Indication étendue pour le Winrevair de Merck aux Etats-Unis

(Zonebourse.com) - Merck annonce que la FDA américaine a approuvé une mise à jour de l'étiquette de Winrevair, un inhibiteur de la signalisation de l'activine, sur la base de l'essai de phase 3 ZENITH dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Il est maintenant approuvé aux Etats-Unis pour améliorer la capacité d'exercice et la classe fonctionnelle selon l'OMS, et réduire le risque d'aggravation clinique, y compris l'hospitalisation pour HTAP, la transplantation pulmonaire et le décès.

Dans l'étude ZENITH, l'association de Winrevair à un traitement de fond a permis de réduire de 76% le risque de morbidité et de mortalité majeures chez les adultes atteints d'HTAP de classe fonctionnelle III ou IV de l'OMS par rapport au placebo.

'Les données de ZENITH s'ajoutent à un nombre croissant de preuves soutenant un profil de bénéfice positif de Winrevair chez un large éventail de patients adultes atteints d'HTAP', souligne le laboratoire pharmaceutique.

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