Novacyt: le test du coronavirus peut être commandé - Page 13

C'est du casino pour ceux qui prennent des risques en faisant des A/R ; pour les autres qui sont MT et LT c'est une autre histoire.

Surtout que cette société vient de faire un partenariat avec une Sté Américaine qui brasse quand même 5 Milliards de CA.

après l'épisode des tests corona où la concurrence augmente chaque jours, on se rendra compte que le CA à éventuellement bien évolué, des charges qui auront augmenté avec, résultat net positif en vue ? Et après ? Le plus dur avec les événements exceptionnel c'est qu'on fini par retrouver son train train, la boîte ne donnera aucun dividende exceptionnel et préférera faire profiter sa direction et je l'espère ses employés pour éventuel bon résultat de l'entreprise, en gros la spéculation sur ce titre n'est principalement que du casino, bon courage à tous...

ZB 25/03/2020 | 15:21 NOVACYT : roi d'Euronext Growth grâce au coronavirus

Novacyt flambe de près de 13% à 1,872 euro, portant son gain depuis la chute des Bourses liée au coronavirus le 21 février, à... 170%. Depuis le début de l'année, le bond dépasse les 1000%, de quoi être sacré roi d"Euronext Growth ! La biotech surfe sur la pandémie mondiale. Sa filiale Primerdesign fabrique en effet des tests pour le Covid-19 que le monde entier s'arrache. Ce matin, pour tenter de répondre au mieux à la demande, cette branche a signé un accord de fabrication sous contrat avec Yourgene, un groupe international de diagnostic moléculaire.

(CercleFinance.com) - 25/03/2020 | 10:20►Novacyt : accord de fabrication pour un test Covid-19

Novacyt annonce avoir signé un accord de fabrication sous contrat avec Yourgene Health, groupe international de diagnostic moléculaire, qui le soutiendra dans la production du test Covid-19 développé par Primerdesign, la division de diagnostic moléculaire de Novacyt.

Le site de fabrication de pointe GMP (Good Manufacturing Practice) de Yourgene, situé à Citylabs à Manchester, au Royaume-Uni, sera utilisé pour accroître la capacité de production du test de Novacyt.

Pour accélérer le processus, Yourgene fabriquera dans un premier temps les composants critiques du test. Les deux sociétés pourraient étendre l'accord pour inclure la production des versions finales du test en temps voulu.

Renal2040,

T'es pas obligé de généraliser pour les "nous, français"....

Tout le monde n'est pas être dans le même sac, c'est un peu trop facile pour ceux qui ne font aucun effort continuellement de parler de "nous, français" et pour ceux à qui on donne pas les moyens d'acheter autre chose...

Je ne vais pas de faire la liste de tout ce que l'on met en pratique à la maison et dans notre vie, chez moi, et y compris dans ma gestion de portefeuille...

Pour le reste, comme souvent, si on pouvait rester centré sur le sujet de labile et Novacyt, ce serait bien... Même si je reste aussi en accord avec une partie de tes propos !...

Enfin, ça m'espère de voir que des gens mal informés se focalisent sur le dividende comme un taureau à absolument brocarder durant la corrida. Le vrai problème, c'est pourquoi, l'Etat vient de couler de manière factuelle l'économie du pays. Il y'a pleins de boite qui font du business français et qui versent des dividendes. Le but d'un société privé, c'est de faire du bénéfice sinon faut se mettre en "association 1901"... On commence à voir très nettement le manque de bases économiques de trop nombreuses personnes et vu ce que prévoit le ministère de l'éducation , ce sera pire encore prochainement...

Message complété le 25/03/2020 09:59:55 par son auteur.

Correction : lire "Enfin, ça m'EXASPERE de voir que..."

Le niveau de dépendance, il faut s'en prendre à nous, français.

Quand tu as le choix dans un tee-shirt à 20 € et un a 10, on ne regarde même pas si le premier est fabriqué en France ou pas.

Idem pour la bourse, tous les boursicoteurs veulent des dividendes les plus importants. Les sociétés font en sorte de fabriquer mois cher et délocalisent.

On pourrait parler des produits stratégiques, mais on s'arrête où ?

Il y a des gens pour qui le coca est considéré comme vital et qui sont prêts à prendre 300€ d'amende pour aller en chercher.

On marche tous sur la tête en voulant le beurre, l'argent du beurre et la crémière en prime.

Sur un autre post, il y a une personne qui allait profiter de l'épidémie et du fait qu'il reste à la maison pour demander une augmentation de salaire (parce qu'il est stressé).

Quand je dis qu'on marche sur la tête, je reste poli.

La france reste très en retard concernant le dépistage, on est entre 8000 (France 19 H 15 hier soir) et 9000 tests pas jour (Larcher -pdt du sénat- ce matin à France Inter) et selon Larcher il faut qu'on monte à 30 000 en décroissance de la courbe....

Le problème majeur pour les test, maintenant, c'est de trouver du produit de réactif qui se fait de plus rare et qui bien-sûr, n'est fabriqué ici... On marche vraiment sur le tête...

Comment se fait-il qu'on en soit arrivé à un tel niveau de connerie et dépendance?????

Bonjour à tous

Nouvelle news :

"Bruker Corporation (Nasdaq: BRKR) a annoncé aujourd'hui un accord de distribution avec Primer Design Ltd (UK), une filiale de Novacyt SA, pour que Bruker-Hain Diagnostics distribue le coronavirus PCR en temps réel genesig®️ labellisé CE-IVD (COVID- 2019), efficace immédiatement Bruker-Hain Diagnostics dispose d'un portefeuille de systèmes et kits d'extraction et de préparation d'ADN / ARN.

Le test CE-IVD du coronavirus PCR en temps réel genesig®️ (COVID-2019) est validé pour une utilisation sur les appareils d'extraction d'acide nucléique automatisés Bruker-Hain Diagnostics GenoXtract®️ (GXT) avec les kits d'extraction associés. Les livraisons vers l'Espagne, la France, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont déjà commencé.

Valorisation de BRUKER 5,31 milliards de dollars sur le NASDAQ

Bonne journée 😀

Normalisation de situation boursière en cours pour Novacyt

Comme le montre les volumes, le marché s'est dépollué de l'hyperspéculation. On est enfin raisonnable sur Novacyt et on va rentrer dans le vide du sujet en 2020, une vraie hausse motivée par des fondamentaux solides et tangibles : à savoir, une hausse potentiellement très importante du chiffre d'affaire.

On est maintenu très loin des 20 à 50 millions de titres échangés en journalier. Et donc, on investit dans Novacyt parce que c'est une valeur défensive dans cette crise, qui peut de plus et va d'ailleurs certainement superformer le marché.

L'intérêt encore réside dans le fait que le système développer pourrait trouver d'autres applications pour d'autres tests...

.

Une très bonne infos à ne pas négliger...

Infos : France inter du journal de 10 H ce jour : les chinois ont démontré que les groupe sanguin O sont moins sensibles et plus résistant au virus. LE GROUPE A aurait un risque accru de +20%

La différence est énorme à priori : -33% pour les groupe O et accru de 20% pour le groupe A.

https://www.franceinter.fr/sciences/groupe-sanguin-et-coronavirus-un-hasard-genetique

Je note : "D'après une étude chinoise, les personnes de groupe sanguin O sont mieux immunisées contre le coronavirus que les autres groupes. Elles ont un risque d'infection 33% moindre. A contrario, les personnes de groupe A ont 20% de risque supplémentaire d'être infectées. Cette inégalité s'explique par l'action des anticorps.

Alors que les facteurs de sur-risques sont bien connus pour les personnes infectées par le virus - l'âge, les maladies cardiovasculaires et respiratoires, le diabète ou l'obésité - un nouveau paramètre pourrait bien désormais être pris en compte : le groupe sanguin. Telle est la conclusion d'une étude statistique menée par des chercheurs chinois, rattachés notamment à l'Université de Shenzhen.

Ils ont observé que les personnes du groupe O avaient 33% de risque en moins d'être touchées par le nouveau virus, quand celles du groupe A avaient un sur-risque de 20% par rapport aux autres groupes sanguins. Pour parvenir à ce résultat, les chercheurs qui ont fait paraître leur étude sur le site MedRxiv, ont étudié 2 100 personnes infectées par le virus, issues de 3 hôpitaux de Wuhan et Shenzhen, dont 10% étaient décédées et les ont comparées à 3 700 habitants de Wuhan non infectés.

Un indice dès 2005 grâce à une équipe française

L'objectif était de voir si une relation entre le groupe sanguin et l'état sanitaire pouvait être faite. La réponse est oui. Sans distinction d'âge ou de sexe, le coronavirus semble moins toucher les personnes du groupe 0 que celles du groupe A. Ce résultat ne surprend pas Jacques Le Pendu, directeur de recherche à l'INSERM au laboratoire de recherche en cancérologie et immunologie Nantes-Angers (INSERM-Université de Nantes). "Ce n'est pas étonnant. Nous avions trouvé la même chose en 2003 pour le SARS sur une épidémie à Hong-Kong", précise t-il.

Son équipe spécialisée sur les virus de gastro-entérites s'était, en 2005, intéressée aux données parues à l'époque. Elles soulignaient cette différence entre groupes sanguins. Les chercheurs de l'INSERM s'étaient demandés quel mécanisme pouvait l'expliquer."

20/03/2020 | 16:01►Novacyt S.A. : Mise à jour sur le test pour le coronavirus

- Augmentation significative de la demande
- Poursuite de l'expansion des capacités de production

https://www.businesswire.com/news/home/20200320005375/fr/

Accord FDA pour Novacyt : la lettre traduite (Traduite avec Deep) et en PDF (Original non traduit)

Merci à 0Phoenix0

NB : si des choses vous semblent pas clairs ou vous souhaitez voir les renvois annotés : voir l'orignal de la publication.

https://www.fda.gov/media/136306/download

Navin Nauth-Misir,

Directeur du groupe RA QA

Primerdesign Ltd.

Unit 1, Watchmoor Point, Watchmoor Road, Camberley, GU15 3AD, UK

Test PCR en temps réel du gène COVID-19 de Primerdesign Ltd. Primerdesign Ltd.

Détection qualitative de l'acide nucléique du SARS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillonnage oropharyngé provenant de patients suspectés de COVID- 19 par leur prestataire de soins. L'utilisation d'urgence de ce test est limitée aux laboratoires autorisés.

Laboratoires certifiés en vertu des Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, pour effectuer des tests de grande complexité.

Cher M. Nauth-Misir :

La présente lettre fait suite à votre1 demande que la Food and Drug Administration (FDA) délivre une autorisation d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization, EUA) pour l'utilisation en urgence de votre produit2 , conformément à la section 564 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la loi) (21 U.S.C. §360bbb-3).

Le 4 février 2020, conformément à la section 564(b)(1) de la Loi, le Secrétaire du Département de la santé et des services sociaux (HHS) a déterminé qu'il existe une urgence de santé publique susceptible d'affecter la sécurité nationale ou la santé et la sécurité des citoyens des États-Unis vivant à l'étranger, et qui implique le virus qui cause la COVID-19. 3 Conformément à la section 564 de la Loi, et sur la base de cette détermination, le Secrétaire du HHS a alors déclaré qu'il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation d'urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic du virus qui cause la COVID-19, sous réserve des termes de toute autorisation délivrée en vertu de la section 564(a) de la Loi. 4)

Ayant conclu que les critères de délivrance de cette autorisation en vertu de la section 564(c) de la loi sont remplis, j'autorise l'utilisation d'urgence de votre produit, décrit dans la section "champ d'application" de cette lettre (section II), sous réserve des conditions de cette autorisation.

I. Critères de délivrance de l'autorisation

J'ai conclu que l'utilisation d'urgence de votre produit répond aux critères de délivrance d'une autorisation en vertu de l'article 564(c) de la loi, car j'ai conclu que

1. Le SRAS-CoV-2 peut provoquer une maladie ou une affection grave ou mortelle, y compris une maladie respiratoire grave, chez les personnes infectées par ce virus ;

2. Sur la base de l'ensemble des preuves scientifiques dont dispose la FDA, il est raisonnable de croire que votre produit peut être efficace pour diagnostiquer le COVID-19, et que les avantages connus et potentiels de votre produit lorsqu'il est utilisé pour diagnostiquer le COVID-19, l'emportent sur les risques connus et potentiels de votre produit ; et

3. Il n'existe pas d'alternative adéquate, approuvée et disponible à l'utilisation d'urgence de votre produit. 5

II. Portée de l'autorisation

J'ai conclu, conformément à l'article 564(d)(1) de la loi, que la portée de cette autorisation est limitée à l'indication ci-dessus.

Détails du produit autorisé

Votre produit est destiné à la détection qualitative de l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillonnage oropharyngé de patients suspectés de COVID-19 par leur prestataire de soins. Le CoV-2-SARS est généralement détectable dans les échantillons d'écouvillonnage oropharyngés pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence de l'ARN du CoV-2-SARS ; une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut infectieux du patient. Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus.

Pour utiliser votre produit, l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 est d'abord extrait, isolé et purifié à partir d'écouvillons oropharyngés. L'acide nucléique purifié est ensuite retranscrit en ADNc, puis amplifié par PCR et détecté à l'aide d'un mélange maître RT-PCR autorisé sur un ou plusieurs instruments PCR en temps réel autorisés. Le test COVID-19 Genesig Real-Time PCR de Primerdesign Ltd comprend les matériaux suivants ou d'autres matériaux autorisés : oasig OneStep 2X RT-qPCR Master Mix, COVID-19 Primers & Probe Mix, Oasig resuspension buffer, Template preparation buffer, Water RNase/DNase free, Genesig COVID-19 Positive control template et Genesig Easy RNA Internal extraction control (IEC).

Votre produit nécessite les matériaux de contrôle suivants, ou d'autres matériaux de contrôle autorisés, qui sont traités de la même manière que les échantillons des patients et doivent être utilisés comme indiqué dans le mode d'emploi de votre produit :

- Genesig Easy RNA Internal extraction control (IEC) - ajouté avant l'extraction de l'acide nucléique pour mesurer la pureté de l'extraction de l'ARN, détecter l'inhibition de la PCR et confirmer l'intégrité de l'exécution de la PCR.

- Genesig COVID-19 Matrice de contrôle positif - contient de l'ADN synthétique représentant la région génomique d'intérêt du SRAS-CoV-2. Le contrôle positif est utilisé pour surveiller les défaillances des réactifs de l'amorce/sonde et les conditions de réaction.

- Contrôle d'extraction négatif (NEC) - Eau exempte de RNase /DNase, à utiliser chaque fois que l'ARN est extrait d'un échantillon ou d'un spécimen clinique.

- Contrôle sans gabarit (négatif) - Eau exempte de DNase/RNase utilisée pour contrôler l'amplification non spécifique, la contamination croisée pendant le montage expérimental et la contamination des réactifs par les acides nucléiques.

Votre produit nécessite également l'utilisation de matériaux supplémentaires autorisés et de réactifs auxiliaires autorisés qui ne sont pas inclus avec votre produit et qui sont décrits dans le mode d'emploi.

Le produit décrit ci-dessus, lorsqu'il est étiqueté conformément à l'étiquetage autorisé par la FDA, intitulé "Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay Instructions for Use" (disponible sur https://www.fda. gov/medical-devices/urgency-situations-medical- devices/emergency-use-authorizations), qui peut être révisé en consultation et avec l'accord de la Division of Microbiology Devices (DMD)/Office of Health Technology 7 Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health (OHT7-OIR)/Office of Product Evaluation and Quality (OPEQ)/Center for Devices and Radiological Health (CDRH), est autorisé à être distribué et utilisé par des laboratoires autorisés en vertu de la présente EAU, bien qu'il ne réponde pas à certaines exigences autrement requises par le droit fédéral applicable.

Votre produit est autorisé à être accompagné des informations suivantes, spécifiques au produit et relatives à l'utilisation en urgence, qui doivent être mises à la disposition des prestataires de soins et des patients :

- Fiche d'information pour les prestataires de soins de santé : Test PCR en temps réel du gène COVID-19 de Primerdesign Ltd

- Fiche d'information pour les patients : Test PCR en temps réel du gène COVID-19 de Primerdesign Ltd

J'ai conclu, conformément à la section 564(d)(2) de la loi, qu'il est raisonnable de croire que les avantages connus et potentiels de votre produit autorisé, lorsqu'il est utilisé pour la détection qualitative du SRAS-CoV-2 et utilisé conformément au champ d'application de l'autorisation de la présente lettre (section II), l'emportent sur les risques connus et potentiels de votre produit.

J'ai conclu, conformément à la section 564(d)(3) de la loi, sur la base de l'ensemble des preuves scientifiques dont dispose la FDA, qu'il est raisonnable de croire que votre produit peut être efficace pour l'indication ci-dessus, lorsqu'il est utilisé conformément au champ d'application de l'autorisation de la présente lettre (section II), conformément à la section 564(c)(2)(A) de la loi

La FDA a examiné les informations scientifiques dont elle dispose, y compris les informations à l'appui des conclusions décrites dans la section I ci-dessus, et conclut que votre produit (tel que décrit dans le champ d'application de l'autorisation de la présente lettre (section II)) répond aux critères énoncés dans la section 564(c) de la loi concernant la sécurité et l'efficacité potentielle.

L'utilisation d'urgence de votre produit dans le cadre du présent EUA doit être conforme aux termes de la présente lettre, y compris le champ d'application de l'autorisation (section II) et les conditions de l'autorisation (section IV), et ne doit pas les dépasser. Sous réserve des termes du présent EUA et dans les circonstances énoncées dans la détermination du Secrétaire du HHS en vertu de la section 564(b)(1) décrite ci-dessus et dans la déclaration correspondante du Secrétaire du HHS en vertu de la section 564(b)(1), votre produit est autorisé pour l'indication ci-dessus.

Cette EUA cessera d'être effective lorsque la déclaration du HHS selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'EUA sera annulée en vertu de la section 564(b)(2) de la loi ou lorsque l'EUA sera révoquée en vertu de la section 564(g) de la loi.

III. Dérogation à certaines exigences

Je renonce aux exigences suivantes pour votre produit pendant la durée de ce PAE :

- Les exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication, y compris les exigences du système de qualité en vertu du 21 CFR Part 820 en ce qui concerne la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage et la distribution de votre produit.

IV. Conditions d'autorisation

Conformément à l'article 564(e) de la loi, j'assortis cette autorisation des conditions suivantes :

Primerdesign Ltd (vous) et le(s) distributeur(s) autorisé(s)6

A. Votre produit doit être conforme aux exigences d'étiquetage suivantes, conformément aux règlements de la FDA : la déclaration d'utilisation prévue (21 CFR 809.10(a)(2), (b)(2)) ; le mode d'emploi adéquat (21 U.S.C. 352(f)), (21 CFR 809. 10(b)(5), (7), et (8)) ; toute limitation appropriée de l'utilisation de l'instrument, y compris les informations requises en vertu de 21 CFR 809.10(a)(4) ; et toute information disponible concernant les performances de l'instrument, y compris les exigences en vertu de 21 CFR 809.10(b)(12).

B. Votre ou vos distributeurs autorisés mettront votre produit à la disposition des laboratoires autorisés avec l'étiquetage autorisé. Vous pouvez demander des modifications de l'étiquetage autorisé. Ces demandes seront faites en consultation avec le DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH et devront être approuvées par ce dernier.

C. Votre ou vos distributeurs autorisés fourniront aux laboratoires autorisés la fiche d'information destinée aux prestataires de soins de santé et la fiche d'information autorisée destinée aux patients. Vous pouvez demander des modifications aux fiches d'information autorisées. Ces demandes seront faites en consultation avec le DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH et devront être approuvées par ce dernier.

D. Vous et le(s) distributeur(s) agréé(s) mettrez à disposition sur votre (vos) site(s) web la fiche d'information destinée aux prestataires de soins de santé et la fiche d'information destinée aux patients.

E. Vous et le(s) distributeur(s) agréé(s) informerez les laboratoires agréés et les autorités de santé publique compétentes du présent EUA, y compris des conditions qui y sont énoncées, ainsi que de toute mise à jour apportée à votre produit, à l'étiquetage autorisé et aux fiches d'information autorisées.

F. Dans le cadre d'un processus de contrôle des stocks, vous et le(s) distributeur(s) autorisé(s) tiendrez des registres des laboratoires autorisés auxquels ils distribuent les tests et du nombre de tests qu'ils distribuent.

G. Vous et le(s) distributeur(s) autorisé(s) recueillerez des informations sur les performances de votre produit. Vous signalerez à la FDA tout soupçon de résultats faussement positifs et faussement négatifs et d'écarts importants par rapport aux caractéristiques de performance établies du produit dont vous aurez connaissance.

H. Vous et le(s) distributeur(s) agréé(s) êtes autorisés à mettre à disposition des informations supplémentaires relatives à l'utilisation d'urgence de votre produit qui sont conformes aux termes de la présente lettre d'autorisation et qui ne les dépassent pas.

Primerdesign Ltd (Vous)

I. Vous devez informer la FDA de tout distributeur autorisé de votre produit, en indiquant le nom, l'adresse et le numéro de téléphone de tout distributeur autorisé.

J. Vous fournirez à son (ses) distributeur(s) agréé(s) une copie du présent EUA et lui communiquerez toute modification ultérieure qui pourrait être apportée au présent EUA et à ses documents d'accompagnement autorisés (par exemple, les fiches d'information).

K. Vous pouvez demander des modifications de la portée de l'autorisation (section II de la présente lettre) de votre produit. Ces demandes seront faites en consultation avec le DMD/OHT7- OIR/OPEQ/CDRH, et nécessitent l'accord du Bureau de la lutte contre le terrorisme et les menaces émergentes (OCET)/Bureau du scientifique principal (BSC)/Bureau du commissaire (OC) et du DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH.

L. Vous pouvez demander l'ajout d'autres instruments et de logiciels associés à utiliser avec votre produit. De telles demandes seront faites en consultation avec le DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH et nécessitent son accord.

M. Vous pouvez demander l'ajout d'autres méthodes d'extraction à utiliser avec votre produit. Ces demandes seront faites en consultation avec le DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH et devront être approuvées par ce dernier.

N. Vous pouvez demander l'ajout d'autres types de spécimens à utiliser avec votre produit. Ces demandes seront faites en consultation avec le DMD/OHT7- OIR/OPEQ/CDRH et nécessiteront son accord.

O. Vous pouvez demander l'ajout et/ou la substitution d'amorces ou de sondes à utiliser avec votre produit. Ces demandes seront faites en consultation avec le DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH et nécessiteront son accord.

P. Vous pouvez demander l'ajout et/ou la substitution de matériaux de contrôle à utiliser avec votre produit. De telles demandes seront faites en consultation avec le DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH et nécessitent son accord.

Q. Vous pouvez demander l'ajout et/ou la substitution d'autres réactifs et matériaux auxiliaires à utiliser avec votre produit. Ces demandes seront faites en consultation avec le DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH et devront être approuvées par celui-ci.

R. Vous évaluerez la limite de détection analytique et la traçabilité7 de votre produit avec tout matériau de référence recommandé par la FDA. Après soumission à la FDA et examen et approbation des données par le DMD/OHT7-OIR/CDRH, vous mettrez à jour l'étiquetage de votre produit pour tenir compte des tests supplémentaires. Ces mises à jour de l'étiquetage seront effectuées en consultation avec le DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH et nécessiteront son accord.

S. Vous achèverez l'étude de transition convenue pour ajouter au moins une ou plusieurs méthodes d'extraction par addition à votre produit dans les 15 jours suivant la date de la présente lettre. Après soumission à la FDA et à l'examen et à l'approbation des données par le DMD/OHT7-OIR/CDRH, vous mettrez à jour son étiquetage pour refléter la ou les méthode(s) d'extraction supplémentaire(s). Ces mises à jour de l'étiquetage seront effectuées en consultation avec le DMD/OHT7- OIR/OPEQ/CDRH et nécessiteront son accord.

T. Vous assurerez le suivi des événements indésirables, y compris tout cas de résultats erronés, et vous ferez un rapport à la FDA en vertu du 21 CFR Part 803.

Laboratoires autorisés

U. Les laboratoires autorisés qui utilisent votre produit incluront avec les rapports de résultats de votre produit, toutes les fiches d'information autorisées. En cas d'urgence, d'autres méthodes appropriées de diffusion de ces fiches peuvent être utilisées, y compris les médias.

V. Les laboratoires autorisés qui utilisent votre produit utiliseront votre produit comme indiqué dans le Mode d'emploi. Les écarts par rapport aux procédures autorisées, y compris les instruments autorisés, les méthodes d'extraction autorisées, les types d'échantillons cliniques autorisés, les matériaux de contrôle autorisés, les autres réactifs auxiliaires autorisés et les matériaux autorisés nécessaires à l'utilisation de votre produit ne sont pas autorisés.

W. Les laboratoires autorisés qui reçoivent votre produit informeront les autorités de santé publique compétentes de leur intention d'utiliser votre produit avant de commencer les tests.

X. Les laboratoires autorisés qui utilisent votre produit disposeront d'un processus pour communiquer les résultats des tests aux prestataires de soins de santé et aux autorités de santé publique compétentes, le cas échéant.

Y. Les laboratoires autorisés recueilleront des informations sur les performances de votre produit et signaleront au DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (par courrier électronique : CDRH-EUA- Reporting@fda.hhs.gov) et à vous (support@primerdesign.co.uk) toute suspicion de résultats faussement positifs ou faussement négatifs et d'écarts importants par rapport aux caractéristiques de performance établies de votre produit dont ils auraient connaissance.

Z. Tout le personnel de laboratoire utilisant votre produit doit être formé de manière appropriée aux techniques de RT-PCR et utiliser un équipement de laboratoire et de protection individuelle approprié lors de la manipulation de ce kit, et utiliser votre produit conformément à l'étiquetage autorisé.

Primerdesign Ltd (Vous), distributeurs autorisés et laboratoires autorisés

AA. Vous, les distributeurs autorisés et les laboratoires autorisés qui utilisent votre produit veillerez à ce que tous les dossiers associés à cette AAE soient conservés jusqu'à notification contraire de la FDA. Ces dossiers seront mis à la disposition de la FDA pour inspection sur demande.

Conditions relatives à la publicité et à la promotion

BB. Tous les imprimés descriptifs publicitaires et promotionnels relatifs à l'utilisation de votre produit doivent être conformes aux fiches techniques et à l'étiquetage autorisé, ainsi qu'aux conditions énoncées dans le présent EUA et aux exigences applicables énoncées dans la loi et les règlements de la FDA.

CC. Tous les imprimés descriptifs publicitaires et promotionnels relatifs à l'utilisation de votre produit doivent l'indiquer clairement et de manière visible :

- Ce test n'a pas été autorisé ou approuvé par la FDA ;

- Ce test a été autorisé par la FDA dans le cadre d'un EUA pour l'utilisation par des

laboratoires ;

- Ce test a été autorisé uniquement pour la détection de l'acide nucléique du SRAS-CoV-2, et non pour d'autres virus ou agents pathogènes

- Ce test n'est autorisé que pour la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence de tests de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic du COVID-19 en vertu de la section 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), sauf si l'autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt.

Aucun imprimé publicitaire ou promotionnel descriptif relatif à l'utilisation de votre produit ne peut représenter ou suggérer que ce test est sûr ou efficace pour la détection du SRAS-CoV-2.

L'utilisation d'urgence de votre produit telle que décrite dans la présente lettre d'autorisation doit être conforme aux conditions et à toutes les autres modalités de cette autorisation.

V. Durée de l'autorisation

Le présent EUA sera effectif jusqu'à ce que la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence de tests de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic du COVID-19 soit résiliée en vertu de la section 564(b)(2) de la loi ou que le EUA soit révoqué en vertu de la section 564(g) de la loi.

Annexes

Sincèrement,

RADM Denise M. Hinton

Chef scientifique

Administration des aliments et des médicaments

@ Ribo

logique

7 772 224 437 Population mondiale actuelle

https://www.worldometers.info/fr/

L'OMS a distribué 1,5 million de tests de laboratoire à travers le monde et il pourrait en falloir 80 fois plus face à la pandémie actuelle, a-t-il communiqué

Merci sergio

Zone Bourse : 12/03/2020 à 08:02

Novacyt S.A. : Mise à jour sur le test pour le coronavirus

Investissement dans les capacités de production
Novacyt (ALTERNEXT : ALNOV ; AIM : NCYT), spécialiste mondial du diagnostic clinique, a le plaisir d’annoncer de nouveaux développements pour son test pour le nouveau coronavirus (COVID-19) développé par Primerdesign, sa division de diagnostic moléculaire, et d’avoir investi pour accroitre significativement sa capacité de production afin de répondre à la demande croissante pour son test COVID-19.

Surveille RLF. J'ai fait déjà pas mal de bénef !

Les infos de publication recherche concernant la chloroquine

BioScience Trends :

Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies

Jianjun Gao, Zhenxue Tian, Xu Yang

Author information

Keywords: COVID-19, SARS-CoV-2, 2019-nCoV, pneumonia, chloroquine

Abstract

The coronavirus disease 2019 (COVID-19) virus is spreading rapidly, and scientists are endeavoring to discover drugs for its efficacious treatment in China. Chloroquine phosphate, an old drug for treatment of malaria, is shown to have apparent efficacy and acceptable safety against COVID-19 associated pneumonia in multicenter clinical trials conducted in China. The drug is recommended to be included in the next version of the Guidelines for the Prevention, Diagnosis, and Treatment of Pneumonia Caused by COVID-19 issued by the National Health Commission of the People's Republic of China for treatment of COVID-19 infection in larger populations in the future.

https://doi.org/10.5582/bst.2020.01047

https://www.jstage.jst.go.jp/article/bst/advpub/0/advpub_2020.01047/_article

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Traduction avec DeepL

Percée : Le phosphate de chloroquine a montré une efficacité apparente dans le traitement de la pneumonie associée à COVID-19 lors d'études cliniques

Le coronavirus 2019 (COVID-19) se répand rapidement et les scientifiques s'efforcent de découvrir des médicaments pour son traitement efficace en Chine. Le phosphate de chloroquine, un ancien médicament pour le traitement de la malaria, a démontré une efficacité apparente et une sécurité acceptable contre la pneumonie associée à COVID-19 lors d'essais cliniques multicentriques menés en Chine. Il est recommandé d'inclure ce médicament dans la prochaine version des Directives pour la prévention, le diagnostic et le traitement de la pneumonie causée par COVID-19, publiées par la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine pour le traitement de l'infection par COVID-19 dans des populations plus importantes à l'avenir.

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Message complété le 25/02/2020 23:49:52 par son auteur.

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►Bon ca sera pour demain alors la mega baisse dessus a suivre.....

Il faudra toujours des kits pour détecter les infectés... avant de les soigner.

On va pas mettre tout le monde sous chloroquine ! Ce médicament est a manipuler avec discernement !

https://www.doctissimo.fr/medicament-NIVAQUINE.htm

Message complété le 25/02/2020 20:47:02 par son auteur.

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=65130778&typedoc=N

Coronavirus: un traitement courant contre le paludisme montre des signes d'efficacité

AFP

Publié le 25/02/2020 à 19:09 | AFP

Un banal traitement à la chloroquine, médicament couramment utilisé contre le paludisme, a montré des signes d'efficacité contre le coronavirus, a assuré mardi à l'AFP Didier Raoult, directeur de l'Institut Méditerranée Infection à Marseille, en s'appuyant sur les résultats d'une étude clinique chinoise.

"Nous savions déjà que la chloroquine était efficace in vitro contre ce nouveau coronavirus et l'évaluation clinique faite en Chine l'a confirmé", explique le professeur Raoult, spécialiste renommé des maladies infectieuses, en commentant la première publication sur cette étude clinique de trois chercheurs chinois dans la revue BioScience Trends.

"Finalement, cette infection est peut-être la plus simple et la moins chère à soigner de toutes les infections virales", ajoute le directeur de cet institut hospitalo-universitaire très impliqué dans la détection du nouveau coronavirus en France.

L'article publié en ligne le 19 février tire ses résultats d'un essai clinique mené dans plus de dix hôpitaux chinois (à Wuhan - épicentre de l'épidémie -, Pékin et Shanghai notamment) pour mesurer "l'efficacité de la chloroquine sur le traitement de pneumonies associées au Covid-19".

"Les résultats obtenus jusqu'à présent sur plus de 100 patients ont démontré que le phosphate de chloroquine était plus efficace que le traitement reçu par le groupe comparatif pour contenir l'évolution de la pneumonie, pour améliorer l'état des poumons, pour que le patient redevienne négatif au virus et pour raccourcir la durée de la maladie", précisent les chercheurs chinois.

La brève étude ne quantifie toutefois pas cette différence d'efficacité.

"Les capacités antivirales et anti-inflammatoires de la chloroquine pourraient jouer dans son efficacité potentielle à traiter des patients atteints de pneumonies provoquées par le Covid-19", poursuit l'article sur l'étude menée par les professeurs Jianjun Gao, Zhenxue Tian et Xu Yang, de l'université de Qingdao et de l'hôpital de Qingdao.

Une nouvelle d'autant plus intéressante que "la chloroquine est un médicament peu cher et sans danger, utilisé depuis plus de 70 ans", insiste l'article.

Selon les chercheurs chinois, un traitement de 500 mg de chloroquine par jour pendant dix jours serait suffisant.

"C'est une extraordinaire nouvelle ce traitement qui ne coûte rien", a insisté le professeur Raoult auprès de l'AFP, se félicitant du travail des chercheurs chinois pour trouver un médicament efficace, voie à privilégier selon lui plutôt que la recherche d'un vaccin qui ne pourrait de toute façon pas être disponible avant de longs mois.

Interrogé sur BFMTV depuis Rome sur ce traitement, le ministre français de la Santé Olivier Véran a assuré s'être entretenu à plusieurs reprises avec Didier Raoult : "Il m'a fait part de ses observations et des études qu'il mettait en évidence, que j'ai fait remonter à la direction générale de la santé qui est en train de faire toutes les analyses".

"On sait qu'il y a des études intéressantes en effet sur un impact in vitro mais les études sur le patient restent encore à déterminer", a encore dit le ministre.

25/02/2020 19:07:47 - Marseille (AFP) - © 2020 AFP