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Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE)(ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE), annonce ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2019 et fait le point sur les avancées clés de la Société au cours du 1er semestre.
Le Conseil d’administration du 5 septembre 2019 a arrêté les comptes semestriels de la Société au 30 juin 2019. Le Rapport Financier Semestriel (information réglementée) est disponible sur son site internet :http://ose-immuno.com/rapports-financiers-et-document-de-reference/. Les états financiers du premier semestre 2019 ont fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de la Société.
« Depuis 18 mois, la société affiche un chiffre d’affaires et un résultat positifs et bénéficie d’une position financière solide. Au cours de ce semestre, des étapes clés de nos deux candidats médicaments développés en partenariat ont été franchies. Nous sommes très satisfaits des avancées réalisées sur BI 765063 en collaboration avec Boehringer Ingelheim, et sur OSE-127 avec Servier, qui ont généré des paiements d’étapes de 25 millions d’euros sur cette période. Nous poursuivons activement nos avancées cliniques avec Tedopi®, en Phase 3 dans le cancer du poumon avancé après échec des checkpoints inhibiteurs, et en Phase 2 en combinaison avec Opdivo® dans le cancer du pancréas, et nous explorons des nouvelles opportunités pour FR104, prêt à entrer en phase 2 dans les maladies auto-immunes ou dans la transplantation. En capitalisant sur ces avancées et sur nos actifs « first-in-class » et « best-in-class » en cours d’évaluation clinique dans des multiples indications, les équipes d’OSE sont mobilisées pour accélérer la dynamique de la Société et l’ancrer comme un acteur fort dans le domaine de l’immuno-oncologie et des maladies auto-immunes », commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
Des avancées cliniques majeures de quatre programmes thérapeutiques différenciés en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes
Tedopi®, combinaison de néoépitopes, en phase 3 clinique dans le cancer du poumon non à petites cellules après échec des checkpoints inhibiteurs (essai Atalante 1), est le produit le plus avancé de la société. Tedopi® est également en cours d’évaluation dans un essai clinique de phase 2 en combinaison avec le checkpoint inhibiteur Opdivo® (nivolumab) dans le cancer du pancréas, sous la promotion du groupe coopérateur en oncologie GERCOR et avec le soutien de Bristol-Myers Squibb.
BI 765063 (OSE-172), inhibiteur de point de contrôle myéloïde antagoniste de SIRPα, développé en partenariat avec Boehringer Ingelheim, est entré en phase 1 clinique dans les tumeurs solides avancées.
OSE-127, anticorps monoclonal ciblant le récepteur IL-7 développé en partenariat avec Servier, est entré en phase 1 clinique dans le traitement des maladies auto-immunes. Cette étude clinique d’escalade de dose vise à évaluer la sécurité et la tolérance de doses uniques et répétées d’OSE-127 administrées par voie intraveineuse et sous-cutanée. Elle prévoit l’inclusion de 63 volontaires sains dont les premiers ont été inclus fin 2018.
FR104, anticorpsmonoclonal antagoniste de CD28 prêt à entrer en clinique de Phase 2 dans les maladies auto-immunes ou la transplantation.
Une stratégie dynamique de partenariats basée sur un portefeuille de produits innovants, permettant de générer des revenus non dilutifs et de financer ses programmes de R&D
Recherche & Développement
Disposant de plusieurs plateformes scientifiques et technologiques, néoépitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes, la Société poursuit activement des nouveaux programmes innovants en recherche.
Publications scientifiques
Assemblée générale
L’Assemblée générale du 26 juin 2019 a approuvé la nomination de Nicolas Poirier en qualité de nouvel administrateur représentant les salariés actionnaires d’OSE Immunotherapeutics. Nicolas Poirier est Directeur scientifique d’OSE Immunotherapeutics depuis 2016. Il a mis au point des stratégies thérapeutiques innovantes sur des cibles et des voies nouvelles en immunologie pour répondre à des pathologies sévères à fort besoin médical, contribuant ainsi fortement aux progrès de la société. Avec son équipe de R&D, il poursuit l’identification de cibles d’intérêt majeur pour les transformer en immunothérapies à fort potentiel.
RÉSULTATS SEMESTRIELS 2019
Les chiffres clés des comptes consolidés semestriels 2019 sont présentés ci-dessous :
En milliers d’euros | 30/06/2019 | 30/06/2018 |
Résultat opérationnel | 3 918 | 10 230 |
Résultat net consolidé | 514 | 8 877 |
En milliers d’euros | 30/06/2019 | 31/12/2018 |
Trésorerie disponible* | 26 527 | 12 433 |
Total bilan consolidé | 94 950 | 76 903 |
Au 30 juin 2019, la trésorerie disponible* s'élève à 26,5 M€, donnant à la Société une visibilité financière jusqu’à fin 2020.
Au cours du premier semestre 2019, une trésorerie supplémentaire de 25 M€ a été générée par des paiements d’étapes liés aux partenariats (15 M€ de Boehringer Ingelheim à l’obtention de l’autorisation de l’essai clinique de phase 1 de BI 765063 et à la première administration du produit au premier patient de l’étude ; 10 M€ de Servier à l’exercice de la première option de l’accord de licence mondial en 2 étapes).
Cette trésorerie permettra à la Société de financer ses coûts de développement clinique ainsi que les travaux de recherche sur les produits plus précoces.
Le chiffre d’affaires s’élève à 16 M€, lié à l’atteinte des premiers paiements d’étapes sur le produit BI 765063 avec son entrée en phase 1. Sur le semestre, la Société a dégagé un profit avec un résultat net consolidé établi à 514 K€.
Les charges courantes d’exploitation s’élèvent à 12 M€ (contre 10,3 M€ sur S1 2018) dont 84 % sont dédiées à la R&D. Les dépenses de R&D s’élèvent à 9,2 M€, en ligne avec l’expansion et la progression du portefeuille de produits d’OSE Immunotherapeutics.
*Trésorerie et équivalents trésorerie et Actifs financiers courants
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie en phase clinique. Elle développe des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes. La société dispose de plusieurs plateformes technologiques et scientifiques : néoépitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le cancer et les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de premier plan a un profil de risque diversifié. La combinaison innovante de néoépitopes (Tedopi®) est actuellement en Phase 3 clinique dans le cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) après échec des checkpoints inhibiteurs anti-PD-1 et anti-PD-L1 ; il est aussi en Phase 2 dans le cancer du pancréas, en combinaison avec le checkpoint inhibiteur Opdivo®. BI 765063 (OSE-172 - anticorps monoclonal anti-SIRPa) est codéveloppé dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence avec Boehringer Ingelheim ; ce checkpoint inhibiteur est actuellement en Phase 1 clinique dans les tumeurs solides avancées. BiCKI® est une plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies. FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) a montré des résultats de Phase 1 positifs, avec un potentiel dans le traitement des maladies auto-immunes. Une option de licence en 2 étapes a été signée avec Servier en 2016 pour développer OSE-127 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-7) jusqu’à la finalisation d’une Phase 2 clinique prévue dans les maladies auto-immunes de l’intestin ; en parallèle, Servier prévoit un développement dans la maladie de Sjögren. OSE-127 est actuellement en Phase 1 clinique.
Plus d’informations sur http://ose-immuno.com
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 26 avril 2019, incluant le rapport financier annuel 2018, disponible sur le site internet d’OSE Immunotherapeutics.
OSE Immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.
Etat du résultat net
En milliers d'euros |
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| 1er Sem. 2019 | 1er Sem. 2018 | |
Chiffre d'affaires |
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| 15 979 | 20 608 | |
TOTAL DES PRODUITS DE L'ACTIVITE |
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| 15 979 | 20 608 | |||
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Frais de recherche et développement |
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| (9 189) | (7 978) | ||
Frais généraux |
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| (2 199) | (1 731) | |
Charges liées aux paiements en actions |
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| (673) | (542) | ||
RESULTAT OPERATIONNEL COURANT |
|
| 3 919 | 10 357 | |||
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|
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|
Autres produits opérationnels |
|
| 0 | 0 | |||
Autres charges opérationnelles |
|
|
| (0) | (127) | ||
RESULTAT OPERATIONNEL |
|
|
| 3 918 | 10 230 | ||
|
|
|
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|
Produits financiers |
|
|
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| 143 | 27 | |
Charges financières |
|
|
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| (74) | (174) | |
RESULTAT AVANT IMPÔT SUR LE RESULTAT |
|
| 3 987 | 10 083 | |||
IMPÔT SUR LE RESULTAT |
|
|
| (3 472) | (1 207) | ||
RESULTAT NET CONSOLIDE |
|
|
| 514 | 8 877 | ||
dont résultat consolidé attribuable aux actionnaires des entités consolidées | 514 | 8 877 | |||||
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|
Résultat consolidé par action revenant aux actionnaires des entités consolidées |
|
| |||||
Nombre moyen pondéré d'actions en circulation |
|
| 14 820 345 | 14 505 935 | |||
- Résultat de base et dilué par action (€ / action) - Résultat dilué par action |
|
| 0,03 0,03 | 0,61 0,57 | |||
|
|
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|
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|
En milliers d'euros |
|
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| 1er Sem. 2019 | 1er Sem. 2018 | |
RESULTAT NET |
|
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|
| 514 | 8 877 | |
|
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|
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|
Eléments amenés à être recyclés en compte de résultat : |
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|
| |||
Profits de juste valeur sur actifs financiers disponibles à la vente, nets d'impôts |
|
| |||||
Ecarts de conversion |
|
|
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| (17) | (13) | |
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|
|
|
Eléments n'étant pas amenés à être recyclés en compte de résultat : |
|
|
| ||||
Gains (et pertes) actuariels sur avantages au personnel |
|
| (24) | (4) | |||
Autres éléments du résultat global consolidé sur la période |
| (41) | (17) | ||||
RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE |
|
|
| 473 | 8 860 |
BILAN CONSOLIDE (montants en milliers d’euros)
ACTIF |
|
| 30/06/2019 | 31/12/2018 |
|
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|
ACTIFS NON-COURANTS |
|
| ||
Frais de R&D acquis |
| 52 600 | 52 600 | |
Immobilisations corporelles |
| 993 | 904 | |
Droits d’utilisation |
| 1 828 |
| |
Actifs financiers |
| 141 | 103 | |
Actif d'impôt différé |
| 276 | 272 | |
| TOTAL ACTIFS NON COURANTS |
| 55 838 | 53 879 |
|
|
|
|
|
ACTIFS COURANTS |
|
|
| |
Créances clients et comptes rattachés | 1 178 | 2 253 | ||
Autres actifs courants |
| 6 921 | 3 834 | |
Actif d'impôt exigible |
| 4 487 | 4 504 | |
Actifs financiers courants |
| 2 965 | 2 861 | |
Trésorerie et équivalent de trésorerie | 23 562 | 9 573 | ||
| TOTAL ACTIFS COURANTS |
| 39 112 | 23 024 |
TOTAL ACTIF |
| 94 950 | 76 903 | |
|
|
|
|
|
PASSIF |
|
| 30/06/2019 | 31/12/2018 |
|
|
|
|
|
CAPITAUX PROPRES |
|
|
| |
Capital social |
| 2 993 | 2 963 | |
Primes d'émission |
| 21 678 | 21 708 | |
Prime de fusion |
| 26 827 | 26 827 | |
Titres en auto-contrôle |
| (149) | (168) | |
Réserves et report à nouveau | 10 096 | 4 934 | ||
Résultat consolidé |
| 514 | 5 490 | |
| TOTAL CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES |
| 62 770 | 61 754 |
PASSIFS NON COURANTS |
|
| ||
Dettes financières - part non courante | 4 493 | 3 832 | ||
Dettes locatives long terme | 1 551 |
| ||
Passifs d’impôt différé |
| 5 189 | 2 050 | |
Provisions non courantes |
| 291 | 233 | |
| TOTAL PASSIFS NON COURANTS |
| 11 523 | 6 074 |
PASSIFS COURANTS |
|
|
| |
Dettes financières - part courante | 656 | 628 | ||
Dettes locatives court terme | 289 |
| ||
Fournisseurs et comptes rattachés | 6 247 | 6 555 | ||
Passif d'impôt exigible |
| 92 | 86 | |
Dettes fiscales et sociales |
| 1 281 | 1 231 | |
Autres dettes |
| 12 092 | 575 | |
| TOTAL PASSIFS COURANTS |
| 20 657 | 9 075 |
TOTAL CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | 94 950 | 76 903 |
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