(Zonebourse.com) - Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries et Medincell annoncent l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de l'extension d'indication au traitement du trouble bipolaire de type I (BD-I) chez l'adulte de UZEDY® administré une fois par mois en monothérapie ou en combinaison avec du lithium ou du valproate.
Cette approbation repose sur les données cliniques existantes pour UZEDY® et la méthodologie MIDD (Model-Informed Drug Development) qui s'appuie sur les données existantes relatives à la sécurité et l'efficacité des formulations de rispéridone déjà approuvées pour le BD-I.
UZEDY® est la première formulation sous-cutanée à action prolongée de rispéridone qui utilise SteadyTeq(TM), une technologie copolymère propriété de Medincell qui contrôle la libération continue de rispéridone.
' L'approbation aujourd'hui de UZEDY par la FDA leur offre une nouvelle formulation à action prolongée de rispéridone qui pourrait contribuer à répondre aux besoins non satisfaits et à combler les insuffisances thérapeutiques existantes dans cette indication ', a déclaré Chris Fox, Vice-présidente exécutive de Teva, en charge des activités commerciales aux États-Unis.
' Cette extension de l'indication de UZEDY s'appuie sur son succès chez les adultes atteints de schizophrénie et démontre l'engagement de Teva à développer des médicaments innovants pour les troubles mentaux complexes qui pèsent lourdement sur les patients et leurs soignants. '
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