Merck: réponse négative de la FDA pour le gefapixant

(CercleFinance.com) - Merck a fait savoir hier soir que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui avait adressé une lettre de réponse complète (LRC) concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour le gefapixant en tant que traitement de la toux chronique réfractaire (TCR) ou de la toux chronique inexpliquée (TCI) chez les adultes.

Dans la LRC, la FDA indique que la demande de Merck ne fournissait pas de preuves substantielles d'efficacité pour le traitement de la TCR et de la TCI.

Merck précise que la réponse de la LRC n'est pas liée à la sécurité du gefapixant. Merck examine les commentaires de la FDA pour déterminer les prochaines étapes.


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