Pfizer: fait un point sur une demande d'examen par la FDA

(CercleFinance.com) - Pfizer fait un point sur une demande d'examen par la FDA américaine des demandes d'Abrocitinib et de XELJANZ.

Le groupe a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a informé la société qu'elle ne respecterait pas les dates butoirs fixées par la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour la New Drug Application de l'abrocitinib pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère et la New Drug Application supplémentaire de XELJANZ (tofacitinib) pour le traitement des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active.

La FDA avait précédemment prolongé les dates butoirs de la PDUFA jusqu'au début du troisième trimestre 2021.

'Nous restons confiants dans les profils bénéfices-risques de l'abrocitinib et du XELJANZ, qui ont tous deux été démontrés dans des programmes d'essais cliniques solides', a déclaré Michael Corbo, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development.

'Pour les personnes qui souffrent de dermatite atopique modérée à sévère ou de spondylarthrite ankylosante active, beaucoup ont des options de traitement limitées. Nous sommes impatients d'entendre la FDA alors que nous nous efforçons d'apporter ces importantes options thérapeutiques potentielles aux patients concernés. '

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