Merck: décision de la FDA pour le vaccin V116

(CercleFinance.com) - Merck annonce que la FDA américaine a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire pour le V116, le vaccin pour la prévention des maladies invasives à pneumocoques et de la pneumonie à pneumocoques chez les adultes.

Le V116 est conçu pour cibler les sérotypes responsables de 85% de toutes les infections invasives à pneumocoques chez les personnes âgées de 65 ans et plus aux États-Unis. Les essais cliniques de phase 3 du V116 seront lancés en 2022.

' La décision de la FDA s'appuie sur les données d'une étude de phase 1/2 en deux parties, randomisée, contrôlée par comparateur et en double aveugle, V116-001 (NCT04168190), qui a évalué la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité d'une dose unique de V116 chez des adultes âgés de 18 à 49 ans (phase 1) et de 50 ans et plus (phase 2) n'ayant jamais reçu de vaccin antipneumococcique ' indique le groupe.

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