômes rapidement.
RUCONEST ® est le premier et seul sans plasma, recombinant approbation C1-INH de la US Food and Drug Administration (FDA) et a été approuvé en Juillet 2014.
À propos de l'AOH
RUCONEST a obtenu la désignation de médicament orphelin par la FDA pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème chez les patients souffrant d'oedème angioneurotique héréditaire (HAE). Avec RUCONEST maintenant approuvé par la FDA, Salix estime que cette désignation doit fournir sept ans d'exclusivité de commercialisation aux États-Unis. Angio-œdème héréditaire (AOH) est une maladie génétique se produisant entre 1 à 10 000 à 1 dans 50.000 personnes. Ceux qui AOH expérience épisodes de gonflement dans leur extrémités, le visage et l'abdomen, avec potentiellement un gonflement de la vie en danger des voies respiratoires. Quand il se produit dans l'abdomen, ce gonflement peut être accompagné par des nausées, des vomissements et des douleurs intenses. Gonflement du visage ou des extrémités peut être douloureux, défigurer, et invalidante. AOH patients ont un défaut dans le gène qui contrôle la production d'une protéine qui se trouve dans les vaisseaux sanguins, appelée inhibiteur C1 ou C1-INH. Lorsque les niveaux C1-INH d'une personne est faible, le liquide des vaisseaux sanguins peut s'infiltrer dans les tissus conjonctifs proximité, causant de graves douleurs et un gonflement et, dans de rares cas, la mort par asphyxie de l'enflure des voies
À propos de Pharming Group NV
Pharming Group NV développe des produits innovants pour le traitement de besoins médicaux non satisfaits. RUCONEST ® (conestat alfa) est un inhibiteur recombinant d'estérase C1 humain approuvé pour le traitement des crises d'angio-œdème chez les patients souffrant d'AOH aux Etats-Unis, Israël, les 27 pays de l'UE plus la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein. RUCONEST ® est distribué dans l'Union européenne par la Suède Orphan Biovitrum. RUCONEST ® est associé à Salix Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SLXP) en Amérique du Nord. Le produit est également en cours d'évaluation pour diverses indications de suivi sur. Pharming a une conformité GMP unique, la plate-forme validée pour la production de protéines humaines recombinantes qui s'est avérée capable de produire des quantités industrielles de protéine humaine recombinante de haute qualité d'une manière plus économique par rapport à des technologies à base de la cellule courante. En Juillet 2013, la plate-forme a été associé à l'Institut de Shanghai pour l'industrie pharmaceutique (PMAS), une société Sinopharm, pour le développement mondial conjoint de nouveaux produits. Développement pré-clinique et de la fabrication auront lieu au SIPI et sont financés par SIPI. Pharming et SIPI plan initialement d'utiliser cette plate-forme pour le développement de rhFVIII pour le traitement de l'hémophilie A. Des informations complémentaires sont disponibles sur le
Pharming site; www.pharming.com.
Pharming Avis de divulgation: <
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats réels, la performance ou les réalisations de Pharming soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs prospective .
À propos de Salix Pharmaceuticals
Salix Pharmaceuticals, Ltd, basée à Raleigh, en Caroline du Nord, développe et commercialise des produits pharmaceutiques d'ordonnance et des dispositifs médicaux pour la prévention et le traitement des maladies gastro-intestinales. La stratégie de Salix est au-licence à un stade avancé ou produits thérapeutiques exclusifs commercialisés, compléter tout développement nécessaire et soumission réglementaire de ces produits, et de les commercialiser par le biais de 500 membres de la force de vente spécialisée de la Société. Marchés Salix XIFAXAN ® (rifaximine) comprimés de 200 mg et 550 mg, MOVIPREP ® (PEG 3350, le sulfate de sodium, le chlorure de sodium, chlorure de potassium, l'ascorbate de sodium et d'acide ascorbique pour solution buvable, 100 g/2.691 g/7.5 g/1.015 g / 5.9 g/4.7 g), OSMOPREP ® (phosphate de sodium monobasique monohydraté, USP, et le phosphate de sodium dibasique anhydre, USP) Comprimés, Apriso ® (mésalamine) à libération prolongée capsules 0,375 g, UCERIS ® (budésonide) comprimés à libération prolongée, pour l'administration orale utilisation, GIAZO ® (balsalazide disodique) en comprimés, Colazal ® (balsalazide disodique) Capsules, GLUMETZA ® (chlorhydrate de metformine à libération prolongée) 500 mg et 1000 mg, ZEGERID ® (bicarbonate oméprazole / sodium) poudre pour suspension buvable, ZEGERID ® ( bicarbonate oméprazole / sodium) Capsules, METOZOLV ® ODT (chlorhydrate de métoclopramide), RELISTOR ® (bromure de méthylnaltrexone) injection sous-cutanée, FULYZAQ ® (crofelemer) comprimés à libération retardée, Solesta ®, DEFLUX ®, PEPCID ® (famotidine) pour suspension orale, Diuril ® (chlorothiazide) en suspension orale, Azasan ® (azathioprine) comprimés, USP, 75/100 mg, ANUSOL-HC ® 2,5% (hydrocortisone crème, USP), ANUSOL-HC ® 25 mg suppositoire (acétate d'hydrocortisone), PROCTOCORT ® crème ( hydrocortisone crème, USP) 1% et PROCTOCORT ® suppositoires (acétate d'hydrocortisone Suppositoires rectaux) 30 mg, ® (mésylate de bromocriptine), comprimés ® (fénofibrate) comprimés Fenoglide Cycloset. UCERIS
(Budésonide) mousse rectale, RELSITOR ®, préparation de l'intestin encapsulé et rifaximin pour des indications supplémentaires sont en cours de développement. Pour plus d'informations posologiques complètes et informations de sécurité importantes sur les produits Salix, y compris les AVERTISSEMENTS encadrés pour OSMOPREP, Azasan, GLUMETZA et METOZOLV, s'il vous plaît visitez www.salix.com où la Société sans délai les messages communiqués de presse, auprès de la SEC et d'autres informations importantes ou contacter la société au 919 862-1000. Salix est cotée sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole "SLXP".
Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez notre site Web à www.salix.com ou contacter Salix au 919-862-1000. Suivez-nous sur Twitter (@ SalixPharma) et Facebook (www.facebook.com / SalixPharma). Informations sur notre fil Twitter, la page Facebook et le site Web ne sont pas intégrés dans nos documents déposés auprès de la SEC.
Salix Avis de divulgation
Comme annoncé précédemment le 8 Juillet 2014, Salix, Cosmo Pharmaceuticals SpA et irlandais domiciliés Cosmo Technologies Limited a conclu une convention et plan de fusion et la réorganisation, en vertu de laquelle une filiale de Cosmo Technologies Limited va fusionner avec et dans Salix, avec Salix comme l'entité survivante et Salix deviendra une filiale indirecte en propriété exclusive de Cosmo Technologies Limited, qui va changer son nom pour Salix Pharmaceuticals, plc. S'il vous plaît noter: Les déclarations prévues aux présentes qui ne sont pas des faits historiques sont ou pourraient constituer projections et autres énoncés prospectifs concernant des événements futurs. Bien que nous croyons que les attentes reflétées dans ces énoncés prospectifs sont fondées sur des hypothèses raisonnables, nos attentes pourraient ne pas être atteints. Les énoncés prospectifs ne sont que des prévisions et sont assujettis à des risques et incertitudes connus et inconnus qui pourraient entraîner des événements ou les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements ou les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ici, comprennent, entre autres: les incertitudes quant à la capacité de mener à bien la transaction proposée, conformément à ses conditions et selon le calendrier prévu; la possibilité que des offres concurrentes soient présentées; la possibilité que différentes conditions de clôture de la transaction proposée ne peuvent pas être satisfaites ou levées, y compris une entité gouvernementale peut interdire ou de refuser d'accorder toute approbation requise pour la réalisation de la transaction proposée; l'imprévisibilité de la durée et les résultats de l'examen réglementaire de New Drug Applications, biologiques accords de licence, et expérimentaux NDA; générique et d'autres competitionin une industrie de plus en plus global; litiges et la dépréciation possible, ou l'incapacité à obtenir les droits de propriété intellectuelle et les coûts d'obtention de ces droits par des tiers dans un secteur de plus en plus global; le coût, le calendrier et les résultats des essais cliniques et d'autres activités de développement concernant les produits pharmaceutiques; post-commercialisation règlement d'approbation, y compris le ministère de la Justice continue de l'enquête sur les pratiques de marketing de Salix; l'acceptation du marché pour les produits approuvés; la reconnaissance du chiffre d'affaires et d'autres conventions comptables critiques; la nécessité d'acquérir de nouveaux produits; des changements dans les lois fiscales ou de leurs interprétations; conditions économiques et commerciales générales; et d'autres facteurs. Les lecteurs sont avertis de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes qui ne sont valables qu'à la date des présentes. Salix ne s'engage pas à mettre à jour aucune de ces déclarations à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf lorsque requis par la loi. Le lecteur est renvoyé aux documents que les fichiers de Salix de temps à autre auprès de la SEC.
Pharming Et Salix annoncent approbation de la FDA de Ruconest ® pour le traitement des crises aiguës angioedème chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH)
RUCONEST ® (la C1 estérase INHIBITEUR [ADN recombiné]) de 50 UI / kg est le premier et option de traitement RECOMBINE UNIQUEMENT POUR ADULTES ET ADOLESCENTS patients souffrant d'œdème angioneurotique héréditaire.
Leiden, PAYS-BAS, RALEIGH (NC) 17 Juillet 2014 - le Pharming Group NV (EURONEXT: PHARM) et Salix Pharmaceuticals, Ltd (NASDAQ: SLXP), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration a approuvé RUCONEST ® (C1 estérase inhibiteur [recombinant]) 50 UI / kg pour le traitement de l'oedème angioneurotique aiguës chez l'adulte et l'adolescent atteints angio-œdème héréditaire (AOH). En raison du nombre limité de patients avec crises laryngées, l'efficacité n'a pas été établie chez les patients atteints d'AOH avec crises laryngées.
"Nous sommes heureux que RUCONEST ® offre à la communauté HAE une autre option approuvé par la FDA pour le traitement douloureuse et débilitante crises d'AOH», a déclaré Anthony Castaldo, président de l'Association angio-œdème héréditaire (US OAH), un organisme de recherche à but non lucratif de services aux patients et avec un effectif de plus de 5000 patients atteints d'AOH aux États-Unis.
RUCONEST ® est un inhibiteur de la C1 estérase recombinant qui peut être administré par le patient après avoir reçu une formation par un fournisseur de soins de santé. Crises d'AOH proviennent d'une déficience de la protéine de l'inhibiteur C1 dans le sang. AOH est une maladie rare génétique héréditaire qui est souvent mal diagnostiquée que plus tard dans la vie d'un patient comme les symptômes d'une crise peut refléter une personne qui a une réaction allergique. Sévère, un gonflement douloureux peut se produire à tout moment, ce qui signifie que la plupart des personnes souffrant de HAE face à la peur constante de quand leur prochaine attaque pourrait surface et comment cela pourrait nuire à leur vie et à leur entourage.
"Les résultats de l'essai clinique pivot démontrent RUCONEST ® est une option sûre et efficace pour le traitement des crises d'angio-œdème héréditaire aigus», a déclaré le Dr Marc Riedl des États-Unis OAH Centre œdème de Quincke à l'Université de Californie - San Diego et investigateur principal de l' étude de phase III. "A l'US OAH œdème de Quincke Center, nous nous efforçons d'améliorer la vie de ceux qui souffrent de l'oedème angioneurotique héréditaire et une partie de ce que est de s'assurer les patients ont accès à des traitements de pointe qui ont fait leurs preuves dans des essais cliniques. RUCONEST est un ajout important à ces options de traitement ".
Sijmen de Vries, Directeur Général de Pharming, a déclaré: "L'approbation de RUCONEST ® aux Etats-Unis est une étape très importante pour Pharming. Depuis de nombreuses années nous nous sommes efforcés de faire RUCONEST ® - le premier traitement de remplacement recombinant de carence C1Inhibitor - disponible à la communauté HAE patient aux États-Unis, parce que nous étions conscients de la grande valeur et bénéficier ce produit ajoute de la vie des patients. Aujourd'hui, nous sommes fiers d'avoir atteint cet objectif aux États-Unis. "
"RUCONEST ® est une option de traitement si nécessaire pour les patients souffrant de crises aiguës d'angio-œdème héréditaire. Jusqu'à présent, il n'a pas été approuvé par la FDA option inhibiteur de la C1 estérase recombinant pour traiter les symptômes d'AOH », a déclaré Carolyn J. Logan, président et chef de la direction de Salix. "L'imprévisibilité de l'AOH peut rendre les patients se sentent incertains quand leur prochaine attaque peut frapper, c'est pourquoi il est important d'avoir un médicament qui peut être administré par le patient qui décide une attaque. Salix est fier de faire RUCONEST ® disponible ".
L'approbation de la FDA des accords de licence de produit biologique (BLA) pour RUCONEST ® pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients atteints d'AOH est basé sur un, randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, étude de phase III (ECR) qui comprenait une étude ouverte extension (OLE) phase et est soutenue par les résultats de deux ECR supplémentaires et deux études de OLE supplémentaires. Le RCT pivot et études OLE ont analysé les résultats de 44 sujets qui ont connu 170 crises d'AOH. Le critère principal d'efficacité était le temps de début de soulagement des symptômes, évaluée à l'aide des réponses rapportées par le patient à deux questions sur le changement de gravité globale de leurs symptômes d'AOH d'attaque après le début du traitement. Ceux-ci ont été évalués à des points temporels réguliers pour chacun des emplacements anatomiques concernées pour un maximum de 24 heures. Pour atteindre le critère d'évaluation principal, un patient devait avoir une réponse positive aux deux questions ainsi que la persistance de l'amélioration à l'heure de la prochaine évaluation (c.-même ou meilleure réponse).
Une différence statistiquement significative dans le temps de début de soulagement des symptômes a été observée dans la population en intention de traiter (n = 75) entre RUCONEST et le placebo (p = 0,031, log-rank test); le délai médian de début de soulagement des symptômes était de 90 minutes pour les patients RUCONEST (n = 44) et 152 minutes dans le groupe placebo (n = 31).
RUCONEST ® est fabriqué par Pharming Group NV aux Pays-Bas. Salix a autorisé les droits exclusifs de commercialiser Pharming RUCONEST ® en Amérique du Nord et du marché RUCONEST ® pour le traitement des symptômes aigus de crise d'AOH.
Salix prévoit actuellement faire RUCONEST ® accessible aux patients plus tard en 2014.
Indication:
RUCONEST ® est un inhibiteur de la C1 estérase [recombinant] indiqué pour le traitement des crises aiguës chez l'adulte et l'adolescent atteints angio-œdème héréditaire (AOH). Efficacité n'a pas été établie chez les patients atteints d'AOH avec crises laryngées.
Informations de sécurité importantes:
RUCONEST ® (inhibiteur de la C1 estérase [recombinant]) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'allergie à des lapins ou des produits de lapin dérivés, et les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité immédiate mortelles à C1 préparations d'inhibiteur d'estérase, y compris l'anaphylaxie. Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent survenir. Les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité peuvent inclure de l'urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et / ou l'anaphylaxie pendant ou après l'injection de RUCONEST. Si des symptômes apparaissent, cesser RUCONEST et administrer le traitement approprié. Parce que des réactions d'hypersensibilité peuvent avoir des symptômes similaires aux attaques d'AOH, les méthodes de traitement doivent être soigneusement pris en compte. Artérielles et veineuses thromboemboliques (TE) des événements graves ont été signalés à la dose recommandée de dérivés plasmatiques C1 estérase produits inhibiteurs chez les patients présentant des facteurs de risque. Les facteurs de risque peuvent inclure la présence d'un dispositif veineux demeure / cathéter d'accès, des antécédents de thrombose, l'athérosclérose sous-jacente, l'utilisation de contraceptifs oraux ou certains androgènes, l'obésité morbide, et l'immobilité. Surveiller les patients présentant des facteurs de risque connus pour les événements TE pendant et après RUCONEST
administration. RUCONEST n'a pas été étudié chez les femmes enceintes; par conséquent, ne doivent être utilisés au cours de
grossesse si clairement nécessaire. Les réactions indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 2%) ont été des céphalées, des nausées et de la diarrhée. La réaction indésirable grave dans les études cliniques de RUCONEST était anaphylaxie.
S'il vous plaît voir les informations complètes de prescription pour RUCONEST.
À propos de RUCONEST ®
RUCONEST ® (inhibiteur de la C1 estérase [recombinant]) 50 UI / kg est un médicament injectable qui est utilisé pour traiter les crises aiguës d'angiœdème chez les adultes et adolescents avec angio-œdème héréditaire (AOH). AOH est causée par une déficience de la C1 estérase inhibiteur de protéine, qui est présente dans le sang et aide à contrôler l'inflammation (gonflement) et les parties du système immunitaire. Une pénurie d'inhibiteur de la C1 estérase peut conduire à des attaques répétées de l'enflure, de la douleur dans l'abdomen, difficulté à respirer et d'autres symptômes. RUCONEST ® contient un inhibiteur de la C1 estérase à 50 UI / kg.
Lorsqu'il est administré au début de l'AOH symptômes de crise à la dose recommandée, RUCONEST ® fonctionne à retourner les niveaux C1-INH d'un patient à la normale et à soulager les symptômes d'une crise d'AOH avec un faible taux de récurrence des symptômes rapidement.
RUCONEST ® est le premier et seul sans plasma, recombinant approbation C1-INH de la US Food and Drug Administration (FDA) et a été approuvé en Juillet 2014.
À propos de l'AOH
RUCONEST a obtenu la désignation de médicament orphelin par la FDA pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème chez les patients souffrant d'oedème angioneurotique héréditaire (HAE). Avec RUCONEST maintenant approuvé par la FDA, Salix estime que cette désignation doit fournir sept ans d'exclusivité de commercialisation aux États-Unis. Angio-œdème héréditaire (AOH) est une maladie génétique se produisant entre 1 à 10 000 à 1 dans 50.000 personnes. Ceux qui AOH expérience épisodes de gonflement dans leur extrémités, le visage et l'abdomen, avec potentiellement un gonflement de la vie en danger des voies respiratoires. Quand il se produit dans l'abdomen, ce gonflement peut être accompagné par des nausées, des vomissements et des douleurs intenses. Gonflement du visage ou des extrémités peut être douloureux, défigurer, et invalidante. AOH patients ont un défaut dans le gène qui contrôle la production d'une protéine qui se trouve dans les vaisseaux sanguins, appelée inhibiteur C1 ou C1-INH. Lorsque les niveaux C1-INH d'une personne est faible, le liquide des vaisseaux sanguins peut s'infiltrer dans les tissus conjonctifs proximité, causant de graves douleurs et un gonflement et, dans de rares cas, la mort par asphyxie de l'enflure des voies
À propos de Pharming Group NV
Pharming Group NV développe des produits innovants pour le traitement de besoins médicaux non satisfaits. RUCONEST ® (conestat alfa) est un inhibiteur recombinant d'estérase C1 humain approuvé pour le traitement des crises d'angio-œdème chez les patients souffrant d'AOH aux Etats-Unis, Israël, les 27 pays de l'UE plus la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein. RUCONEST ® est distribué dans l'Union européenne par la Suède Orphan Biovitrum. RUCONEST ® est associé à Salix Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SLXP) en Amérique du Nord. Le produit est également en cours d'évaluation pour diverses indications de suivi sur. Pharming a une conformité GMP unique, la plate-forme validée pour la production de protéines humaines recombinantes qui s'est avérée capable de produire des quantités industrielles de protéine humaine recombinante de haute qualité d'une manière plus économique par rapport à des technologies à base de la cellule courante. En Juillet 2013, la plate-forme a été associé à l'Institut de Shanghai pour l'industrie pharmaceutique (PMAS), une société Sinopharm, pour le développement mondial conjoint de nouveaux produits. Développement pré-clinique et de la fabrication auront lieu au SIPI et sont financés par SIPI. Pharming et SIPI plan initialement d'utiliser cette plate-forme pour le développement de rhFVIII pour le traitement de l'hémophilie A. Des informations complémentaires sont disponibles sur le
Pharming site; www.pharming.com.
Pharming Avis de divulgation: <
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats réels, la performance ou les réalisations de Pharming soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs prospective .
À propos de Salix Pharmaceuticals
Salix Pharmaceuticals, Ltd, basée à Raleigh, en Caroline du Nord, développe et commercialise des produits pharmaceutiques d'ordonnance et des dispositifs médicaux pour la prévention et le traitement des maladies gastro-intestinales. La stratégie de Salix est au-licence à un stade avancé ou produits thérapeutiques exclusifs commercialisés, compléter tout développement nécessaire et soumission réglementaire de ces produits, et de les commercialiser par le biais de 500 membres de la force de vente spécialisée de la Société. Marchés Salix XIFAXAN ® (rifaximine) comprimés de 200 mg et 550 mg, MOVIPREP ® (PEG 3350, le sulfate de sodium, le chlorure de sodium, chlorure de potassium, l'ascorbate de sodium et d'acide ascorbique pour solution buvable, 100 g/2.691 g/7.5 g/1.015 g / 5.9 g/4.7 g), OSMOPREP ® (phosphate de sodium monobasique monohydraté, USP, et le phosphate de sodium dibasique anhydre, USP) Comprimés, Apriso ® (mésalamine) à libération prolongée capsules 0,375 g, UCERIS ® (budésonide) comprimés à libération prolongée, pour l'administration orale utilisation, GIAZO ® (balsalazide disodique) en comprimés, Colazal ® (balsalazide disodique) Capsules, GLUMETZA ® (chlorhydrate de metformine à libération prolongée) 500 mg et 1000 mg, ZEGERID ® (bicarbonate oméprazole / sodium) poudre pour suspension buvable, ZEGERID ® ( bicarbonate oméprazole / sodium) Capsules, METOZOLV ® ODT (chlorhydrate de métoclopramide), RELISTOR ® (bromure de méthylnaltrexone) injection sous-cutanée, FULYZAQ ® (crofelemer) comprimés à libération retardée, Solesta ®, DEFLUX ®, PEPCID ® (famotidine) pour suspension orale, Diuril ® (chlorothiazide) en suspension orale, Azasan ® (azathioprine) comprimés, USP, 75/100 mg, ANUSOL-HC ® 2,5% (hydrocortisone crème, USP), ANUSOL-HC ® 25 mg suppositoire (acétate d'hydrocortisone), PROCTOCORT ® crème ( hydrocortisone crème, USP) 1% et PROCTOCORT ® suppositoires (acétate d'hydrocortisone Suppositoires rectaux) 30 mg, ® (mésylate de bromocriptine), comprimés ® (fénofibrate) comprimés Fenoglide Cycloset. UCERIS
(Budésonide) mousse rectale, RELSITOR ®, préparation de l'intestin encapsulé et rifaximin pour des indications supplémentaires sont en cours de développement. Pour plus d'informations posologiques complètes et informations de sécurité importantes sur les produits Salix, y compris les AVERTISSEMENTS encadrés pour OSMOPREP, Azasan, GLUMETZA et METOZOLV, s'il vous plaît visitez www.salix.com où la Société sans délai les messages communiqués de presse, auprès de la SEC et d'autres informations importantes ou contacter la société au 919 862-1000. Salix est cotée sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole "SLXP".
Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez notre site Web à www.salix.com ou contacter Salix au 919-862-1000. Suivez-nous sur Twitter (@ SalixPharma) et Facebook (www.facebook.com / SalixPharma). Informations sur notre fil Twitter, la page Facebook et le site Web ne sont pas intégrés dans nos documents déposés auprès de la SEC.
Salix Avis de divulgation
Comme annoncé précédemment le 8 Juillet 2014, Salix, Cosmo Pharmaceuticals SpA et irlandais domiciliés Cosmo Technologies Limited a conclu une convention et plan de fusion et la réorganisation, en vertu de laquelle une filiale de Cosmo Technologies Limited va fusionner avec et dans Salix, avec Salix comme l'entité survivante et Salix deviendra une filiale indirecte en propriété exclusive de Cosmo Technologies Limited, qui va changer son nom pour Salix Pharmaceuticals, plc. S'il vous plaît noter: Les déclarations prévues aux présentes qui ne sont pas des faits historiques sont ou pourraient constituer projections et autres énoncés prospectifs concernant des événements futurs. Bien que nous croyons que les attentes reflétées dans ces énoncés prospectifs sont fondées sur des hypothèses raisonnables, nos attentes pourraient ne pas être atteints. Les énoncés prospectifs ne sont que des prévisions et sont assujettis à des risques et incertitudes connus et inconnus qui pourraient entraîner des événements ou les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements ou les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ici, comprennent, entre autres: les incertitudes quant à la capacité de mener à bien la transaction proposée, conformément à ses conditions et selon le calendrier prévu; la possibilité que des offres concurrentes soient présentées; la possibilité que différentes conditions de clôture de la transaction proposée ne peuvent pas être satisfaites ou levées, y compris une entité gouvernementale peut interdire ou de refuser d'accorder toute approbation requise pour la réalisation de la transaction proposée; l'imprévisibilité de la durée et les résultats de l'examen réglementaire de New Drug Applications, biologiques accords de licence, et expérimentaux NDA; générique et d'autres competitionin une industrie de plus en plus global; litiges et la dépréciation possible, ou l'incapacité à obtenir les droits de propriété intellectuelle et les coûts d'obtention de ces droits par des tiers dans un secteur de plus en plus global; le coût, le calendrier et les résultats des essais cliniques et d'autres activités de développement concernant les produits pharmaceutiques; post-commercialisation règlement d'approbation, y compris le ministère de la Justice continue de l'enquête sur les pratiques de marketing de Salix; l'acceptation du marché pour les produits approuvés; la reconnaissance du chiffre d'affaires et d'autres conventions comptables critiques; la nécessité d'acquérir de nouveaux produits; des changements dans les lois fiscales ou de leurs interprétations; conditions économiques et commerciales générales; et d'autres facteurs. Les lecteurs sont avertis de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes qui ne sont valables qu'à la date des présentes. Salix ne s'engage pas à mettre à jour aucune de ces déclarations à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf lorsque requis par la loi. Le lecteur est renvoyé aux documents que les fichiers de Salix de temps à autre auprès de la SEC.
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jey78 je crois news 23h 24h
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j'ai failli participer au pile ou face en rentrant ce jour, mais bon comme j'ai mais deux boulets solocal et cgg, j'ai passé mon tour
espérant pour vous que la décision de la FDA aille dans le bon sens
espérant pour vous que la décision de la FDA aille dans le bon sens
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Entre 22h30 et Minuit si communication public de la fda ou fuite (peut ê gros act roth etc..) ou communication à pharming gr qui communiquera demain matin à ce sujet
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Vous savez a quel heure on aura la décision ?
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Pour info, d'après le carnet d'ordres Equiduct:
- cours à 0,51 à 17:23:20.028
- cours à 0,476 à 17:24:49.995
- 82 échanges pour 972'170 titres en 33 ms jusqu'à 17:24:50.028
- cours à 0,536 à 17:25:20.036
C’est plutôt discret sur un graphe.
- cours à 0,51 à 17:23:20.028
- cours à 0,476 à 17:24:49.995
- 82 échanges pour 972'170 titres en 33 ms jusqu'à 17:24:50.028
- cours à 0,536 à 17:25:20.036
C’est plutôt discret sur un graphe.
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Augustus
16/07/2014 18:05:14
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En plus ils l'on fait chuter avec très peu de titres
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L'analyse technique n'est ici d'aucune aide !
Les mêmes qui sont entrés hier à 0.3 ont largué à 0.55 plus de 2.5 millions de titres pour faire péter tous les stops juste avant la décision FDA !
Une manipulation autorisée en Hollande juste splendide !
La décision de la FDA décidera de la suite des opérations que j'espère positive !
Les mêmes qui sont entrés hier à 0.3 ont largué à 0.55 plus de 2.5 millions de titres pour faire péter tous les stops juste avant la décision FDA !
Une manipulation autorisée en Hollande juste splendide !
La décision de la FDA décidera de la suite des opérations que j'espère positive !
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t es pas le seul,attendons demain
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Augustus
16/07/2014 18:00:20
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Là j'avoue être resté abasourdi
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c est vrai plein de questions se posent
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Normalement La FDA doit rendre son verdict d'ici ce soir !!!!!
c'est bizarre la chute a la dernière minute je me demande si c'est un bon présage !!!!
c'est bizarre la chute a la dernière minute je me demande si c'est un bon présage !!!!
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pas une news ce soir?
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Forum de discussion Pharming Group
201407170807 420184
