(CercleFinance.com) - Pfizer indique que la Commission européenne a accordé l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Hympavzi (marstacimab) pour le traitement de l'hémophilie sévère chez l'adulte et l'adolescent sans inhibiteurs dans l'Union européenne.
Cette AMM porte sur la prophylaxie systématique des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs du FVIII ou d'hémophilie B sévère sans inhibiteurs de FIX.
Cette approbation, qui fait suite à celle aux États-Unis en octobre, se fonde sur une étude de phase 3 ayant démontré la non-infériorité et la supériorité par rapport à la prophylaxie de routine chez les patients éligibles atteints d'hémophilie A ou B sans inhibiteurs.
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