Biophytis: de nouvelles étapes règlementaires se profilent

(CercleFinance.com) - Biophytis a annoncé vendredi avoir reçu les retours des autorités de santé européenne et américaine en vue de planifier les prochaines étapes règlementaires de son projet dédié au développement de Sarconeos, son principal candidat, dans les formes sévères de Covid-19.

Après avoir déposé des demandes de réunions de pré-soumission auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de la FDA américaine, la biotech prévoit désormais de rencontrer les scientifiques des deux agences.

D'après Biophytis, l'objectif de ces réunions sera de recueillir les recommandations de l'EMA et de la FDA avec l'objectif d'affiner le plan de développement du projet, baptisé 'COVA', jusqu'à son autorisation de mise sur le marché.

Ces échanges doivent notamment lui permettre de faire le bilan des données disponibles (précliniques, cliniques et relatives au produit et à son industrialisation) et de préciser les informations complémentaires à produire, notamment le protocole d'une étude clinique de phase 3 confirmatoire.

Biophytis compte également présenter aux deux agences la possibilité d'étendre le périmètre de son indication à d'autres pathologies virales respiratoires que la Covid-19, telles que la grippe.

Suite à ces annonces, l'action de la société de biotechnologies progressait de plus de 6% mercredi matin à la Bourse de Paris, ce qui ne l'empêche pas de céder encore 68% depuis le début de l'année.

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