(Zonebourse.com) - Quelques jours après avoir dévoilé la stratégie autour de son essai clinique de phase 2 dans l'obésité, Biophytis a annoncé mercredi avoir obtenu l'autorisation de l'EMA en vue du lancement de l'étude.
La société de biotechnologies indique que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable sur la première partie (Partie I) de sa demande d'autorisation d'essai chez des patients souffrant de fonte musculaire associée à l'obésité.
Ce feu vert, qui porte sur le dossier scientifique, confirme la qualité, la sécurité et le corpus de données précliniques/clinique soutenant le lancement de l'essai, indique l'entreprise dans un communiqué.
Dans l'attente de l'examen de la deuxième partie de l'examen du dossier, qui concernera des aspects administratifs et réglementaires (Partie II) au niveau national par les comités d'éthique, Biophytis prévoit de débuter le recrutement des patients dans les prochains mois en Europe.
A la suite de précédents échanges avec l'Anvisa, l'Agence de santé brésilienne, la société dit préparer un dossier d'enregistrement dans la perspective du lancement de l'essai clinique au Brésil.
A la Bourse de Paris, l'action Biophytis grappillait 0,1% à la suite de ces annonces, mais affiche un gain de plus de 4% depuis le début de la semaine.
Copyright © 2025 Zonebourse.com - All rights reserved.
-0,23%