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Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE) annonceses résultats financiers semestriels au 30 juin 2021 et fait le point sur les avancées clés de la Société au cours du 1er semestre.
Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : “Le premier semestre 2021 a été marqué par des avancées cliniques majeures avec, d’une part, des données et des résultats prometteurs et, d’autre part, le démarrage de nouvelles études cliniques. Nous avons par ailleurs consolidé notre trésorerie avec des financements non dilutifs pour faire des nouveaux investissements en R&D, moteur de nos découvertes thérapeutiques pour identifier des nouveaux traitements innovants et répondre à des patients à fort besoin médical en immuno-oncologie et dans les indications auto-immunes.
Les résultats positifs finaux de l’essai de phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules chez les patients en seconde résistance aux checkpoints inhibiteurs immunitaires présentés à l’ESMO, dont un bénéfice clinique prometteur et un bon profil de tolérance, étaieront nos discussions avec la FDA et l’EMA sur la meilleure voie réglementaire et les prochaines étapes vers un enregistrement potentiel du produit. En parallèle, nous avons élargi le développement de Tedopi® avec deux essais en combinaison avec un inhibiteur PD-1 menés sous la promotion de partenaires cliniques dont un essai chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules en résistance secondaire aux checkpoints, et l’autre essai dans le cancer de l’ovaire.
Cette première partie de l’année a positionné OSE comme l’un des acteurs clés dans le domaine prometteur du récepteur CD47 dans les tumeurs solides. Des données encourageantes de l’inhibiteur SIRPα en combinaison avec l’anti-PD-1 BI 754091, présentées à l’ASCO et à l’ESMO, soutiennent l’étape d’expansion de l’essai clinique de phase 1 qui vise à démontrer la pertinence d’une combinaison comme une stratégie thérapeutique potentielle dans les tumeurs solides.
OSE reste un partenaire de choix pour les sociétés pharmaceutiques et nous avons conclu un nouvel accord de licence avec Veloxis, leader dans le domaine de la transplantation, pour développer, fabriquer et commercialiser FR104 dans toutes les indications de transplantation.
Enfin, nous avons renforcé notre trésorerie grâce à des paiements d’étapes de nos partenaires pharmaceutiques, à des financements publics et à un financement de la Banque Européenne d’Investissements reçu en juillet 2021, ce qui nous permet d’assurer une visibilité financière jusqu’au troisième trimestre 2022 ».
AVANCÉES ET RÉSULTATS CLINIQUES EN IMMUNO-ONCOLOGIE ET DANS LES MALADIES AUTO-IMMUNES
Tedopi®, combinaison de néo-épitopes pour une activation spécifique des lymphocytes T : résultats positifs finaux de la phase 3 dans le cancer du poumon non à petites cellules ; démarrage de deux phases 2 en combinaison avec un checkpoint inhibiteur
BI 765063 (OSE-172), checkpoint inhibiteur myéloïde développé en partenariat avec Boehringer Ingelheim : des résultats prometteurs de la phase 1 clinique d’escalade de dose
OSE-127, anticorps monoclonal ciblant le récepteur IL-7, développé en partenariat avec Servier : démarrage d’une phase 2 dans le syndrome de Sjögren (sponsor Servier) et phase 2 clinique en cours dans la rectocolite hémorragique (sponsor OSE)
FR104, anticorps monoclonal antagoniste de CD28 : accord de licence avec Veloxis dans la transplantation
CoVepiT, vaccin multi-cibles de seconde génération contre la COVID-19, développé à base d’épitopes optimisés de SARS-CoV-2 : démarrage d’une phase 1/2 clinique puis suspension temporaire et volontaire des inclusions dans l’essai
AVANCÉES DE TROIS PROGRAMMES AU STADE PRÉCOCE DE DÉVELOPPEMENT EN IMMUNO-ONCOLOGIE ET DANS L’INFLAMMATION – DONNÉES PRÉSENTÉES AU CONGRES 2021 DE L’AACR (AMERICAN ASSOCIATION OF CANCER RESEARCH)
Nouvelle cible de point de contrôle myéloïde, CLEC-1 (parmi les récepteurs CLR – C-type lectin receptors), et des premiers anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal « Don’t Eat Me »
BiCKI®-IL-7, un traitement bispécifique innovant associant un anti-PD-1 et la cytokine IL-7
OSE-230, un traitement anticorps monoclonal agoniste qui déclenche la résolution de l’inflammation
OSE Immunotherapeutics organise un “R&D Day” Immuno-oncologie le
12 octobre 2021 (16:00 – 19:00 CET) avec présence physique (Paris) et virtuelle.
L’événement présentera le rôle scientifique de premier plan d’OSE en immuno-oncologie et son portefeuille de candidats précliniques « first-in-class », et proposera une revue détaillée de ses
produits leaders, Tedopi® et BI 765063.
RÉSULTATS FINANCIERS SEMESTRIELS
Chiffres clés des comptes consolidés semestriels 2021 :
En milliers d’euros | 30 juin 2021 | 30 juin 2020 |
Résultat opérationnel | (11 580) | (7 085) |
Résultat net consolidé | (11 488) | (3 114) |
En milliers d’euros | 30 juin 2021 | 31 décembre 2020 |
Trésorerie disponible | 27 264 | 29 368 |
Total bilan consolidé | 98 214 | 96 973 |
Au 30 juin 2021, la trésorerie disponible s’élevait à 27,3 M€, assurant une visibilité financière jusqu’au 3ème trimestre 2022.
Au cours du premier semestre 2021, OSE Immunotherapeutics a consolidé sa trésorerie avec :
Par ailleurs, en juillet 2021 la Société a perçu 10 M€ au titre de la première tranche du prêt de 25 M€ accordés de la Banque Européenne d’Investissements.
Cette trésorerie permettra à OSE Immunotherapeutics de financer ses coûts de développement clinique ainsi que les travaux de recherche sur les produits plus précoces.
Le chiffre d’affaires de la Société au 30 juin 2021 s’élevait à 9 M€, lié principalement à la signature du contrat avec Veloxis et à la refacturation des coûts de développement d’OSE-172/BI765063 à Boehringer Ingelheim.
Sur le semestre, la Société a enregistré un résultat net consolidé de -11,5 M€.
Les charges courantes d’exploitation s’élèvent à 20,6 M€ (contre 12,9 M€ sur S1 2020) dont 84 % dédiés à la R&D, en lien avec le développement du portefeuille produits.
OSE Immunotherapeutics tiendra une conférence téléphonique à l’attention des analystes
le 21 septembre à 18 h 30 pour présenter les avancées du premier semestre 2021.
Le direct de la conférence sera disponible au lien suivant :
https://channel.royalcast.com/landingpage/oseimmunotherapeutics-en/20210921_1/
Une réécoute de la conférence sera disponible sur le site de la Société :
https://ose-immuno.com/
Le Conseil d’administration du 21 septembre 2021 a arrêté les comptes semestriels de la Société au 30 juin 2021. Le Rapport Financier Semestriel (information réglementée) est disponible sur son site internet : https://ose-immuno.com/investisseurs/. Les états financiers du premier semestre 2021 ont fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de la Société.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes. La recherche et développement en immunologie de la Société repose sur 3 plateformes : Vaccins à base de cellules T, Immuno-Oncologie (cibles myéloïdes), Auto-Immunité & Inflammation. Son portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré et présente un profil de risque diversifié :
Plateforme Vaccins
- Tedopi® (combinaison innovante de néo-épitopes) : produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs finaux de la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients en résistance secondaire après checkpoints inhibiteurs.
En Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM, promotion GERCOR).
En Phase 2 dans le cancer de l’ovaire en combinaison avec pembrolizumab (TEDOVA), promotion ARCAGY-GINECO.
En Phase 2 dans le cancer du poumon non à petites cellules en combinaison avec nivolumab, promotion fondation FoRT.
- CoVepiT : vaccin prophylactique de seconde génération contre la COVID-19, développé à partir d’épitopes optimisésdu SARS-CoV-2 contre les variants actuels et futurs. Résultats positifs en préclinique et ex vivo chez l’homme. Suspension volontaire et temporaire de la Phase 1 clinique en cours (juillet 2021).
Plateforme Immuno-Oncologie
- BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer Ingelheim dans les tumeurs solides avancées ; résultats positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en combinaison avec ezabenlimab (antagoniste de PD1) ; Phase 1 d’expansion ouverte au screening.
- CLEC-1 (nouvelle cible de point de contrôle myéloïde) : identification d’anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal “Don’t Eat Me” qui augmentent à la fois la phagocytose des cellules cancéreuses par les macrophages et la capture d’antigènes par les cellules dendritiques.
- BiCKI® : plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies ; 2ème génération d’inhibiteurs PD-(L)1 pour augmenter l’efficacité antitumorale.
Plateforme Auto-Immunité & InflammationFR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : Accord de licence avec Veloxis dans la transplantation d’organes ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; prêt à entrer en Phase 2 dans une indication de maladie auto-immune.
- OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ; résultats de Phase 1 positifs ; en Phase 2 dans la rectocolite hémorragique (promotion OSE Immunotherapeutics) et autre Phase 2 prévue dans le syndrome de Sjögren (promotion Servier).
- OSE-230 (anticorps antagoniste de ChemR23) : agent thérapeutique first-in-class ayant le potentiel d’activer les voies de résolution physiologiques de l’inflammation chronique et de restaurer l’intégrité du tissu pathologique.
Plus d’informations sur http://ose-immuno.com
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2021, incluant le rapport financier annuel 2020, et l’Amendement au Document d’Enregistrement Universel déposé auprès de l’AMF le 2 juin 2021 sous le numéro D. 21-0310-A01, disponibles sur le site internet d’OSE Immunotherapeutics.
OSE Immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.
ANNEXES
ÉTAT DU RÉSULTAT NET
En milliers d'euros |
|
|
|
| 1er Sem. 2021 | 1er Sem. 2020 |
Chiffre d'affaires |
|
|
|
| 8 975 | 5 849 |
TOTAL DES PRODUITS DE L'ACTIVITÉ |
|
| 8 975 | 5 849 | ||
Frais de recherche et développement |
|
|
| (13 980) | (9 087) | |
Frais généraux |
|
|
|
| (3 413) | (2 672) |
Charges liées aux paiements en actions |
|
|
| (2 724) | (1 176) | |
Dotations aux amortissements |
|
|
| (439) |
| |
RÉSULTAT OPÉRATIONNEL COURANT |
|
| (11 580) | (7 085) | ||
Autres produits et charges opérationnels |
|
| 0 | 0 | ||
RÉSULTAT OPÉRATIONNEL |
|
|
| (11 580) | (7 085) | |
Produits financiers |
|
|
|
| 9 | 28 |
Charges financières |
|
|
|
| (190) | (150) |
RÉSULTAT AVANT IMPÔT SUR LE RÉSULTAT |
|
| (11 761) | (7 208) | ||
IMPÔT SUR LE RÉSULTAT |
|
|
| 273 | 4 094 | |
RÉSULTAT NET CONSOLIDE |
|
|
| (11 488) | (3 114) | |
Dont résultat consolidé attribuable aux actionnaires des entités consolidées | (11 488) | (3 114) | ||||
Résultat consolidé par action revenant aux actionnaires des entités consolidées |
|
| ||||
Nombre moyen pondéré d'actions en circulation |
|
| 18 006 052 | 15 087 010 | ||
- Résultat de base et dilué par action (€ / action)
|
|
| (0,64) (0,64) | (0,21) (0,21) | ||
En milliers d'euros |
|
|
|
| 1er Sem. 2021 | 1er Sem. 2020 |
RÉSULTAT NET |
|
|
|
| (11 488) | (3 114) |
Éléments amenés à être recyclés en compte de résultat : |
|
|
|
| ||
Profits de juste valeur sur actifs financiers disponibles à la vente, nets d'impôts |
|
| ||||
Écarts de conversion |
|
|
|
| 19 | (16) |
Éléments n'étant pas amenés à être recyclés en compte de résultat : |
|
|
| |||
Gains (et pertes) actuariels sur avantages au personnel |
|
| 17 | 1 | ||
Autres éléments du résultat global consolidé sur la période |
| 36 | (15) | |||
RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDE |
|
|
| 11 452) | (3 129)
|
BILAN CONSOLIDÉ (montants en milliers d’euros)
ACTIF |
|
| 30/06/2021 | 31/12/2020 |
ACTIFS NON-COURANTS |
|
| ||
Frais de R&D acquis |
| 52 161 | 52 600 | |
Autres immobilisations incorporelles |
| 11 |
| |
Immobilisations corporelles |
| 916 | 947 | |
Droits d’utilisation |
| 1 926 | 2 848 | |
Actifs financiers |
| 942 | 581 | |
Actif d'impôt différé |
| 163 | 165 | |
| TOTAL ACTIFS NON COURANTS |
| 56 118 | 57 141 |
ACTIFS COURANTS |
|
|
| |
Créances clients et comptes rattachés | 734 | 1 074 | ||
Autres actifs courants |
| 14 098 | 9 390 | |
Trésorerie et équivalent de trésorerie | 27 264 | 29 368 | ||
| TOTAL ACTIFS COURANTS |
| 42 096 | 39 832 |
TOTAL ACTIF |
| 98 124 | 96 973 | |
|
|
|
|
|
PASSIF |
|
|
|
|
CAPITAUX PROPRES |
|
|
| |
Capital social |
| 3 657 | 3 597 | |
Primes d'émission |
| 38 818 | 38 622 | |
Prime de fusion |
| 26 827 | 26 827 | |
Titres en auto-contrôle |
| (146) | (93) | |
Réserves et report à nouveau | (5 363) | 8 966 | ||
Résultat consolidé |
| (11 488) | (16 555) | |
| TOTAL CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES |
| 52 306 | 61 364 |
PASSIFS NON COURANTS |
|
| ||
Dettes financières - part non courante | 21 753 | 16 552 | ||
Dettes locatives long terme | 1 426 | 2 318 | ||
Passifs d’impôt différé |
| 1 802 | 2 080 | |
Provisions non courantes |
| 578 | 531 | |
| TOTAL PASSIFS NON COURANTS |
| 25 560 | 21 481 |
PASSIFS COURANTS |
|
|
| |
Dettes financières - part courante | 202 | 50 | ||
Dettes locatives court terme | 544 | 594 | ||
Fournisseurs et comptes rattachés | 13 082 | 10 286 | ||
Passif d'impôt exigible |
| 4 | 2 | |
Dettes fiscales et sociales |
| 2 789 | 2 108 | |
Autres dettes |
| 3 728 | 1 088 | |
| TOTAL PASSIFS COURANTS |
| 20 349 | 14 128 |
TOTAL CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | 98 214 | 96 973 |
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