bioMérieux obtient l'autorisation de la FDA pour son test Spotfire

(Zonebourse.com) - bioMérieux annonce que son test Biofire Spotfire Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel Mini a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine l'autorisation 510(k) et la dérogation CLIA pour l'ajout d'un prélèvement nasal antérieur.

Cette dérogation CLIA signifie que le test est considéré comme suffisamment simple d'utilisation et présentant un faible risque d'erreur pour être réalisé en dehors de laboratoires spécialisés.

Lancé aux États-Unis en 2024, ce test PCR multiplex fournit en 15 minutes les résultats pour 5 virus et bactéries responsables des infections respiratoires et pharyngées.

Dr Charles K. Cooper, Directeur Exécutif Affaires Médicales, souligne que cette nouvelle méthode 'illustre l'engagement de bioMérieux à améliorer la santé des patients'. Jennifer Zinn, Directrice Exécutive Opérations Cliniques, ajoute que cette autorisation renforce la présence du groupe sur le marché des tests de biologie délocalisée (Point of care).

La disponibilité aux États-Unis est prévue au 3e trimestre 2025, avant la saison respiratoire.

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