OSE Immunotherapeutics reçoit l’approbation des autorités réglementaires belges pour lancer un essai clinique de Phase 1 avec OSE-127, antagoniste du récepteur à l’IL-7

Regulatory News:

OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE), annonce l’autorisation de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et du Comité d’Ethique belges pour lancer une étude clinique de Phase 1 d’OSE-127, un anticorps monoclonal ciblant le récepteur IL-7 (IL-7R) avec un mécanisme d’action original⁽¹⁾.

L’étude clinique d’escalade de dose de Phase 1, de première administration à l’homme, vise à évaluer la sécurité et la tolérance de doses uniques et répétées d’OSE-127 administrées par voie intraveineuse et sous-cutanée. Cet essai randomisé, en double aveugle contre placebo, prévoit l’inclusion de 63 volontaires sains

“ Le démarrage de cette Phase 1 clinique représente une avancée majeure pour OSE-127. La récente publication dans Nature Communications ⁽¹⁾ décrivant son mécanisme d’action innovant confirme son potentiel thérapeutique dans le traitement des maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques », commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics

OSE-127, ciblant spécifiquement l’IL-7R (prédictif de la non réponse aux traitements des maladies inflammatoires intestinales) et favorisant en parallèle l’action des lymphocytes T régulateurs au niveau muqueux, présente un profil clinique original pour son développement dans des pathologies intestinales auto-immunes invalidantes.

OSE-127 est développé dans le cadre d’un accord d’option de licence avec Servier* jusqu’à la finalisation d’une phase 2 clinique prévue dans la rectocolite hémorragique, une maladie auto-immune de l’intestin, et en parallèle dans le syndrome de Sjögren.

*Servier est une société pharmaceutique indépendante gouvernée par une fondation dont le siège social est basé en France.

A PROPOS D’OSE-127
OSE-127 est un anticorps monoclonal humanisé qui cible le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’interleukine-7, permettant un effet antagoniste puissant sur les lymphocytes T effecteurs. L’IL-7 est une cytokine qui régule spécifiquement la migration tissulaire des lymphocytes T effecteurs humains, notamment dans le tube digestif. Le blocage du récepteur à l’IL7 freine la migration des lymphocytes T pathogènes tout en préservant les lymphocytes T régulateurs bénéfiques ^{(2, 3)} dans une pathologie auto-immune.

OSE Immunotherapeutics a signé un accord d’option de licence avec Servier en décembre 2016 pour le développement et la commercialisation d’OSE-127.

(1)Belarif, L. et al. IL-7 Receptor blockade blunts antigen-specific memory T cell responses and chronic inflammation. Nature communications, 26 October 2018
(2)Powell, N. et al. The transcription factor T-bet regulates intestinal inflammation mediated by interleukin-7 receptor+ innate lymphoid cells. Immunity 37, 674–684 (2012)
(3)Yamazaki, M. et al. Mucosal T cells expressing high levels of IL-7 receptor are potential targets for treatment of chronic colitis. J. Immunol. 171, 1556–1563 (2003)

A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie en phase clinique. Elle développe des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes. La société dispose de plusieurs plateformes technologiques et scientifiques : néoépitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le cancer et les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de premier plan a un profil de risque diversifié. La combinaison innovante de néoépitopes (Tedopi®) est actuellement en Phase 3 clinique dans le cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) après échec des checkpoints inhibiteurs anti-PD-1 et anti-PD-L1. Un accord mondial de collaboration et de licence en immuno-oncologie a été signé en avril 2018 avec Boehringer Ingelheim pour développer le checkpoint inhibiteur OSE-172 (anticorps monoclonal anti-SIRPa) dans le traitement des tumeurs solides avancées. Une option de licence a été exercée par Janssen Biotech en juillet 2016 pour la poursuite du développement de FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) dans les maladies auto-immunes, à l’issue des résultats positifs de Phase 1 du produit à l’issue des résultats positifs de Phase 1 du produit ; suite à la fin du contrat de licence effectif au 31 décembre 2018, en raison d’une priorisation stratégique du portefeuille de Janssen Biotech Inc., OSE reprendra tous les droits mondiaux de cet actif. Une option de licence en 2 étapes a été signée avec Servier en 2016 pour développer OSE-127 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-7) jusqu’à la finalisation d’une Phase 2 clinique prévue dans les maladies auto-immunes de l’intestin ; en parallèle, Servier prévoit un développement dans la maladie de Sjögren.

Plus d’informations sur http://ose-immuno.com
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
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