Le système FilmArray® Torch est marqué CE et désormais accrédité par la FDA pour une utilisation avec les 4 panels FilmArray®

Regulatory News:

Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l’intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20160407006593/fr/

FilmArray Torch Copyright bioMérieux (Photo: Business Wire)

bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce que BioFire Diagnostics, LLC, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a reçu les accréditations de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l’utilisation du système FilmArray^® Torch avec les panels FilmArray^® Sepsis, Gastro-Intestinal (GI) et Méningite-Encéphalite (ME). Ce système a déjà reçu, en février 2016, l’accréditation de la FDA pour une utilisation avec le panel FilmArray^® Respiratoire. Simultanément, le système FilmArray^® Torch est marqué CE. BioFire présentera FilmArray^® Torch à l’ECCMID (Congrès européen de microbiologie clinique et des maladies infectieuses – à Amsterdam du 9 au 12 avril, stand 85 Hall D) et prévoit sa commercialisation aux États-Unis cet été et en Europe pour l’automne 2016.

La plateforme FilmArray^® Torch permet un traitement des échantillons à une cadence jusqu’à six fois plus élevée par rapport à la surface de plan de travail occupée. Ce système de PCR¹ multiplexe entièrement intégré et à chargement aléatoire, peut traiter les échantillons en continu. Il a été conçu pour répondre aux besoins des laboratoires hospitaliers de toutes tailles.

« Le système FilmArray^® Torch offre à nos clients la dimension, la flexibilité, l’accès et la cadence dont ils ont besoin. Avec le marquage CE, les 4 panels accrédités par la FDA et d’autres en développement, la plateforme de haute cadence FilmArray^® Torch marque une avancée significative dans l’adoption, à l’échelle mondiale, du diagnostic syndromique des maladies infectieuses et renforce notre position de leader sur ce marché », déclare Randy Rasmussen, Directeur Général de BioFire Diagnostics et Directeur Biologie Moléculaire de bioMérieux.

« La plupart des infections se présentent sous forme d’un syndrome constitué de signes et symptômes communs à une multitude de pathogènes potentiels. Malheureusement, les techniques traditionnelles contraignent les cliniciens à élaborer des hypothèses et à prescrire les tests pour un ou deux pathogènes seulement. Le système FilmArray^® Torch permet d’éliminer ces hypothèses en testant rapidement plusieurs virus, bactéries, champignons et/ou parasites pouvant être à l’origine d’un syndrome clinique, » ajoute Randy Rasmussen.

FilmArray^® est une solution de PCR multiplexe qui intègre, dans un système fermé, la préparation des échantillons, l’amplification et la détection des pathogènes. Un test FilmArray^® ne nécessite que deux minutes de manipulation, pour une durée totale de rendu des résultats d’environ une heure.

Le panel FilmArray^® Respiratoire permet d’analyser simultanément 20 virus et bactéries à l’origine de maladies respiratoires, directement à partir d'écouvillons nasopharyngés. Le panel FilmArray^® Sepsispermet d’identifier directement à partir d’une hémoculture positive, les 24 pathogènes les plus fréquemment responsables d’infections généralisées et 3 gènes de résistance aux antibiotiques. Le panel FilmArray^® Gastro-Intestinal identifie les 22 causes les plus communes de diarrhées infectieuses, directement à partir d’un échantillon de selles. Le panel FilmArray^® Méningite-Encéphalite permet l’identification directe, à partir d’un échantillon de liquide céphalo-rachidien, de 14 bactéries, virus et champignons responsables de méningites et d’encéphalites.

A fin décembre 2015, la base installée mondiale de FilmArray^® a augmenté de plus de 1 000 systèmes, atteignant ainsi un total 2 500 plateformes. Les ventes quant à elles affichent une croissance rapide d’une année sur l’autre.

A propos de bioMérieux

Pioneering Diagnostics

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50 ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 42 filiales et d'un large réseau de distributeurs. En 2015, le chiffre d'affaires de bioMérieux s’est élevé à 1,965 milliard d'euros, dont 90 % ont été réalisés à l’international.

bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés dans le diagnostic des maladies infectieuses et apportent des résultats à haute valeur médicale pour le dépistage et le suivi des cancers et les urgences cardiovasculaires. Ils sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.

bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris.
(Code : BIM - Code ISIN : FR0010096479).
Site internet : www.biomerieux.com
Site dédié aux investisseurs : www.biomerieux-finance.com

Pour plus d’informations : www.biofiredx.com

BioFire Diagnostics organise un symposium intégré à l’ECCMID :
IS14 - From single to syndromic testing: the new paradigm in microbiology
Dimanche 10 avril – de 16h00 à 18h00 – Hall G

¹Réaction en chaîne par polymérase pour l’amplification des acides nucléiques.

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20160407006593/fr/

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